- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402994
Automatiserade mätningar av taluppfattbarhet med hjälp av hjärnvågsinspelningar (CORGEE)
Hörselnedsättning är en av de vanligaste nedsättningarna i världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att från och med 2020 är cirka 466 miljoner människor världen över drabbade av nedsatt hörsel, varav 34 miljoner är barn. Utan lämplig diagnos och behandling kan hörselnedsättning orsaka svårigheter med kommunikation, inlärning, social-emotionell funktion, sysselsättning och livskvalitet. Tidig insats är särskilt viktig för barn, för vilka oåtgärdad hörselnedsättning har visat sig påverka tal- och språkutveckling, utbildningsnivåer och sociala färdigheter. Genom tidig upptäckt och ingrepp kan många av dessa effekter mildras, vilket understryker vikten av korrekt hörseldiagnostik.
Utvärdering av taluppfattbarhet är en grundläggande komponent i hörselbedömning och rehabilitering. Den nuvarande guldstandarden för att mäta taluppfattbarhet är starkt beroende av beteendetester. Även om dessa tester är tillförlitliga och snabba hos friska vuxna, är det utmanande att bedöma taluppfattbarheten för patienter som inte kan kommunicera tydligt, till exempel små barn. Till exempel kräver beteendetester aktivt deltagande från patienten, som att räcka upp handen när ett ljud hörs eller att upprepa ord och meningar.
Objektiva åtgärder, till exempel med hjälp av elektroencefalografi (EEG), skulle kunna övervinna de nuvarande utmaningarna i hörselbedömning och kräver inte aktivt deltagande från patienten. Till exempel i Flandern screenas alla nyfödda med ett objektivt test där några få sensorer på huvudet upptäcker hjärnvågor som svar på ljud. Men objektiva tester använder bara enkla ljudstimuli, såsom toner eller klick, som inte kan användas för att mäta viktiga hörselresultat på hög nivå, såsom talförståelse. Med andra ord, aktuella objektiva tester används för att kontrollera om en person kan höra ett ord, men de kan inte indikera om personen kan förstå ordet.
En uppenbar felande länk i audiologisk praktik är ett diagnostiskt test som kan mäta hörselresultat på hög nivå som talförståelse på ett objektivt sätt. Av denna anledning utvecklades CORGEE. CORGEE använder en ny metod för "neural speech tracking" för att objektivt mäta taluppfattbarheten med hjälp av EEG. I den aktuella studien kommer effektiviteten och den kliniska giltigheten av CORGEE-programvaran att utvärderas hos små barn med hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppbyggd som en klinisk undersökning före marknaden av en icke-CE-märkt medicinteknisk produkt. Huvudmålet med studien är att mäta effektiviteten av CORGEE-mjukvaran, en nyutvecklad mjukvaruapplikation som kommer att fungera som en tilläggstjänst i den auditiva bedömningen och rådgivningen av audionomer för personer med (misstänkt) hörselrelaterade problem.
Vi kommer att utvärdera effektiviteten och den kliniska giltigheten av CORGEE-programvaran genom en tvärsnittsstudie inom ämnet på spädbarn, småbarn, dagisbarn och grundskolebarn. Studien kommer att genomföras på 90 barn med (misstänkt) hörselnedsättning. Deltagarna rekryteras via fyra deltagande platser (ett universitetssjukhus och tre ambulerande revalideringscenter) under en period av 12 månader.
Alla deltagare kommer att genomgå en objektiv bedömning av taluppfattbarheten baserad på elektrofysiologiska svar på naturligt löpande tal, utförd av sin vårdpersonal (HCP). Med hjälp av CORGEE-enheten kommer neural spårning av talhöljet att undersökas med och utan hörapparater på olika nivåer av taluppfattbarhet. Med denna kliniska studie strävar vi efter att visa en objektiv fördel med hörapparaten när man lyssnar på naturligt tal med hjälp av EEG. Dessutom strävar vi efter att jämföra de objektiva resultaten med beteendemässiga mått på talförståelighet som erhållits med standardbedömningar (talaudiometri). Dessutom strävar vi efter att med hjälp av frågeformulär fastställa HCP:s utvärdering av toleransnivån för bedömningen för barn, såväl som HCP:s användarupplevelse och tillfredsställelse med CORGEE-mjukvaran. Slutligen kommer vi att bedöma användbarheten av CORGEE-mjukvaran som ett rådgivningsverktyg för personer med (misstänkt) hörselrelaterade problem och deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- CAR Overleie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Underkategori 1 (Spädbarn och småbarn)
- 0 - 2,5 år
- Bilateral hörselnedsättning ELLER
- Misstanke om hörselnedsättning (minst 1 kriterier uppfyllt): remitteras efter FAIL på nyfödd hörselscreening ELLER remitteras av försökspersonens barnläkare, allmänläkare eller otolaryngolog
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från den lagligt auktoriserade representanten
Underkategori 2 (dagis)
- 2,5 - 6 år
- Går på dagis
- Bilateral hörselnedsättning
- Använda hörapparater regelbundet i minst tre månader
- Skulle vara samarbetsvillig i beteendetestning
- Kunskaper i nederländska (minst 1 kriterier uppfyllt): nederländska som modersmål ELLER inskriven i holländsktalande utbildning
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från den lagligt auktoriserade representanten
Underkategori 3 (grundskolebarn)
- 6 - 12 år
- Går i grundskolan
- Bilateral hörselnedsättning
- Använda hörapparater regelbundet i minst tre månader
- Skulle vara samarbetsvillig i beteendetestning
- Kunskaper i nederländska (minst 1 kriterier uppfyllt): nederländska som modersmål ELLER inskriven i holländsktalande utbildning
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från den lagligt auktoriserade representanten
Exklusions kriterier:
- ingen exponering för holländska
- kända hjärnskador
- akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn & småbarn
Barn mellan 0 och 2,5 år
|
Spårning av neuralhölje till konversationstal vid olika intensiteter
Andra namn:
|
|
Dagisbarn
Barn mellan 2,5 och 6 år
|
Spårning av neuralhölje till konversationstal vid olika intensiteter
Andra namn:
Taluppfattningsbedömning vid olika intensiteter
|
|
Grundskolebarn
Barn mellan 6 och 12 år
|
Spårning av neuralhölje till konversationstal vid olika intensiteter
Andra namn:
Taluppfattningsbedömning vid olika intensiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neural talspårning
Tidsram: Baslinje
|
Spårning av neuralhölje till konversationstal vid olika intensiteter.
Här representerar spårning av neurala kuvert korrelationen mellan det ursprungliga kuvertet (d.v.s. kuvertet för den presenterade talsignalen) och det rekonstruerade kuvertet (d.v.s. kuvertet beräknat från EEG)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Talförståelighet av tre-fonem konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord vid olika intensiteter.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
HCP:erna kommer att få frågeformulär som samlar in information om användbarheten av CORGEE-programvaran, användarupplevelsen och tillfredsställelsen hos HCP och den uppskattade toleransnivån för barnen.
Dessutom kommer deltagarens juridiska företrädare att få ett frågeformulär som samlar in information om deltagarens hörsel- och apparathistoria, förekomsten av (en ökad risk för) utvecklingsstörningar, etc.
Denna information kommer att samlas in med hjälp av LittlelEARS Auditiva frågeformulär (för barn mellan 6 månader och 2 år) och/eller ett skräddarsytt frågeformulär.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Annan identifierare: Eudamed)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .