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Medidas automatizadas de inteligibilidad del habla mediante grabaciones de ondas cerebrales (CORGEE)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La pérdida de audición es una de las deficiencias más frecuentes en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que, en 2020, alrededor de 466 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por una pérdida auditiva incapacitante, de las cuales 34 millones son niños. Sin un diagnóstico y tratamiento adecuados, la discapacidad auditiva puede causar dificultades en la comunicación, el aprendizaje, el funcionamiento socioemocional, el empleo y la calidad de vida. La intervención temprana es especialmente importante para los niños, para quienes se ha demostrado que la pérdida auditiva no tratada afecta el desarrollo del habla y el lenguaje, los logros educativos y las habilidades sociales. A través de la detección e intervenciones tempranas, muchos de estos impactos pueden mitigarse, lo que destaca la importancia de un diagnóstico auditivo preciso.

La evaluación de la inteligibilidad del habla es un componente fundamental de la evaluación y rehabilitación auditiva. El estándar de oro actual para medir la inteligibilidad del habla se basa en gran medida en pruebas de comportamiento. Si bien estas pruebas son confiables y rápidas en adultos sanos, es un desafío evaluar la inteligibilidad del habla en pacientes que no pueden comunicarse con claridad, como los niños pequeños. Por ejemplo, las pruebas de comportamiento requieren la participación activa del paciente, como levantar la mano cuando escucha un sonido o repetir palabras y frases.

Las medidas objetivas, por ejemplo el uso de electroencefalografía (EEG), podrían superar los desafíos actuales en la evaluación auditiva y no requieren la participación activa del paciente. Por ejemplo, en Flandes, todos los recién nacidos son examinados con una prueba objetiva en la que unos pocos sensores en la cabeza detectan ondas cerebrales en respuesta a sonidos. Sin embargo, las pruebas objetivas sólo utilizan estímulos sonoros simples, como tonos o clics, que no pueden utilizarse para medir resultados auditivos importantes de alto nivel, como la comprensión del habla. En otras palabras, las pruebas objetivas actuales se utilizan para comprobar si una persona puede oír una palabra, pero no pueden indicar si la persona puede entenderla.

Un eslabón perdido evidente en la práctica audiológica es una prueba de diagnóstico que pueda medir resultados auditivos de alto nivel, como la comprensión del habla, de forma objetiva. Por esta razón se desarrolló CORGEE. CORGEE utiliza un método novedoso de "seguimiento neuronal del habla" para medir objetivamente la inteligibilidad del habla mediante EEG. En el estudio actual, se evaluará la eficacia y validez clínica del software CORGEE en niños pequeños con discapacidad auditiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está configurado como una investigación clínica previa a la comercialización de un dispositivo médico sin la marca CE. El objetivo principal del estudio es medir la eficacia del software CORGEE, una aplicación de software recientemente desarrollada que funcionará como un servicio adicional en la evaluación y asesoramiento auditivo por parte de profesionales de la audición para personas con (sospechadas) problemas relacionados con la audición.

Evaluaremos la eficacia y la validez clínica del software CORGEE mediante un estudio transversal intraindividual en bebés, niños pequeños, preescolares y niños de escuela primaria. El estudio se llevará a cabo en 90 niños con (sospecha) discapacidad auditiva. Los participantes se reclutan a través de cuatro sitios participantes (un hospital universitario y tres centros de revalidación ambulatorios) durante un período de 12 meses.

Todos los participantes se someterán a una evaluación objetiva de la inteligibilidad del habla basada en respuestas electrofisiológicas al habla natural, realizada por su profesional de la salud (PS). Utilizando el dispositivo CORGEE, se investigará el seguimiento neuronal de la envolvente del habla con y sin audífonos en diferentes niveles de inteligibilidad del habla. Con este estudio clínico, nuestro objetivo es demostrar un beneficio objetivo de los audífonos al escuchar el habla natural mediante EEG. Además, nuestro objetivo es comparar los resultados objetivos con medidas conductuales de inteligibilidad del habla obtenidas con evaluaciones estándar de atención (audiometría del habla). Además, mediante cuestionarios pretendemos determinar la valoración del PS sobre el nivel de tolerancia de la evaluación de los niños, así como la experiencia de usuario del PS y su satisfacción con el software CORGEE. Finalmente, evaluaremos la usabilidad del software CORGEE como herramienta de asesoramiento para personas con (sospechadas) problemas relacionados con la audición y sus cuidadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
        • KOCA vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • CAR Sint-Lievenspoort
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • CAR Overleie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con discapacidad auditiva bilateral en Flandes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Subcategoría 1 (Bebés y niños pequeños)

    • 0 - 2,5 años de edad
    • Pérdida auditiva bilateral O
    • Sospecha de pérdida auditiva (se cumple al menos 1 criterio): remitida después de FALLAR en la prueba de audición del recién nacido O remitida por el pediatra, médico general u otorrinolaringólogo del sujeto
    • Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado
  2. Subcategoría 2 (niños de jardín de infantes)

    • 2,5 - 6 años de edad
    • ir al jardín de infantes
    • Pérdida auditiva bilateral
    • Usar audífonos regularmente durante al menos tres meses
    • Cooperaría en las pruebas de comportamiento.
    • Conocimiento de holandés (se cumple al menos 1 criterio): holandés como lengua materna O matriculado en una educación de habla holandesa
    • Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado
  3. Subcategoría 3 (Niños de escuela primaria)

    • 6 - 12 años de edad
    • Ir a la escuela primaria
    • Pérdida auditiva bilateral
    • Usar audífonos regularmente durante al menos tres meses
    • Cooperaría en las pruebas de comportamiento.
    • Conocimiento de holandés (se cumple al menos 1 criterio): holandés como lengua materna O matriculado en una educación de habla holandesa
    • Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • sin exposición al holandés
  • lesiones cerebrales conocidas
  • enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés y niños pequeños
Niños entre 0 y 2,5 años
Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
  • Uso del software CORGEE
Niños de kindergarten
Niños entre 2,5 y 6 años
Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
  • Uso del software CORGEE
Evaluación de la percepción del habla a diferentes intensidades.
Niños de escuela primaria
Niños entre 6 y 12 años
Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
  • Uso del software CORGEE
Evaluación de la percepción del habla a diferentes intensidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento neuronal del habla
Periodo de tiempo: Base
Seguimiento de la envolvente neuronal al habla conversacional a diferentes intensidades. Aquí, el seguimiento de la envolvente neuronal representa la correlación entre la envolvente original (es decir, la envolvente de la señal de voz presentada) y la envolvente reconstruida (es decir, la envolvente calculada a partir del EEG).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Base
Inteligibilidad del habla de palabras de tres fonemas consonante-vocal-consonante (CVC) a diferentes intensidades.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los profesionales sanitarios recibirán cuestionarios que recopilarán información sobre la usabilidad del software CORGEE, la experiencia del usuario y la satisfacción del profesional sanitario y el nivel estimado de tolerancia para los niños. Además, el representante legal del participante recibirá un cuestionario que recopilará información sobre el historial auditivo y del dispositivo del participante, la presencia de (un mayor riesgo de) trastornos del desarrollo, etc. Esta información se recopilará mediante el Cuestionario Auditivo LittlEARS (para niños entre 6 meses y 2 años) y/o un cuestionario personalizado.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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