Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiserede mål for taleforståelighed ved hjælp af hjernebølgeoptagelser (CORGEE)

2. september 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Høretab er en af ​​de mest udbredte funktionsnedsættelser i verden. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at fra 2020 er omkring 466 millioner mennesker på verdensplan ramt af invaliderende høretab, hvoraf 34 millioner er børn. Uden passende diagnose og behandling kan hørenedsættelse forårsage vanskeligheder med kommunikation, indlæring, social-emotionel funktion, beskæftigelse og livskvalitet. Tidlig indsats er især vigtig for børn, for hvem uløst høretab har vist sig at påvirke tale- og sprogudvikling, uddannelsesmæssige færdigheder og sociale færdigheder. Gennem tidlig opdagelse og indgreb kan mange af disse påvirkninger afbødes, hvilket understreger vigtigheden af ​​nøjagtig hørediagnostik.

Evaluering af taleforståelighed er en grundlæggende komponent i hørevurdering og rehabilitering. Den nuværende guldstandard til måling af taleforståelighed er stærkt afhængig af adfærdstests. Selvom disse tests er pålidelige og hurtige hos raske voksne, er det udfordrende at vurdere taleforståelighed for patienter, der ikke kan kommunikere klart, såsom små børn. For eksempel kræver adfærdstests aktiv deltagelse fra patienten, såsom at række hånden op, når en lyd høres, eller gentagelse af ord og sætninger.

Objektive tiltag, f.eks. ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), kunne overvinde de aktuelle udfordringer i hørevurdering og kræver ikke aktiv deltagelse fra patienten. For eksempel i Flandern screenes alle nyfødte med en objektiv test, hvor nogle få sensorer på hovedet registrerer hjernebølger som reaktion på lyde. Objektive tests bruger dog kun simple lydstimuli, såsom toner eller klik, som ikke kan bruges til at måle vigtige høreresultater på højt niveau, såsom taleforståelse. Med andre ord bruges aktuelle objektive test til at kontrollere, om en person kan høre et ord, men de kan ikke indikere, om personen kan forstå ordet.

Et åbenlyst missing link i audiologisk praksis er en diagnostisk test, der kan måle høreresultater på højt niveau såsom taleforståelse på en objektiv måde. Af denne grund blev CORGEE udviklet. CORGEE bruger en ny metode til "neural talesporing" til objektivt at måle taleforståelighed ved hjælp af EEG. I den nuværende undersøgelse vil effektiviteten og den kliniske validitet af CORGEE-softwaren blive evalueret hos små børn med hørenedsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er sat op som en præ-market klinisk undersøgelse af et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr. Hovedmålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af ​​CORGEE softwaren, en nyudviklet softwareapplikation, der vil fungere som en ekstra service i den auditive vurdering og rådgivning af høreapparatspecialister til personer med (mistænkt) hørerelaterede problemer.

Vi vil evaluere effektiviteten og den kliniske validitet af CORGEE-softwaren ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse inden for emnet i spædbørn, småbørn, børnehaver og folkeskolebørn. Undersøgelsen vil blive udført på 90 børn med (mistænkt) hørenedsættelse. Deltagerne rekrutteres via fire deltagende sites (et universitetshospital og tre ambulante revalideringscentre) over en periode på 12 måneder.

Alle deltagere vil gennemgå en objektiv vurdering af taleforståelighed baseret på elektrofysiologiske reaktioner på naturlig løbende tale, udført af deres sundhedspersonale (HCP). Ved hjælp af CORGEE-apparatet vil neural sporing af talehylsteret blive undersøgt med og uden høreapparater på forskellige niveauer af taleforståelighed. Med denne kliniske undersøgelse sigter vi mod at demonstrere en objektiv høreapparatfordel, når du lytter til naturlig tale ved hjælp af EEG. Desuden sigter vi mod at sammenligne de objektive resultater med adfærdsmæssige mål for taleforståelighed opnået med standard-of-care vurderinger (taleaudiometri). Derudover tilstræber vi ved hjælp af spørgeskemaer at bestemme HCP's evaluering af toleranceniveauet for vurderingen for børn, samt HCP's brugeroplevelse og tilfredshed med CORGEE-softwaren. Til sidst vil vi vurdere anvendeligheden af ​​CORGEE-softwaren som et rådgivningsværktøj til personer med (mistænkt) hørerelaterede problemer og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
        • KOCA vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • CAR Sint-Lievenspoort
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • CAR Overleie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med bilateral hørenedsættelse i Flandern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underkategori 1 (Spædbørn og småbørn)

    • 0 - 2,5 år
    • Bilateralt høretab ELLER
    • Mistanke om høretab (mindst 1 kriterier opfyldt): henvist efter FAIL på nyfødt hørescreening ELLER henvist af forsøgspersonens børnelæge, praktiserende læge eller otolaryngolog
    • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
  2. Underkategori 2 (Børnehavebørn)

    • 2,5 - 6 år
    • Går i børnehave
    • Bilateralt høretab
    • Brug af høreapparater regelmæssigt i mindst tre måneder
    • Ville være samarbejdsvillig i adfærdstestning
    • Kendskab til hollandsk (mindst 1 kriterier opfyldt): hollandsk som modersmål ELLER tilmeldt hollandsktalende uddannelse
    • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
  3. Underkategori 3 (Folkeskolebørn)

    • 6 - 12 år
    • Går i folkeskole
    • Bilateralt høretab
    • Brug af høreapparater regelmæssigt i mindst tre måneder
    • Ville være samarbejdsvillig i adfærdstestning
    • Kendskab til hollandsk (mindst 1 kriterier opfyldt): hollandsk som modersmål ELLER tilmeldt hollandsktalende uddannelse
    • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksponering for hollandsk
  • kendte hjerneskader
  • akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn og småbørn
Børn mellem 0 og 2,5 år
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
  • Brug af CORGEE-softwaren
Børnehavebørn
Børn mellem 2,5 og 6 år
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
  • Brug af CORGEE-softwaren
Vurdering af taleopfattelse ved forskellige intensiteter
Folkeskolebørn
Børn mellem 6 og 12 år
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
  • Brug af CORGEE-softwaren
Vurdering af taleopfattelse ved forskellige intensiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural talesporing
Tidsramme: Baseline
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter. Her repræsenterer neural envelope-sporing korrelationen mellem den originale envelope (dvs. kuverten af ​​det præsenterede talesignal) og den rekonstruerede envelope (dvs. kuverten som beregnet ud fra EEG)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline
Taleforståelighed af tre-fonem konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord ved forskellige intensiteter.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder
HCP'erne vil modtage spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om anvendeligheden af ​​CORGEE-softwaren, brugeroplevelsen og tilfredsheden hos HCP'en og det anslåede toleranceniveau for børnene. Derudover vil deltagerens juridiske repræsentant(er) modtage et spørgeskema, der indsamler oplysninger om deltagerens hørelse og apparathistorie, tilstedeværelsen af ​​(en øget risiko for) udviklingsforstyrrelser mv. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af LittlelEARS Auditory Questionnaire (til børn mellem 6 måneder og 2 år) og/eller et skræddersyet spørgeskema.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk eksperiment

Abonner