Puheen ymmärrettävyyden automaattiset mittaukset aivoaaltotallenteiden avulla (CORGEE)
Kuulon heikkeneminen on yksi yleisimmistä vammoista maailmassa. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan vuoteen 2020 mennessä noin 466 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii kuulovammaisuudesta, joista 34 miljoonaa on lapsia. Ilman asianmukaista diagnoosia ja hoitoa kuulon heikkeneminen voi aiheuttaa vaikeuksia viestinnässä, oppimisessa, sosiaalis-emotionaalisessa toiminnassa, työllistymisessä ja elämänlaadussa. Varhainen puuttuminen on erityisen tärkeää lapsille, joiden on todettu vaikuttavan puheen ja kielen kehitykseen, koulutustasoon ja sosiaalisiin taitoihin. Varhaisen havaitsemisen ja toimenpiteiden avulla monia näistä vaikutuksista voidaan lieventää, mikä korostaa tarkan kuulodiagnostiikan merkitystä.
Puheen ymmärrettävyyden arviointi on olennainen osa kuulon arvioinnissa ja kuntoutuksessa. Puheen ymmärrettävyyden mittaamisen nykyinen kultastandardi perustuu vahvasti käyttäytymistesteihin. Vaikka nämä testit ovat luotettavia ja nopeita terveillä aikuisilla, on haastavaa arvioida puheen ymmärrettävyyttä potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan selkeästi, kuten pienten lasten. Esimerkiksi käyttäytymistestit edellyttävät potilaalta aktiivista osallistumista, kuten käden nostamista äänen kuuluessa tai sanojen ja lauseiden toistamista.
Objektiiviset toimenpiteet, esimerkiksi elektroenkefalografia (EEG), voisivat voittaa kuulon arvioinnin nykyiset haasteet eivätkä vaadi potilaan aktiivista osallistumista. Esimerkiksi Flanderissa kaikki vastasyntyneet seulotaan objektiivisella testillä, jossa muutama pään anturi havaitsee aivoaaltoja vasteena äänille. Objektiivisissa testeissä käytetään kuitenkin vain yksinkertaisia ääniärsykkeitä, kuten ääniä tai napsautuksia, joilla ei voida mitata tärkeitä korkean tason kuulotuloksia, kuten puheen ymmärtämistä. Toisin sanoen nykyisiä objektiivisia testejä käytetään tarkistamaan, kuuleeko henkilö sanan, mutta ne eivät voi osoittaa, ymmärtääkö henkilö sanaa.
Ilmeinen puuttuva lenkki audiologisessa käytännössä on diagnostinen testi, jolla voidaan mitata objektiivisesti korkean tason kuulotuloksia, kuten puheen ymmärtämistä. Tästä syystä CORGEE kehitettiin. CORGEE käyttää uutta menetelmää "hermopuheen seurantaan" mitatakseen objektiivisesti puheen ymmärrettävyyttä EEG:n avulla. Tässä tutkimuksessa CORGEE-ohjelmiston tehoa ja kliinistä pätevyyttä arvioidaan pienillä kuulovammaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tehty markkinoille saattamista edeltäväksi kliiniseksi tutkimukseksi ei-CE-merkitylle lääkinnälliselle laitteelle. Tutkimuksen päätavoitteena on mitata CORGEE-ohjelmiston tehokkuutta, vasta kehitettyä ohjelmistosovellusta, joka toimii lisäpalveluna kuulon arvioinnissa ja kuulonhuollon ammattilaisten neuvonnassa henkilöille, joilla on (epäilty) kuuloongelmia.
Arvioimme CORGEE-ohjelmiston tehokkuutta ja kliinistä validiteettia aiheen sisäisellä poikkileikkaustutkimuksella imeväisille, taaperoille, päiväkotilapsille ja alakoululaisille. Tutkimus tehdään 90 lapselle, joilla on (epäilty) kuulovamma. Osallistujat rekrytoidaan neljän osallistuvan toimipisteen kautta (yksi yliopistosairaala ja kolme ambulatorista revalidaatiokeskusta) 12 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) tekemän objektiivisen puheen ymmärrettävyyden arvioinnin, joka perustuu luonnolliseen juoksupuheen elektrofysiologisiin reaktioihin. CORGEE-laitteella tutkitaan puheen verhokäyrän hermoseurantaa kuulokojeilla ja ilman kuulolaitteita puheen eri tasoilla. Tällä kliinisellä tutkimuksella pyrimme osoittamaan objektiivisen kuulolaitteen edun kuunneltaessa luonnollista puhetta EEG:n avulla. Lisäksi pyrimme vertaamaan objektiivisia tuloksia puheen ymmärrettävyyden käyttäytymismittareihin, jotka on saatu hoitostandardien arvioinneilla (puheaudiometria). Lisäksi pyrimme kyselylomakkeiden avulla selvittämään HCP:n arviota lasten arvioinnin sietotason tasosta sekä HCP:n käyttökokemuksesta ja tyytyväisyydestä CORGEE-ohjelmistoon. Lopuksi arvioimme CORGEE-ohjelmiston käytettävyyttä neuvontatyökaluna henkilöille, joilla on (epäilty) kuuloongelmia ja heidän omaishoitajiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- CAR Overleie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaluokka 1 (Imeväiset ja taaperot)
- 0-2,5 vuoden iässä
- Kahdenvälinen kuulonalenema TAI
- Epäily kuulon heikkenemisestä (vähintään 1 kriteeri täyttyy): lähetetty vastasyntyneen kuulotutkimuksen FAIL jälkeen TAI potilaan lastenlääkärin, yleislääkärin tai otolaryngologin lähettämä
- Laillisesti valtuutetun edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Alaluokka 2 (päivätarhat)
- 2,5-6 vuoden iässä
- Päiväkotiin menossa
- Kahdenvälinen kuulonalenema
- Käytä kuulolaitteita säännöllisesti vähintään kolmen kuukauden ajan
- Olisi yhteistyökykyinen käyttäytymistestauksessa
- Hollannin kielen taito (vähintään 1 kriteeri täyttyy): hollanti äidinkielenä TAI ilmoittautunut hollanninkieliseen koulutukseen
- Laillisesti valtuutetun edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Alaluokka 3 (alakoululaiset)
- 6-12 vuoden iässä
- Peruskouluun menossa
- Kahdenvälinen kuulonalenema
- Käytä kuulolaitteita säännöllisesti vähintään kolmen kuukauden ajan
- Olisi yhteistyökykyinen käyttäytymistestauksessa
- Hollannin kielen taito (vähintään 1 kriteeri täyttyy): hollanti äidinkielenä TAI ilmoittautunut hollanninkieliseen koulutukseen
- Laillisesti valtuutetun edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei altistumista hollantilaisille
- tunnetut aivovammat
- akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeväiset & taaperot
Lapset 0-2,5-vuotiaat
|
Neuroverhon seuranta keskustelupuheen eri intensiteetillä
Muut nimet:
|
|
Lastentarhat
Lapset 2,5-6-vuotiaat
|
Neuroverhon seuranta keskustelupuheen eri intensiteetillä
Muut nimet:
Puheen havaitsemisen arviointi eri intensiteetillä
|
|
Peruskoulun lapset
6-12-vuotiaat lapset
|
Neuroverhon seuranta keskustelupuheen eri intensiteetillä
Muut nimet:
Puheen havaitsemisen arviointi eri intensiteetillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalinen puheen seuranta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neuroverhon seuranta keskustelupuheen eri intensiteetillä.
Tässä hermoverhokäyrän seuranta edustaa korrelaatiota alkuperäisen verhokäyrän (eli esitetyn puhesignaalin verhokäyrän) ja rekonstruoidun verhokäyrän (eli EEG:stä lasketun verhokäyrän) välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmifoneemisten konsonantti-vokaali-konsonantti (CVC) -sanojen puheen ymmärrettävyys eri intensiteetillä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltohenkilöstölle lähetetään kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa CORGEE-ohjelmiston käytettävyydestä, HCP:n käyttökokemuksesta ja tyytyväisyydestä sekä arvioidusta toleranssitasosta lapsia kohtaan.
Lisäksi osallistujan laillinen edustaja (lailliset edustajat) saavat kyselylomakkeen, jossa kerätään tietoa osallistujan kuulo- ja laitehistoriasta, kehityshäiriöiden esiintymisestä (lisääntyneestä riskistä) jne.
Nämä tiedot kerätään käyttämällä LittleEARS Auditory Questionnaire -kyselylomaketta (6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisille lapsille) ja/tai räätälöityä kyselylomaketta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Muu tunniste: Eudamed)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .