- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402994
Automatiserede mål for taleforståelighed ved hjælp af hjernebølgeoptagelser (CORGEE)
Høretab er en af de mest udbredte funktionsnedsættelser i verden. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at fra 2020 er omkring 466 millioner mennesker på verdensplan ramt af invaliderende høretab, hvoraf 34 millioner er børn. Uden passende diagnose og behandling kan hørenedsættelse forårsage vanskeligheder med kommunikation, indlæring, social-emotionel funktion, beskæftigelse og livskvalitet. Tidlig indsats er især vigtig for børn, for hvem uløst høretab har vist sig at påvirke tale- og sprogudvikling, uddannelsesmæssige færdigheder og sociale færdigheder. Gennem tidlig opdagelse og indgreb kan mange af disse påvirkninger afbødes, hvilket understreger vigtigheden af nøjagtig hørediagnostik.
Evaluering af taleforståelighed er en grundlæggende komponent i hørevurdering og rehabilitering. Den nuværende guldstandard til måling af taleforståelighed er stærkt afhængig af adfærdstests. Selvom disse tests er pålidelige og hurtige hos raske voksne, er det udfordrende at vurdere taleforståelighed for patienter, der ikke kan kommunikere klart, såsom små børn. For eksempel kræver adfærdstests aktiv deltagelse fra patienten, såsom at række hånden op, når en lyd høres, eller gentagelse af ord og sætninger.
Objektive tiltag, f.eks. ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), kunne overvinde de aktuelle udfordringer i hørevurdering og kræver ikke aktiv deltagelse fra patienten. For eksempel i Flandern screenes alle nyfødte med en objektiv test, hvor nogle få sensorer på hovedet registrerer hjernebølger som reaktion på lyde. Objektive tests bruger dog kun simple lydstimuli, såsom toner eller klik, som ikke kan bruges til at måle vigtige høreresultater på højt niveau, såsom taleforståelse. Med andre ord bruges aktuelle objektive test til at kontrollere, om en person kan høre et ord, men de kan ikke indikere, om personen kan forstå ordet.
Et åbenlyst missing link i audiologisk praksis er en diagnostisk test, der kan måle høreresultater på højt niveau såsom taleforståelse på en objektiv måde. Af denne grund blev CORGEE udviklet. CORGEE bruger en ny metode til "neural talesporing" til objektivt at måle taleforståelighed ved hjælp af EEG. I den nuværende undersøgelse vil effektiviteten og den kliniske validitet af CORGEE-softwaren blive evalueret hos små børn med hørenedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sat op som en præ-market klinisk undersøgelse af et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr. Hovedmålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af CORGEE softwaren, en nyudviklet softwareapplikation, der vil fungere som en ekstra service i den auditive vurdering og rådgivning af høreapparatspecialister til personer med (mistænkt) hørerelaterede problemer.
Vi vil evaluere effektiviteten og den kliniske validitet af CORGEE-softwaren ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse inden for emnet i spædbørn, småbørn, børnehaver og folkeskolebørn. Undersøgelsen vil blive udført på 90 børn med (mistænkt) hørenedsættelse. Deltagerne rekrutteres via fire deltagende sites (et universitetshospital og tre ambulante revalideringscentre) over en periode på 12 måneder.
Alle deltagere vil gennemgå en objektiv vurdering af taleforståelighed baseret på elektrofysiologiske reaktioner på naturlig løbende tale, udført af deres sundhedspersonale (HCP). Ved hjælp af CORGEE-apparatet vil neural sporing af talehylsteret blive undersøgt med og uden høreapparater på forskellige niveauer af taleforståelighed. Med denne kliniske undersøgelse sigter vi mod at demonstrere en objektiv høreapparatfordel, når du lytter til naturlig tale ved hjælp af EEG. Desuden sigter vi mod at sammenligne de objektive resultater med adfærdsmæssige mål for taleforståelighed opnået med standard-of-care vurderinger (taleaudiometri). Derudover tilstræber vi ved hjælp af spørgeskemaer at bestemme HCP's evaluering af toleranceniveauet for vurderingen for børn, samt HCP's brugeroplevelse og tilfredshed med CORGEE-softwaren. Til sidst vil vi vurdere anvendeligheden af CORGEE-softwaren som et rådgivningsværktøj til personer med (mistænkt) hørerelaterede problemer og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- CAR Overleie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underkategori 1 (Spædbørn og småbørn)
- 0 - 2,5 år
- Bilateralt høretab ELLER
- Mistanke om høretab (mindst 1 kriterier opfyldt): henvist efter FAIL på nyfødt hørescreening ELLER henvist af forsøgspersonens børnelæge, praktiserende læge eller otolaryngolog
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
Underkategori 2 (Børnehavebørn)
- 2,5 - 6 år
- Går i børnehave
- Bilateralt høretab
- Brug af høreapparater regelmæssigt i mindst tre måneder
- Ville være samarbejdsvillig i adfærdstestning
- Kendskab til hollandsk (mindst 1 kriterier opfyldt): hollandsk som modersmål ELLER tilmeldt hollandsktalende uddannelse
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
Underkategori 3 (Folkeskolebørn)
- 6 - 12 år
- Går i folkeskole
- Bilateralt høretab
- Brug af høreapparater regelmæssigt i mindst tre måneder
- Ville være samarbejdsvillig i adfærdstestning
- Kendskab til hollandsk (mindst 1 kriterier opfyldt): hollandsk som modersmål ELLER tilmeldt hollandsktalende uddannelse
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksponering for hollandsk
- kendte hjerneskader
- akut sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn og småbørn
Børn mellem 0 og 2,5 år
|
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
|
|
Børnehavebørn
Børn mellem 2,5 og 6 år
|
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
Vurdering af taleopfattelse ved forskellige intensiteter
|
|
Folkeskolebørn
Børn mellem 6 og 12 år
|
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter
Andre navne:
Vurdering af taleopfattelse ved forskellige intensiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural talesporing
Tidsramme: Baseline
|
Neural konvolutsporing til samtaletale ved forskellige intensiteter.
Her repræsenterer neural envelope-sporing korrelationen mellem den originale envelope (dvs. kuverten af det præsenterede talesignal) og den rekonstruerede envelope (dvs. kuverten som beregnet ud fra EEG)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline
|
Taleforståelighed af tre-fonem konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord ved forskellige intensiteter.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
HCP'erne vil modtage spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om anvendeligheden af CORGEE-softwaren, brugeroplevelsen og tilfredsheden hos HCP'en og det anslåede toleranceniveau for børnene.
Derudover vil deltagerens juridiske repræsentant(er) modtage et spørgeskema, der indsamler oplysninger om deltagerens hørelse og apparathistorie, tilstedeværelsen af (en øget risiko for) udviklingsforstyrrelser mv.
Disse oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af LittlelEARS Auditory Questionnaire (til børn mellem 6 måneder og 2 år) og/eller et skræddersyet spørgeskema.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Anden identifikator: Eudamed)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk eksperiment
-
King's College LondonRekrutteringKirurgi | Patienttilfredshed | Patientpræference | Muskelinvasiv blærekræft | Seksuel velværeDet Forenede Kongerige