Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická měření srozumitelnosti řeči pomocí nahrávek mozkových vln (CORGEE)

2. září 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ztráta sluchu je jednou z nejrozšířenějších poruch na světě. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že do roku 2020 je na celém světě postiženo ztrátou sluchu asi 466 milionů lidí, z toho 34 milionů jsou děti. Bez vhodné diagnózy a léčby může sluchové postižení způsobit potíže s komunikací, učením, sociálně-emocionálním fungováním, zaměstnáním a kvalitou života. Včasná intervence je důležitá zejména u dětí, u kterých bylo prokázáno, že neřešená ztráta sluchu ovlivňuje vývoj řeči a jazyka, dosažené vzdělání a sociální dovednosti. Prostřednictvím včasné detekce a intervencí lze mnohé z těchto dopadů zmírnit, což zdůrazňuje důležitost přesné diagnostiky sluchu.

Hodnocení srozumitelnosti řeči je základní složkou hodnocení a rehabilitace sluchu. Současný zlatý standard v měření srozumitelnosti řeči hodně spoléhá na behaviorální testy. I když jsou tyto testy spolehlivé a rychlé u zdravých dospělých, je náročné posoudit srozumitelnost řeči u pacientů, kteří nemohou jasně komunikovat, jako jsou malé děti. Například behaviorální testy vyžadují aktivní účast pacienta, jako je zvednutí ruky, když zazní zvuk, nebo opakování slov a vět.

Objektivní opatření, například pomocí elektroencefalografie (EEG), by mohla překonat současné problémy při hodnocení sluchu a nevyžadují aktivní účast pacienta. Například ve Flandrech jsou všichni novorozenci vyšetřováni objektivním testem, kde několik senzorů na hlavě detekuje mozkové vlny v reakci na zvuky. Objektivní testy však používají pouze jednoduché zvukové podněty, jako jsou tóny nebo kliknutí, které nelze použít k měření důležitých výsledků sluchu na vysoké úrovni, jako je porozumění řeči. Jinými slovy, současné objektivní testy se používají ke kontrole, zda člověk slyší slovo, ale nemohou naznačit, zda tomu slovu rozumí.

Zjevně chybějící článek v audiologické praxi je diagnostický test, který může objektivním způsobem měřit výsledky sluchu na vysoké úrovni, jako je porozumění řeči. Z tohoto důvodu byl vyvinut CORGEE. CORGEE využívá novou metodu „neuronového sledování řeči“ k objektivnímu měření srozumitelnosti řeči pomocí EEG. V současné studii bude hodnocena účinnost a klinická validita softwaru CORGEE u malých dětí se sluchovým postižením.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je vytvořena jako klinická zkouška zdravotnického prostředku bez označení CE před uvedením na trh. Hlavním cílem studie je změřit účinnost softwaru CORGEE, nově vyvinuté softwarové aplikace, která bude fungovat jako doplňková služba v oblasti sluchového hodnocení a poradenství pro osoby s (podezřelými) problémy souvisejícími se sluchem.

Účinnost a klinickou validitu softwaru CORGEE vyhodnotíme pomocí vnitropředmětové průřezové studie u kojenců, batolat, školáků a dětí ze základních škol. Studie bude provedena u 90 dětí s (suspektním) sluchovým postižením. Účastníci jsou náborováni prostřednictvím čtyř zúčastněných míst (jedna univerzitní nemocnice a tři ambulantní revalidační centra) po dobu 12 měsíců.

Všichni účastníci projdou objektivním posouzením srozumitelnosti řeči na základě elektrofyziologických reakcí na přirozenou běžeckou řeč, které provede jejich zdravotník (HCP). Pomocí zařízení CORGEE bude zkoumáno nervové sledování obálky řeči s naslouchátky a bez nich na různých úrovních srozumitelnosti řeči. Touto klinickou studií se snažíme prokázat objektivní přínos sluchadla při poslechu přirozené řeči pomocí EEG. Kromě toho se zaměřujeme na srovnání objektivních výsledků s behaviorálními měřeními srozumitelnosti řeči získanými při hodnocení standardní péče (řečová audiometrie). Dále se pomocí dotazníků snažíme zjistit, jak HCP hodnotí míru tolerance hodnocení u dětí a také uživatelskou zkušenost a spokojenost HCP se softwarem CORGEE. Nakonec posoudíme použitelnost softwaru CORGEE jako poradenského nástroje pro osoby s (podezřelými) problémy se sluchem a jejich pečovatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2018
        • KOCA vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • CAR Sint-Lievenspoort
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • CAR Overleie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s oboustranným sluchovým postižením ve Flandrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podkategorie 1 (kojenci a batolata)

    • 0 - 2,5 roku věku
    • Oboustranná nedoslýchavost NEBO
    • Podezření na ztrátu sluchu (splněno alespoň 1 kritérium): odesláno po NEÚSPĚCHU na screeningu sluchu novorozenců NEBO doporučeno dětským lékařem, praktickým lékařem nebo otolaryngologem subjektu
    • Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
  2. Podkategorie 2 (školky)

    • 2,5 - 6 let věku
    • Chodit do školky
    • Oboustranná ztráta sluchu
    • Pravidelné používání sluchadel po dobu nejméně tří měsíců
    • Bude spolupracovat při testování chování
    • Znalost nizozemštiny (splněno alespoň 1 kritérium): nizozemština jako mateřský jazyk NEBO zapsaní do výuky nizozemštiny
    • Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
  3. Podkategorie 3 (děti základních škol)

    • 6 - 12 let věku
    • Chodit do základní školy
    • Oboustranná ztráta sluchu
    • Pravidelné používání sluchadel po dobu nejméně tří měsíců
    • Bude spolupracovat při testování chování
    • Znalost nizozemštiny (splněno alespoň 1 kritérium): nizozemština jako mateřský jazyk NEBO zapsaní do výuky nizozemštiny
    • Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • žádná expozice holandštině
  • známá poranění mozku
  • akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci a batolata
Děti od 0 do 2,5 let
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
  • Použití softwaru CORGEE
Školky
Děti od 2,5 do 6 let
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
  • Použití softwaru CORGEE
Hodnocení percepce řeči při různé intenzitě
Děti ze základní školy
Děti od 6 do 12 let
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
  • Použití softwaru CORGEE
Hodnocení percepce řeči při různé intenzitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování neuronové řeči
Časové okno: Základní linie
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou. Sledování neurální obálky zde představuje korelaci mezi původní obálkou (tj. obálkou prezentovaného řečového signálu) a rekonstruovanou obálkou (tj. obálkou vypočtenou z EEG)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Základní linie
Srozumitelnost řeči třífonémových slov souhláska-samohláska-souhláska (CVC) při různé intenzitě.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky
Časové okno: Až 12 měsíců
HCP obdrží dotazníky shromažďující informace o použitelnosti softwaru CORGEE, uživatelské zkušenosti a spokojenosti HCP a odhadované míře tolerance pro děti. Kromě toho zákonný zástupce (zástupci) účastníka obdrží dotazník shromažďující informace o historii sluchu a zařízení účastníka, přítomnosti (zvýšeného rizika) vývojových poruch atd. Tyto informace budou shromažďovány pomocí sluchového dotazníku LittlEARS (pro děti ve věku od 6 měsíců do 2 let) a/nebo dotazníku vyrobeného na míru.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Elektrofyziologický experiment

Předplatit