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Misure automatizzate dell'intelligibilità del parlato utilizzando le registrazioni delle onde cerebrali (CORGEE)

2 settembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La perdita dell’udito è uno dei disturbi più diffusi al mondo. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che nel 2020 circa 466 milioni di persone nel mondo siano affette da ipoacusia invalidante, di cui 34 milioni sono bambini. Senza una diagnosi e un trattamento adeguati, il deficit uditivo può causare difficoltà nella comunicazione, nell’apprendimento, nel funzionamento socio-emotivo, nel lavoro e nella qualità della vita. L’intervento precoce è particolarmente importante per i bambini, per i quali è stato dimostrato che la perdita dell’udito non affrontata influisce sullo sviluppo della parola e del linguaggio, sui risultati scolastici e sulle abilità sociali. Attraverso la diagnosi precoce e gli interventi, molti di questi impatti possono essere mitigati, evidenziando l’importanza di una diagnostica uditiva accurata.

La valutazione dell’intelligibilità del parlato è una componente fondamentale della valutazione e della riabilitazione dell’udito. L’attuale gold standard nella misurazione dell’intelligibilità del parlato si basa fortemente su test comportamentali. Sebbene questi test siano affidabili e rapidi negli adulti sani, è difficile valutare l’intelligibilità del parlato per i pazienti che non riescono a comunicare chiaramente, come i bambini piccoli. Ad esempio, i test comportamentali richiedono la partecipazione attiva del paziente, come alzare la mano quando si sente un suono o ripetere parole e frasi.

Misure oggettive, ad esempio l’uso dell’elettroencefalografia (EEG), potrebbero superare le attuali sfide nella valutazione dell’udito e non richiedono la partecipazione attiva del paziente. Ad esempio, nelle Fiandre, tutti i neonati vengono sottoposti a screening con un test oggettivo in cui alcuni sensori sulla testa rilevano le onde cerebrali in risposta ai suoni. Tuttavia, i test oggettivi utilizzano solo stimoli sonori semplici, come toni o clic, che non possono essere utilizzati per misurare importanti risultati uditivi di alto livello, come la comprensione del parlato. In altre parole, gli attuali test oggettivi vengono utilizzati per verificare se una persona può sentire una parola, ma non possono indicare se la persona può capire la parola.

Un evidente anello mancante nella pratica audiologica è un test diagnostico in grado di misurare in modo obiettivo risultati uditivi di alto livello, come la comprensione del parlato. Per questo motivo è stato sviluppato CORGEE. CORGEE utilizza un nuovo metodo di "tracciamento neurale del parlato" per misurare oggettivamente l'intelligibilità del parlato utilizzando l'EEG. Nel presente studio, l'efficacia e la validità clinica del software CORGEE saranno valutate nei bambini piccoli con problemi di udito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si configura come un'indagine clinica pre-commercializzazione di un dispositivo medico privo di marcatura CE. L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia del software CORGEE, un'applicazione software di nuova concezione che funzionerà come servizio aggiuntivo nella valutazione uditiva e nella consulenza da parte degli audioprotesisti per le persone con (sospetti) problemi legati all'udito.

Valuteremo l'efficacia e la validità clinica del software CORGEE mediante uno studio trasversale intra-soggetto in neonati, bambini piccoli, bambini dell'asilo e bambini della scuola primaria. Lo studio sarà condotto su 90 bambini con (sospetto) deficit uditivo. I partecipanti vengono reclutati tramite quattro siti partecipanti (un ospedale universitario e tre centri di riabilitazione ambulatoriale) per un periodo di 12 mesi.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione oggettiva dell'intelligibilità del parlato basata sulle risposte elettrofisiologiche al parlato in esecuzione naturale, eseguita dal proprio operatore sanitario (HCP). Utilizzando il dispositivo CORGEE, il tracciamento neurale dell'inviluppo del parlato verrà studiato con e senza apparecchi acustici a diversi livelli di intelligibilità del parlato. Con questo studio clinico, miriamo a dimostrare un beneficio oggettivo dell'apparecchio acustico durante l'ascolto del parlato naturale utilizzando l'EEG. Inoltre, miriamo a confrontare i risultati oggettivi con misure comportamentali di intelligibilità del parlato ottenute con valutazioni standard di cura (audiometria vocale). Inoltre, mediante questionari miriamo a determinare la valutazione dell'operatore sanitario sul livello di tolleranza della valutazione per i bambini, nonché l'esperienza dell'utente e la soddisfazione dell'operatore sanitario con il software CORGEE. Infine, valuteremo l'usabilità del software CORGEE come strumento di consulenza per persone con (sospetti) problemi legati all'udito e i loro caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2018
        • KOCA vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • CAR Sint-Lievenspoort
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • CAR Overleie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con disabilità uditiva bilaterale nelle Fiandre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottocategoria 1 (neonati e bambini piccoli)

    • 0 - 2,5 anni
    • Perdita dell'udito bilaterale OPPURE
    • Sospetto di perdita dell'udito (almeno 1 criterio soddisfatto): inviato dopo FAIL allo screening uditivo neonatale OPPURE inviato dal pediatra, dal medico di medicina generale o dall'otorinolaringoiatra del soggetto
    • Consenso informato scritto volontario del rappresentante legalmente autorizzato
  2. Sottocategoria 2 (asilo nido)

    • 2,5 - 6 anni
    • Andare all'asilo
    • Perdita uditiva bilaterale
    • Usare regolarmente gli apparecchi acustici per almeno tre mesi
    • Sarebbe collaborativo nei test comportamentali
    • Conoscenza dell'olandese (almeno 1 criterio soddisfatto): olandese come lingua madre OPPURE iscritto a corsi di istruzione di lingua olandese
    • Consenso informato scritto volontario del rappresentante legalmente autorizzato
  3. Sottocategoria 3 (Bambini della scuola primaria)

    • 6 - 12 anni
    • Andare alla scuola elementare
    • Perdita uditiva bilaterale
    • Usare regolarmente gli apparecchi acustici per almeno tre mesi
    • Sarebbe collaborativo nei test comportamentali
    • Conoscenza dell'olandese (almeno 1 criterio soddisfatto): olandese come lingua madre OPPURE iscritto a corsi di istruzione di lingua olandese
    • Consenso informato scritto volontario del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • nessuna esposizione all'olandese
  • lesioni cerebrali note
  • Malattia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati e bambini piccoli
Bambini da 0 a 2,5 anni
Tracciamento dell'inviluppo neurale nel discorso conversazionale a diverse intensità
Altri nomi:
  • Utilizzo del software CORGEE
Asili nido
Bambini dai 2,5 ai 6 anni
Tracciamento dell'inviluppo neurale nel discorso conversazionale a diverse intensità
Altri nomi:
  • Utilizzo del software CORGEE
Valutazione della percezione del parlato a diverse intensità
Bambini della scuola primaria
Bambini dai 6 ai 12 anni
Tracciamento dell'inviluppo neurale nel discorso conversazionale a diverse intensità
Altri nomi:
  • Utilizzo del software CORGEE
Valutazione della percezione del parlato a diverse intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento del parlato neurale
Lasso di tempo: Linea di base
Tracciamento dell'inviluppo neurale nel discorso conversazionale a diverse intensità. Qui, il tracciamento dell'inviluppo neurale rappresenta la correlazione tra l'inviluppo originale (cioè l'inviluppo del segnale vocale presentato) e l'inviluppo ricostruito (cioè l'inviluppo calcolato dall'EEG)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Linea di base
Intelligibilità del parlato di parole consonanti-vocali-consonanti (CVC) composte da tre fonemi a diverse intensità.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli operatori sanitari riceveranno questionari che raccolgono informazioni sull'usabilità del software CORGEE, sull'esperienza dell'utente e sulla soddisfazione dell'operatore sanitario e sul livello stimato di tolleranza per i bambini. Inoltre, il/i rappresentante/i legale/i del partecipante riceverà un questionario che raccoglierà informazioni sulla storia dell'udito e del dispositivo del partecipante, sulla presenza di (un aumento del rischio di) disturbi dello sviluppo, ecc. Queste informazioni verranno raccolte utilizzando il questionario uditivo LittlEARS (per bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni) e/o un questionario personalizzato.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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