- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402994
Automatická měření srozumitelnosti řeči pomocí nahrávek mozkových vln (CORGEE)
Ztráta sluchu je jednou z nejrozšířenějších poruch na světě. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že do roku 2020 je na celém světě postiženo ztrátou sluchu asi 466 milionů lidí, z toho 34 milionů jsou děti. Bez vhodné diagnózy a léčby může sluchové postižení způsobit potíže s komunikací, učením, sociálně-emocionálním fungováním, zaměstnáním a kvalitou života. Včasná intervence je důležitá zejména u dětí, u kterých bylo prokázáno, že neřešená ztráta sluchu ovlivňuje vývoj řeči a jazyka, dosažené vzdělání a sociální dovednosti. Prostřednictvím včasné detekce a intervencí lze mnohé z těchto dopadů zmírnit, což zdůrazňuje důležitost přesné diagnostiky sluchu.
Hodnocení srozumitelnosti řeči je základní složkou hodnocení a rehabilitace sluchu. Současný zlatý standard v měření srozumitelnosti řeči hodně spoléhá na behaviorální testy. I když jsou tyto testy spolehlivé a rychlé u zdravých dospělých, je náročné posoudit srozumitelnost řeči u pacientů, kteří nemohou jasně komunikovat, jako jsou malé děti. Například behaviorální testy vyžadují aktivní účast pacienta, jako je zvednutí ruky, když zazní zvuk, nebo opakování slov a vět.
Objektivní opatření, například pomocí elektroencefalografie (EEG), by mohla překonat současné problémy při hodnocení sluchu a nevyžadují aktivní účast pacienta. Například ve Flandrech jsou všichni novorozenci vyšetřováni objektivním testem, kde několik senzorů na hlavě detekuje mozkové vlny v reakci na zvuky. Objektivní testy však používají pouze jednoduché zvukové podněty, jako jsou tóny nebo kliknutí, které nelze použít k měření důležitých výsledků sluchu na vysoké úrovni, jako je porozumění řeči. Jinými slovy, současné objektivní testy se používají ke kontrole, zda člověk slyší slovo, ale nemohou naznačit, zda tomu slovu rozumí.
Zjevně chybějící článek v audiologické praxi je diagnostický test, který může objektivním způsobem měřit výsledky sluchu na vysoké úrovni, jako je porozumění řeči. Z tohoto důvodu byl vyvinut CORGEE. CORGEE využívá novou metodu „neuronového sledování řeči“ k objektivnímu měření srozumitelnosti řeči pomocí EEG. V současné studii bude hodnocena účinnost a klinická validita softwaru CORGEE u malých dětí se sluchovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vytvořena jako klinická zkouška zdravotnického prostředku bez označení CE před uvedením na trh. Hlavním cílem studie je změřit účinnost softwaru CORGEE, nově vyvinuté softwarové aplikace, která bude fungovat jako doplňková služba v oblasti sluchového hodnocení a poradenství pro osoby s (podezřelými) problémy souvisejícími se sluchem.
Účinnost a klinickou validitu softwaru CORGEE vyhodnotíme pomocí vnitropředmětové průřezové studie u kojenců, batolat, školáků a dětí ze základních škol. Studie bude provedena u 90 dětí s (suspektním) sluchovým postižením. Účastníci jsou náborováni prostřednictvím čtyř zúčastněných míst (jedna univerzitní nemocnice a tři ambulantní revalidační centra) po dobu 12 měsíců.
Všichni účastníci projdou objektivním posouzením srozumitelnosti řeči na základě elektrofyziologických reakcí na přirozenou běžeckou řeč, které provede jejich zdravotník (HCP). Pomocí zařízení CORGEE bude zkoumáno nervové sledování obálky řeči s naslouchátky a bez nich na různých úrovních srozumitelnosti řeči. Touto klinickou studií se snažíme prokázat objektivní přínos sluchadla při poslechu přirozené řeči pomocí EEG. Kromě toho se zaměřujeme na srovnání objektivních výsledků s behaviorálními měřeními srozumitelnosti řeči získanými při hodnocení standardní péče (řečová audiometrie). Dále se pomocí dotazníků snažíme zjistit, jak HCP hodnotí míru tolerance hodnocení u dětí a také uživatelskou zkušenost a spokojenost HCP se softwarem CORGEE. Nakonec posoudíme použitelnost softwaru CORGEE jako poradenského nástroje pro osoby s (podezřelými) problémy se sluchem a jejich pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- CAR Overleie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podkategorie 1 (kojenci a batolata)
- 0 - 2,5 roku věku
- Oboustranná nedoslýchavost NEBO
- Podezření na ztrátu sluchu (splněno alespoň 1 kritérium): odesláno po NEÚSPĚCHU na screeningu sluchu novorozenců NEBO doporučeno dětským lékařem, praktickým lékařem nebo otolaryngologem subjektu
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
Podkategorie 2 (školky)
- 2,5 - 6 let věku
- Chodit do školky
- Oboustranná ztráta sluchu
- Pravidelné používání sluchadel po dobu nejméně tří měsíců
- Bude spolupracovat při testování chování
- Znalost nizozemštiny (splněno alespoň 1 kritérium): nizozemština jako mateřský jazyk NEBO zapsaní do výuky nizozemštiny
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
Podkategorie 3 (děti základních škol)
- 6 - 12 let věku
- Chodit do základní školy
- Oboustranná ztráta sluchu
- Pravidelné používání sluchadel po dobu nejméně tří měsíců
- Bude spolupracovat při testování chování
- Znalost nizozemštiny (splněno alespoň 1 kritérium): nizozemština jako mateřský jazyk NEBO zapsaní do výuky nizozemštiny
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- žádná expozice holandštině
- známá poranění mozku
- akutní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci a batolata
Děti od 0 do 2,5 let
|
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
|
|
Školky
Děti od 2,5 do 6 let
|
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
Hodnocení percepce řeči při různé intenzitě
|
|
Děti ze základní školy
Děti od 6 do 12 let
|
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou
Ostatní jména:
Hodnocení percepce řeči při různé intenzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování neuronové řeči
Časové okno: Základní linie
|
Sledování neurální obálky do konverzační řeči s různou intenzitou.
Sledování neurální obálky zde představuje korelaci mezi původní obálkou (tj. obálkou prezentovaného řečového signálu) a rekonstruovanou obálkou (tj. obálkou vypočtenou z EEG)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Základní linie
|
Srozumitelnost řeči třífonémových slov souhláska-samohláska-souhláska (CVC) při různé intenzitě.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
HCP obdrží dotazníky shromažďující informace o použitelnosti softwaru CORGEE, uživatelské zkušenosti a spokojenosti HCP a odhadované míře tolerance pro děti.
Kromě toho zákonný zástupce (zástupci) účastníka obdrží dotazník shromažďující informace o historii sluchu a zařízení účastníka, přítomnosti (zvýšeného rizika) vývojových poruch atd.
Tyto informace budou shromažďovány pomocí sluchového dotazníku LittlEARS (pro děti ve věku od 6 měsíců do 2 let) a/nebo dotazníku vyrobeného na míru.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Jiný identifikátor: Eudamed)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Elektrofyziologický experiment
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoZdraví | Sportovní úzkost | Duševní odolnost | Efektivita zvládání | Cvičení přesvědčeníČína
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborUživatelé kochleárních implantátůSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Muş Alparlan UniversityDokončenoKomplikace hemodialýzyKrocan
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
London School of Economics and Political ScienceDokončenoRakovinaSpojené království