- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402994
Mesures automatisées de l'intelligibilité de la parole à l'aide d'enregistrements d'ondes cérébrales (CORGEE)
La perte auditive est l’une des déficiences les plus répandues dans le monde. L’Organisation mondiale de la santé estime qu’en 2020, environ 466 millions de personnes dans le monde sont touchées par une perte auditive invalidante, dont 34 millions d’enfants. Sans diagnostic et traitement appropriés, la déficience auditive peut entraîner des difficultés de communication, d’apprentissage, de fonctionnement socio-émotionnel, d’emploi et de qualité de vie. L'intervention précoce est particulièrement importante pour les enfants, pour lesquels il a été prouvé qu'une perte auditive non traitée affecte le développement de la parole et du langage, les résultats scolaires et les compétences sociales. Grâce à une détection et des interventions précoces, bon nombre de ces impacts peuvent être atténués, soulignant ainsi l’importance d’un diagnostic auditif précis.
L'évaluation de l'intelligibilité de la parole est un élément fondamental de l'évaluation et de la rééducation auditive. L’étalon-or actuel en matière de mesure de l’intelligibilité de la parole repose largement sur des tests comportementaux. Bien que ces tests soient fiables et rapides chez les adultes en bonne santé, il est difficile d’évaluer l’intelligibilité de la parole chez les patients qui ne peuvent pas communiquer clairement, comme les jeunes enfants. Par exemple, les tests comportementaux nécessitent une participation active du patient, comme lever la main lorsqu'un son est entendu ou répéter des mots et des phrases.
Des mesures objectives, par exemple l'électroencéphalographie (EEG), pourraient surmonter les défis actuels en matière d'évaluation auditive et ne nécessitent pas la participation active du patient. Par exemple, en Flandre, tous les nouveau-nés sont soumis à un test objectif où quelques capteurs situés sur la tête détectent les ondes cérébrales en réponse aux sons. Cependant, les tests objectifs utilisent uniquement des stimuli sonores simples, tels que des tonalités ou des clics, qui ne peuvent pas être utilisés pour mesurer des résultats auditifs importants de haut niveau, tels que la compréhension de la parole. En d’autres termes, les tests objectifs actuels servent à vérifier si une personne peut entendre un mot, mais ils ne peuvent pas indiquer si la personne peut comprendre le mot.
Un chaînon manquant évident dans la pratique audiologique est un test de diagnostic capable de mesurer de manière objective des résultats auditifs de haut niveau, tels que la compréhension de la parole. CORGEE a été développé pour cette raison. CORGEE utilise une nouvelle méthode de « suivi neuronal de la parole » pour mesurer objectivement l'intelligibilité de la parole à l'aide de l'EEG. Dans la présente étude, l'efficacité et la validité clinique du logiciel CORGEE seront évaluées chez les jeunes enfants ayant une déficience auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une enquête clinique pré-commercialisation d'un dispositif médical non marqué CE. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité du logiciel CORGEE, une application logicielle nouvellement développée qui fonctionnera comme un service supplémentaire dans l'évaluation auditive et le conseil par les professionnels de l'audition pour les personnes ayant des problèmes (suspectés) liés à l'audition.
Nous évaluerons l'efficacité et la validité clinique du logiciel CORGEE au moyen d'une étude transversale intra-sujet chez les nourrissons, les tout-petits, les enfants de la maternelle et du primaire. L'étude sera réalisée auprès de 90 enfants présentant une déficience auditive (suspectée). Les participants sont recrutés via quatre sites participants (un hôpital universitaire et trois centres de revalidation ambulatoires) sur une période de 12 mois.
Tous les participants subiront une évaluation objective de l'intelligibilité de la parole basée sur les réponses électrophysiologiques à la parole naturelle, réalisée par leur professionnel de la santé (HCP). À l'aide de l'appareil CORGEE, le suivi neuronal de l'enveloppe vocale sera étudié avec et sans aides auditives à différents niveaux d'intelligibilité de la parole. Avec cette étude clinique, nous visons à démontrer un bénéfice objectif des aides auditives lors de l'écoute de la parole naturelle par EEG. De plus, nous visons à comparer les résultats objectifs avec les mesures comportementales de l'intelligibilité de la parole obtenues avec des évaluations standard de soins (audiométrie vocale). De plus, au moyen de questionnaires, nous visons à déterminer l'évaluation du HCP sur le niveau de tolérance de l'évaluation pour les enfants, ainsi que l'expérience utilisateur et la satisfaction du HCP à l'égard du logiciel CORGEE. Enfin, nous évaluerons la convivialité du logiciel CORGEE en tant qu'outil de conseil pour les personnes ayant des problèmes (suspectés) liés à l'audition et leurs soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- CAR Overleie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sous-catégorie 1 (nourrissons et jeunes enfants)
- 0 - 2,5 ans
- Surdité bilatérale OU
- Suspicion de perte auditive (au moins 1 critère rempli) : référée après ÉCHEC au dépistage auditif du nouveau-né OU référée par le pédiatre, le médecin généraliste ou l'oto-rhino-laryngologiste du sujet
- Consentement éclairé écrit volontaire du représentant légalement autorisé
Sous-catégorie 2 (maternelle)
- 2,5 - 6 ans
- Aller à la maternelle
- Surdité bilatérale
- Utiliser régulièrement des aides auditives pendant au moins trois mois
- Serait coopératif dans les tests comportementaux
- Connaissance du néerlandais (au moins 1 critère rempli) : le néerlandais comme langue maternelle OU inscrit dans un enseignement néerlandophone
- Consentement éclairé écrit volontaire du représentant légalement autorisé
Sous-catégorie 3 (Enfants du primaire)
- 6 - 12 ans
- Aller à l'école primaire
- Surdité bilatérale
- Utiliser régulièrement des aides auditives pendant au moins trois mois
- Serait coopératif dans les tests comportementaux
- Connaissance du néerlandais (au moins 1 critère rempli) : le néerlandais comme langue maternelle OU inscrit dans un enseignement néerlandophone
- Consentement éclairé écrit volontaire du représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- pas d'exposition au néerlandais
- lésions cérébrales connues
- maladie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons et tout-petits
Enfants entre 0 et 2,5 ans
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Suivi de l'enveloppe neuronale jusqu'au discours conversationnel à différentes intensités
Autres noms:
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Jardin d'enfants
Enfants entre 2,5 et 6 ans
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Suivi de l'enveloppe neuronale jusqu'au discours conversationnel à différentes intensités
Autres noms:
Évaluation de la perception de la parole à différentes intensités
|
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Enfants de l'école primaire
Enfants entre 6 et 12 ans
|
Suivi de l'enveloppe neuronale jusqu'au discours conversationnel à différentes intensités
Autres noms:
Évaluation de la perception de la parole à différentes intensités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de la parole neuronale
Délai: Référence
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Suivi de l'enveloppe neuronale jusqu'au discours conversationnel à différentes intensités.
Ici, le suivi de l'enveloppe neuronale représente la corrélation entre l'enveloppe originale (c'est-à-dire l'enveloppe du signal vocal présenté) et l'enveloppe reconstruite (c'est-à-dire l'enveloppe calculée à partir de l'EEG)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole
Délai: Référence
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Intelligibilité de la parole de mots à trois phonèmes consonne-voyelle-consonne (CVC) à différentes intensités.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les HCP recevront des questionnaires collectant des informations sur la convivialité du logiciel CORGEE, l'expérience utilisateur et la satisfaction du HCP et le niveau de tolérance estimé pour les enfants.
De plus, le(s) représentant(s) légal(aux) du participant recevront un questionnaire collectant des informations sur l'historique de l'audition et des appareils du participant, la présence (d'un risque accru de) troubles du développement, etc.
Ces informations seront recueillies à l'aide du questionnaire auditif LittlEARS (pour les enfants entre 6 mois et 2 ans) et/ou un questionnaire sur mesure.
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Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Communication
- Comportement verbal
- Parole
- Perte d'audition
- Intelligibilité de la parole
Autres numéros d'identification d'étude
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Autre identifiant: Eudamed)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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