- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402994
Automatiserte målinger av taleforståelighet ved hjelp av hjernebølgeopptak (CORGEE)
Hørselstap er en av de mest utbredte funksjonsnedsettelsene i verden. Verdens helseorganisasjon anslår at fra og med 2020 er rundt 466 millioner mennesker over hele verden rammet av invalidiserende hørselstap, hvorav 34 millioner er barn. Uten riktig diagnose og behandling kan hørselshemming forårsake vansker med kommunikasjon, læring, sosial-emosjonell funksjon, sysselsetting og livskvalitet. Tidlig intervensjon er spesielt viktig for barn, for hvem uløst hørselstap har vist seg å påvirke tale- og språkutvikling, utdanningsresultater og sosiale ferdigheter. Gjennom tidlig oppdagelse og intervensjoner kan mange av disse påvirkningene reduseres, noe som understreker viktigheten av nøyaktig hørselsdiagnostikk.
Evaluering av taleforståelighet er en grunnleggende komponent i hørselsvurdering og rehabilitering. Den nåværende gullstandarden for måling av taleforståelighet er sterkt avhengig av atferdstester. Selv om disse testene er pålitelige og raske hos friske voksne, er det utfordrende å vurdere taleforståelighet for pasienter som ikke kan kommunisere tydelig, for eksempel små barn. For eksempel krever atferdstester aktiv deltakelse fra pasienten, som å rekke opp hånden når en lyd høres, eller gjenta ord og setninger.
Objektive tiltak, for eksempel ved bruk av elektroencefalografi (EEG), kan overvinne dagens utfordringer i hørselsvurdering og krever ikke aktiv deltakelse fra pasienten. For eksempel i Flandern blir alle nyfødte screenet med en objektiv test der noen få sensorer på hodet oppdager hjernebølger som respons på lyder. Objektive tester bruker imidlertid bare enkle lydstimuli, som toner eller klikk, som ikke kan brukes til å måle viktige hørselsresultater på høyt nivå, som taleforståelse. Med andre ord, gjeldende objektive tester brukes til å sjekke om en person kan høre et ord, men de kan ikke indikere om personen kan forstå ordet.
Et åpenbart missing link i audiologisk praksis er en diagnostisk test som kan måle hørselsutfall på høyt nivå som taleforståelse på en objektiv måte. Av denne grunn ble CORGEE utviklet. CORGEE bruker en ny metode for "nevral talesporing" for objektivt å måle taleforståelighet ved hjelp av EEG. I den nåværende studien vil effekten og den kliniske validiteten til CORGEE-programvaren bli evaluert hos små barn med nedsatt hørsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er satt opp som en pre-market klinisk undersøkelse av et ikke-CE-merket medisinsk utstyr. Hovedmålet med studien er å måle effektiviteten til CORGEE-programvaren, en nyutviklet programvareapplikasjon som vil fungere som en tilleggstjeneste i auditiv vurdering og rådgivning av audiografer for personer med (mistenkt) hørselsrelaterte problemer.
Vi vil evaluere effektiviteten og den kliniske validiteten til CORGEE-programvaren ved hjelp av en tverrsnittsstudie innen fag hos spedbarn, småbarn, barnehager og barneskolebarn. Studien skal gjennomføres på 90 barn med (mistenkt) hørselshemming. Deltakerne rekrutteres via fire deltakende nettsteder (ett universitetssykehus og tre ambulante revalideringssentre) over en periode på 12 måneder.
Alle deltakere vil gjennomgå en objektiv vurdering av taleforståelighet basert på elektrofysiologiske responser på naturlig løpende tale, utført av helsepersonell (HCP). Ved å bruke CORGEE-apparatet vil nevral sporing av taleomhyllingen bli undersøkt med og uten høreapparater på ulike nivåer av taleforståelighet. Med denne kliniske studien tar vi sikte på å demonstrere en objektiv fordel med høreapparat når du lytter til naturlig tale ved hjelp av EEG. Videre har vi som mål å sammenligne de objektive resultatene med atferdsmål for taleforståelighet oppnådd med standard-of-care vurderinger (taleaudiometri). I tillegg, ved hjelp av spørreskjemaer, tar vi sikte på å bestemme HCPs evaluering av toleransenivået for vurderingen for barn, samt HCPs brukeropplevelse og tilfredshet med CORGEE-programvaren. Til slutt vil vi vurdere brukbarheten av CORGEE-programvaren som et veiledningsverktøy for personer med (mistenkt) hørselsrelaterte problemer og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- CAR Overleie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Underkategori 1 (Spedbarn og småbarn)
- 0 - 2,5 år
- Bilateralt hørselstap ELLER
- Mistanke om hørselstap (minst 1 kriterier oppfylt): henvist etter FAIL på nyfødt hørselsscreening ELLER henvist av forsøkspersonens barnelege, allmennlege eller otolaryngolog
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
Underkategori 2 (barnehagebarn)
- 2,5 - 6 år
- Går i barnehagen
- Bilateralt hørselstap
- Bruke høreapparater regelmessig i minst tre måneder
- Ville vært samarbeidende i atferdstesting
- Kunnskap om nederlandsk (minst 1 kriterier oppfylt): nederlandsk som morsmål ELLER registrert i nederlandsktalende utdanning
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
Underkategori 3 (barneskolebarn)
- 6 - 12 år
- Går på barneskolen
- Bilateralt hørselstap
- Bruke høreapparater regelmessig i minst tre måneder
- Ville vært samarbeidende i atferdstesting
- Kunnskap om nederlandsk (minst 1 kriterier oppfylt): nederlandsk som morsmål ELLER registrert i nederlandsktalende utdanning
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksponering for nederlandsk
- kjente hjerneskader
- akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn og småbarn
Barn mellom 0 og 2,5 år
|
Nevral konvoluttsporing til samtaletale ved forskjellige intensiteter
Andre navn:
|
|
Barnehagebarn
Barn mellom 2,5 og 6 år
|
Nevral konvoluttsporing til samtaletale ved forskjellige intensiteter
Andre navn:
Taleoppfatningsvurdering ved ulike intensiteter
|
|
Barneskolebarn
Barn mellom 6 og 12 år
|
Nevral konvoluttsporing til samtaletale ved forskjellige intensiteter
Andre navn:
Taleoppfatningsvurdering ved ulike intensiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral talesporing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevral konvoluttsporing til samtaletale ved forskjellige intensiteter.
Her representerer nevrale konvoluttsporing korrelasjonen mellom den originale konvolutten (dvs. konvolutten til det presenterte talesignalet) og den rekonstruerte konvolutten (dvs. konvolutten beregnet fra EEG)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Taleforståelighet av tre-fonem konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord ved forskjellige intensiteter.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
HCP-ene vil motta spørreskjemaer som samler inn informasjon om brukbarheten til CORGEE-programvaren, brukeropplevelsen og tilfredsheten til HCP og det estimerte toleransenivået for barna.
I tillegg vil deltakerens juridiske representant motta et spørreskjema som samler informasjon om deltakerens hørsel og utstyrshistorie, tilstedeværelse av (økt risiko for) utviklingsforstyrrelser, etc.
Denne informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av LittlelEARS Auditory Questionnaire (for barn mellom 6 måneder og 2 år) og/eller et skreddersydd spørreskjema.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Annen identifikator: Eudamed)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .