Zautomatyzowane pomiary zrozumiałości mowy przy użyciu nagrań fal mózgowych (CORGEE)
Utrata słuchu jest jedną z najczęściej występujących wad na świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że od 2020 r. około 466 milionów ludzi na całym świecie dotkniętych jest ubytkiem słuchu powodującym niepełnosprawność, z czego 34 miliony to dzieci. Bez odpowiedniej diagnozy i leczenia wada słuchu może powodować trudności w komunikacji, nauce, funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym, zatrudnieniu i jakości życia. Wczesna interwencja jest szczególnie ważna w przypadku dzieci, u których udowodniono, że nieleczony ubytek słuchu wpływa na rozwój mowy i języka, osiągnięcia edukacyjne oraz umiejętności społeczne. Wiele z tych skutków można złagodzić poprzez wczesne wykrywanie i interwencje, co podkreśla znaczenie dokładnej diagnostyki słuchu.
Ocena zrozumiałości mowy jest podstawowym elementem oceny i rehabilitacji słuchu. Obecny złoty standard w pomiarze zrozumiałości mowy opiera się w dużej mierze na testach behawioralnych. Chociaż testy te są wiarygodne i szybkie u zdrowych dorosłych, ocena zrozumiałości mowy u pacjentów, którzy nie potrafią się wyraźnie porozumiewać, np. małych dzieci, stanowi wyzwanie. Na przykład testy behawioralne wymagają aktywnego udziału pacjenta, takiego jak podnoszenie ręki, gdy słychać dźwięk lub powtarzanie słów i zdań.
Obiektywne środki, na przykład wykorzystanie elektroencefalografii (EEG), mogłyby przezwyciężyć obecne wyzwania w ocenie słuchu i nie wymagają aktywnego udziału pacjenta. Na przykład we Flandrii wszystkie noworodki poddawane są obiektywnemu testowi, podczas którego kilka czujników na głowie wykrywa fale mózgowe w odpowiedzi na dźwięki. Jednak obiektywne testy wykorzystują jedynie proste bodźce dźwiękowe, takie jak tony lub kliknięcia, których nie można wykorzystać do pomiaru ważnych ogólnych wyników słyszenia, takich jak rozumienie mowy. Innymi słowy, obecne obiektywne testy służą do sprawdzenia, czy dana osoba słyszy słowo, ale nie mogą wskazać, czy dana osoba rozumie słowo.
Oczywistym brakującym ogniwem w praktyce audiologicznej jest test diagnostyczny, który pozwala w obiektywny sposób zmierzyć ogólne parametry słyszenia, takie jak rozumienie mowy. Z tego powodu opracowano CORGEE. CORGEE wykorzystuje nowatorską metodę „neuralnego śledzenia mowy”, aby obiektywnie zmierzyć zrozumiałość mowy za pomocą EEG. W bieżącym badaniu skuteczność i ważność kliniczna oprogramowania CORGEE zostaną ocenione u małych dzieci z wadą słuchu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter badania klinicznego przed wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego bez oznaczenia CE. Głównym celem badania jest pomiar skuteczności oprogramowania CORGEE, nowo opracowanej aplikacji, która będzie stanowić usługę dodatkową w ocenie słuchu i udzielaniu porad protetykom słuchu osobom z (podejrzewanymi) problemami związanymi ze słuchem.
Ocenimy skuteczność i ważność kliniczną oprogramowania CORGEE za pomocą przekrojowego badania wewnątrzobiektowego z udziałem niemowląt, małych dzieci, przedszkolaków i dzieci ze szkół podstawowych. Badanie zostanie przeprowadzone u 90 dzieci z (podejrzewaną) wadą słuchu. Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem czterech uczestniczących ośrodków (jeden szpital uniwersytecki i trzy ambulatoryjne ośrodki rewalidacyjne) przez okres 12 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obiektywnej ocenie zrozumiałości mowy w oparciu o reakcje elektrofizjologiczne na naturalną mowę biegową, przeprowadzoną przez pracownika służby zdrowia (HCP). Za pomocą urządzenia CORGEE będzie badane śledzenie neuronowe obwiedni mowy z aparatami słuchowymi i bez nich, na różnych poziomach zrozumiałości mowy. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie obiektywnych korzyści, jakie przynosi aparat słuchowy podczas słuchania naturalnej mowy za pomocą EEG. Ponadto naszym celem jest porównanie obiektywnych wyników z behawioralnymi pomiarami zrozumiałości mowy uzyskanymi za pomocą standardowych ocen (audiometria mowy). Dodatkowo za pomocą ankiet staramy się poznać ocenę HCP dotyczącą poziomu tolerancji oceny w stosunku do dzieci, a także doświadczenia i zadowolenia HCP z oprogramowania CORGEE. Na koniec ocenimy użyteczność oprogramowania CORGEE jako narzędzia doradczego dla osób z (podejrzewanymi) problemami ze słuchem i ich opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- CAR Overleie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podkategoria 1 (Niemowlęta i małe dzieci)
- 0 - 2,5 roku życia
- Obustronny ubytek słuchu LUB
- Podejrzenie utraty słuchu (spełnione co najmniej 1 kryterium): skierowanie pacjenta po FAIL na badaniu przesiewowym słuchu noworodka LUB skierowanie przez pediatrę, lekarza rodzinnego lub otolaryngologa pacjenta
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
Podkategoria 2 (Przedszkolaki)
- 2,5 - 6 lat
- Idę do przedszkola
- Obustronny ubytek słuchu
- Regularne używanie aparatów słuchowych przez co najmniej trzy miesiące
- Chętnie współpracowałbym przy testach behawioralnych
- Znajomość języka niderlandzkiego (spełnione co najmniej 1 kryterium): holenderski jako język ojczysty LUB uczęszczanie do szkoły niderlandzkojęzycznej
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
Podkategoria 3 (Dzieci ze szkół podstawowych)
- 6 - 12 lat
- Chodzę do szkoły podstawowej
- Obustronny ubytek słuchu
- Regularne używanie aparatów słuchowych przez co najmniej trzy miesiące
- Chętnie współpracowałbym przy testach behawioralnych
- Znajomość języka niderlandzkiego (spełnione co najmniej 1 kryterium): holenderski jako język ojczysty LUB uczęszczanie do szkoły niderlandzkojęzycznej
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- brak kontaktu z językiem niderlandzkim
- znane urazy mózgu
- ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta i małe dzieci
Dzieci w wieku od 0 do 2,5 roku życia
|
Śledzenie obwiedni neuronowej w mowie konwersacyjnej przy różnym natężeniu
Inne nazwy:
|
|
Przedszkolaki
Dzieci w wieku od 2,5 do 6 lat
|
Śledzenie obwiedni neuronowej w mowie konwersacyjnej przy różnym natężeniu
Inne nazwy:
Ocena percepcji mowy przy różnym natężeniu
|
|
Dzieci ze szkoły podstawowej
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
|
Śledzenie obwiedni neuronowej w mowie konwersacyjnej przy różnym natężeniu
Inne nazwy:
Ocena percepcji mowy przy różnym natężeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuronowe śledzenie mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledzenie obwiedni neuronowej w mowie konwersacyjnej przy różnym natężeniu.
W tym przypadku śledzenie obwiedni neuronowej reprezentuje korelację między obwiednią pierwotną (tj. obwiednią prezentowanego sygnału mowy) a obwiednią zrekonstruowaną (tj. obwiednią obliczoną na podstawie EEG).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zrozumiałość mowy trójfonemowych słów spółgłoska-samogłoska-spółgłoska (CVC) przy różnym natężeniu.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
HCP otrzymają kwestionariusze zawierające informacje na temat użyteczności oprogramowania CORGEE, doświadczeń użytkowników i zadowolenia HCP oraz szacowanego poziomu tolerancji wobec dzieci.
Dodatkowo przedstawiciel prawny uczestnika otrzyma kwestionariusz zbierający informacje na temat historii słuchu i urządzenia uczestnika, obecności (zwiększonego ryzyka) zaburzeń rozwojowych itp.
Informacje te zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Słuchowego LittlEARS (dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) i/lub kwestionariusza wykonanego na zamówienie.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Inny identyfikator: Eudamed)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .