Автоматизированные измерения разборчивости речи с использованием записей мозговых волн (CORGEE)
Потеря слуха является одним из наиболее распространенных нарушений в мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, по состоянию на 2020 год около 466 миллионов человек во всем мире страдают инвалидизирующей потерей слуха, из которых 34 миллиона — дети. Без соответствующей диагностики и лечения нарушение слуха может вызвать трудности с общением, обучением, социально-эмоциональным функционированием, трудоустройством и качеством жизни. Раннее вмешательство особенно важно для детей, для которых доказано, что неустраненная потеря слуха влияет на речевое и языковое развитие, образовательные достижения и социальные навыки. Благодаря раннему выявлению и вмешательству многие из этих воздействий можно смягчить, что подчеркивает важность точной диагностики слуха.
Оценка разборчивости речи является фундаментальным компонентом оценки слуха и реабилитации. Нынешний золотой стандарт измерения разборчивости речи во многом основан на поведенческих тестах. Хотя эти тесты надежны и быстры у здоровых взрослых, сложно оценить разборчивость речи у пациентов, которые не могут четко общаться, например у маленьких детей. Например, поведенческие тесты требуют активного участия пациента, например, поднятия руки, когда слышится звук, или повторения слов и предложений.
Объективные измерения, например, с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), могут решить существующие проблемы в оценке слуха и не требуют активного участия пациента. Например, во Фландрии всех новорожденных проверяют с помощью объективного теста, при котором несколько датчиков на голове фиксируют мозговые волны в ответ на звуки. Однако в объективных тестах используются только простые звуковые стимулы, такие как звуки или щелчки, которые нельзя использовать для измерения важных показателей слуха высокого уровня, таких как понимание речи. Другими словами, современные объективные тесты используются для проверки того, слышит ли человек слово, но они не могут определить, может ли человек понять это слово.
Очевидным недостающим звеном в аудиологической практике является диагностический тест, который может объективно измерить результаты высокого уровня слуха, такие как понимание речи. По этой причине был разработан CORGEE. CORGEE использует новый метод «нейронного отслеживания речи» для объективного измерения разборчивости речи с помощью ЭЭГ. В текущем исследовании эффективность и клиническая достоверность программного обеспечения CORGEE будут оцениваться у маленьких детей с нарушениями слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование задумано как предпродажное клиническое исследование медицинского устройства, не имеющего маркировки CE. Основная цель исследования — измерить эффективность программного обеспечения CORGEE, недавно разработанного программного приложения, которое будет функционировать как дополнительная услуга при оценке слуха и консультировании специалистов по слухопротезированию для людей с (подозреваемыми) проблемами, связанными со слухом.
Мы оценим эффективность и клиническую достоверность программного обеспечения CORGEE посредством перекрестного исследования внутри субъектов среди младенцев, детей ясельного возраста, детсадовцев и детей младшего школьного возраста. Исследование будет проведено у 90 детей с (подозрением) на нарушение слуха. Участники набираются через четыре участвующих центра (одну университетскую больницу и три амбулаторных центра переаттестации) в течение 12 месяцев.
Все участники пройдут объективную оценку разборчивости речи на основе электрофизиологических реакций на естественную бегущую речь, проводимую их медицинским работником (HCP). С помощью устройства CORGEE будет исследовано нейронное отслеживание речевой оболочки со слуховыми аппаратами и без них на разных уровнях разборчивости речи. В этом клиническом исследовании мы стремимся продемонстрировать объективную пользу слухового аппарата при прослушивании естественной речи с помощью ЭЭГ. Более того, мы стремимся сравнить объективные результаты с поведенческими показателями разборчивости речи, полученными с помощью стандартных оценок (речевая аудиометрия). Кроме того, с помощью анкет мы стремимся определить оценку медицинским работником уровня переносимости оценки для детей, а также опыт использования и удовлетворенность медицинского работника программным обеспечением CORGEE. Наконец, мы оценим удобство использования программного обеспечения CORGEE в качестве инструмента консультирования для людей с (подозреваемыми) проблемами со слухом и лиц, осуществляющих уход за ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- CAR Overleie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подкатегория 1 (Младенцы и дети ясельного возраста)
- 0 - 2,5 года
- Двусторонняя потеря слуха ИЛИ
- Подозрение на потерю слуха (при наличии хотя бы 1 критерия): направлено после НЕУДАЧИ при проверке слуха новорожденного ИЛИ направлено педиатром, терапевтом или отоларингологом субъекта.
- Добровольное письменное информированное согласие законного представителя
Подкатегория 2 (детсадовцы)
- 2,5 - 6 лет
- Поход в детский сад
- Двусторонняя потеря слуха
- Регулярное использование слуховых аппаратов в течение как минимум трех месяцев.
- Буду сотрудничать в поведенческих тестах
- Знание голландского языка (соответствует как минимум 1 критерию): голландский как родной язык ИЛИ зачислен в программу обучения голландскому языку.
- Добровольное письменное информированное согласие законного представителя
Подкатегория 3 (Дети младшего школьного возраста)
- 6 - 12 лет
- Иду в начальную школу
- Двусторонняя потеря слуха
- Регулярное использование слуховых аппаратов в течение как минимум трех месяцев.
- Буду сотрудничать в поведенческих тестах
- Знание голландского языка (соответствует как минимум 1 критерию): голландский как родной язык ИЛИ зачислен в программу обучения голландскому языку.
- Добровольное письменное информированное согласие законного представителя
Критерий исключения:
- никакого воздействия голландского языка
- известные травмы головного мозга
- острое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы и дети ясельного возраста
Дети от 0 до 2,5 лет
|
Нейронное отслеживание огибающей разговорной речи с разной интенсивностью
Другие имена:
|
|
Детсадовцы
Дети от 2,5 до 6 лет
|
Нейронное отслеживание огибающей разговорной речи с разной интенсивностью
Другие имена:
Оценка восприятия речи разной интенсивности
|
|
Дети начальной школы
Дети от 6 до 12 лет
|
Нейронное отслеживание огибающей разговорной речи с разной интенсивностью
Другие имена:
Оценка восприятия речи разной интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронное отслеживание речи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отслеживание нейронной оболочки разговорной речи с разной интенсивностью.
Здесь отслеживание нейронной оболочки представляет собой корреляцию между исходной огибающей (т. е. огибающей представленного речевого сигнала) и реконструированной огибающей (т. е. огибающей, рассчитанной на основе ЭЭГ).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разборчивость речи трехфонемных слов согласная-гласная-согласная (CVC) разной интенсивности.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Медицинские работники получат анкеты, собирающие информацию об удобстве использования программного обеспечения CORGEE, опыте использования и удовлетворенности медицинских работников, а также предполагаемом уровне толерантности для детей.
Кроме того, законный представитель(и) участника получит анкету, собирающую информацию об истории слуха и устройства участника, наличии нарушений развития (повышенном риске) и т. д.
Эта информация будет собираться с помощью аудиальной анкеты LittleEARS (для детей от 6 месяцев до 2 лет) и/или специально составленной анкеты.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Другой идентификатор: Eudamed)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .