- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402994
Medidas automatizadas de inteligibilidad del habla mediante grabaciones de ondas cerebrales (CORGEE)
La pérdida de audición es una de las deficiencias más frecuentes en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que, en 2020, alrededor de 466 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por una pérdida auditiva incapacitante, de las cuales 34 millones son niños. Sin un diagnóstico y tratamiento adecuados, la discapacidad auditiva puede causar dificultades en la comunicación, el aprendizaje, el funcionamiento socioemocional, el empleo y la calidad de vida. La intervención temprana es especialmente importante para los niños, para quienes se ha demostrado que la pérdida auditiva no tratada afecta el desarrollo del habla y el lenguaje, los logros educativos y las habilidades sociales. A través de la detección e intervenciones tempranas, muchos de estos impactos pueden mitigarse, lo que destaca la importancia de un diagnóstico auditivo preciso.
La evaluación de la inteligibilidad del habla es un componente fundamental de la evaluación y rehabilitación auditiva. El estándar de oro actual para medir la inteligibilidad del habla se basa en gran medida en pruebas de comportamiento. Si bien estas pruebas son confiables y rápidas en adultos sanos, es un desafío evaluar la inteligibilidad del habla en pacientes que no pueden comunicarse con claridad, como los niños pequeños. Por ejemplo, las pruebas de comportamiento requieren la participación activa del paciente, como levantar la mano cuando escucha un sonido o repetir palabras y frases.
Las medidas objetivas, por ejemplo el uso de electroencefalografía (EEG), podrían superar los desafíos actuales en la evaluación auditiva y no requieren la participación activa del paciente. Por ejemplo, en Flandes, todos los recién nacidos son examinados con una prueba objetiva en la que unos pocos sensores en la cabeza detectan ondas cerebrales en respuesta a sonidos. Sin embargo, las pruebas objetivas sólo utilizan estímulos sonoros simples, como tonos o clics, que no pueden utilizarse para medir resultados auditivos importantes de alto nivel, como la comprensión del habla. En otras palabras, las pruebas objetivas actuales se utilizan para comprobar si una persona puede oír una palabra, pero no pueden indicar si la persona puede entenderla.
Un eslabón perdido evidente en la práctica audiológica es una prueba de diagnóstico que pueda medir resultados auditivos de alto nivel, como la comprensión del habla, de forma objetiva. Por esta razón se desarrolló CORGEE. CORGEE utiliza un método novedoso de "seguimiento neuronal del habla" para medir objetivamente la inteligibilidad del habla mediante EEG. En el estudio actual, se evaluará la eficacia y validez clínica del software CORGEE en niños pequeños con discapacidad auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está configurado como una investigación clínica previa a la comercialización de un dispositivo médico sin la marca CE. El objetivo principal del estudio es medir la eficacia del software CORGEE, una aplicación de software recientemente desarrollada que funcionará como un servicio adicional en la evaluación y asesoramiento auditivo por parte de profesionales de la audición para personas con (sospechadas) problemas relacionados con la audición.
Evaluaremos la eficacia y la validez clínica del software CORGEE mediante un estudio transversal intraindividual en bebés, niños pequeños, preescolares y niños de escuela primaria. El estudio se llevará a cabo en 90 niños con (sospecha) discapacidad auditiva. Los participantes se reclutan a través de cuatro sitios participantes (un hospital universitario y tres centros de revalidación ambulatorios) durante un período de 12 meses.
Todos los participantes se someterán a una evaluación objetiva de la inteligibilidad del habla basada en respuestas electrofisiológicas al habla natural, realizada por su profesional de la salud (PS). Utilizando el dispositivo CORGEE, se investigará el seguimiento neuronal de la envolvente del habla con y sin audífonos en diferentes niveles de inteligibilidad del habla. Con este estudio clínico, nuestro objetivo es demostrar un beneficio objetivo de los audífonos al escuchar el habla natural mediante EEG. Además, nuestro objetivo es comparar los resultados objetivos con medidas conductuales de inteligibilidad del habla obtenidas con evaluaciones estándar de atención (audiometría del habla). Además, mediante cuestionarios pretendemos determinar la valoración del PS sobre el nivel de tolerancia de la evaluación de los niños, así como la experiencia de usuario del PS y su satisfacción con el software CORGEE. Finalmente, evaluaremos la usabilidad del software CORGEE como herramienta de asesoramiento para personas con (sospechadas) problemas relacionados con la audición y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- CAR Overleie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Subcategoría 1 (Bebés y niños pequeños)
- 0 - 2,5 años de edad
- Pérdida auditiva bilateral O
- Sospecha de pérdida auditiva (se cumple al menos 1 criterio): remitida después de FALLAR en la prueba de audición del recién nacido O remitida por el pediatra, médico general u otorrinolaringólogo del sujeto
- Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado
Subcategoría 2 (niños de jardín de infantes)
- 2,5 - 6 años de edad
- ir al jardín de infantes
- Pérdida auditiva bilateral
- Usar audífonos regularmente durante al menos tres meses
- Cooperaría en las pruebas de comportamiento.
- Conocimiento de holandés (se cumple al menos 1 criterio): holandés como lengua materna O matriculado en una educación de habla holandesa
- Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado
Subcategoría 3 (Niños de escuela primaria)
- 6 - 12 años de edad
- Ir a la escuela primaria
- Pérdida auditiva bilateral
- Usar audífonos regularmente durante al menos tres meses
- Cooperaría en las pruebas de comportamiento.
- Conocimiento de holandés (se cumple al menos 1 criterio): holandés como lengua materna O matriculado en una educación de habla holandesa
- Consentimiento informado voluntario por escrito del representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- sin exposición al holandés
- lesiones cerebrales conocidas
- enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés y niños pequeños
Niños entre 0 y 2,5 años
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Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
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Niños de kindergarten
Niños entre 2,5 y 6 años
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Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
Evaluación de la percepción del habla a diferentes intensidades.
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Niños de escuela primaria
Niños entre 6 y 12 años
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Seguimiento de la envolvente neuronal hasta el habla conversacional a diferentes intensidades
Otros nombres:
Evaluación de la percepción del habla a diferentes intensidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento neuronal del habla
Periodo de tiempo: Base
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Seguimiento de la envolvente neuronal al habla conversacional a diferentes intensidades.
Aquí, el seguimiento de la envolvente neuronal representa la correlación entre la envolvente original (es decir, la envolvente de la señal de voz presentada) y la envolvente reconstruida (es decir, la envolvente calculada a partir del EEG).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Base
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Inteligibilidad del habla de palabras de tres fonemas consonante-vocal-consonante (CVC) a diferentes intensidades.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los profesionales sanitarios recibirán cuestionarios que recopilarán información sobre la usabilidad del software CORGEE, la experiencia del usuario y la satisfacción del profesional sanitario y el nivel estimado de tolerancia para los niños.
Además, el representante legal del participante recibirá un cuestionario que recopilará información sobre el historial auditivo y del dispositivo del participante, la presencia de (un mayor riesgo de) trastornos del desarrollo, etc.
Esta información se recopilará mediante el Cuestionario Auditivo LittlEARS (para niños entre 6 meses y 2 años) y/o un cuestionario personalizado.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Habla
- Pérdida de la audición
- Inteligibilidad del habla
Otros números de identificación del estudio
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Otro identificador: Eudamed)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .