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集中治療患者のためのせん妄予防ガイドライン

2024年5月3日 更新者:Ogretim Uyesi Serpil Topcu、Istanbul Demiroglu Bilim University

集中治療患者に対するせん妄予防ガイドライン活用の有効性評価

せん妄は、見当識、記憶、思考、または行動の変動と、これらの変化の突然の発症を特徴とする合併症です。 研究では、集中治療室におけるせん妄の最も重大な危険因子は薬剤であることが示されています。 近年、せん妄の発症予防における非薬理学的介入の影響が議論され始めています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

せん妄は、見当識、記憶、思考、または行動の変動と、これらの変化の突然の発症を特徴とする合併症です。 せん妄と診断された患者では、死亡率の増加と入院期間の延長が確認されています。 高齢、基礎的な尿路感染症または気道感染症、および既存の認知障害がある場合、せん妄発症のリスクが増加します。 研究では、集中治療室におけるせん妄の最も重大な危険因子は薬剤であることが示されています。 ただし、音、継続的な光、臭気、侵襲的および非侵襲的介入、感覚の過負荷、意味のある言語的および認知的刺激の欠如、社会的孤立、固定化、睡眠障害、温度、隙間風、環境内の窓の欠如などの環境要因せん妄の発症にも寄与することが示されています。 患者内のチューブ、尿道カテーテル、侵襲的処置、人工呼吸器、尿留の存在もリスクを高めます。 治療では危険因子の早期発見と予防が優先されます。 発症した場合には、薬理学的および非薬理学的介入を通じてせん妄関連の合併症を予防し、その期間を短縮するための努力が行われます。 しかし、せん妄の発症を多くの薬剤で予防することについて多くの研究が行われていますが、明確な結論はまだ得られていません。 症状を軽減するために、一般に薬物が使用されます。 近年、せん妄の発症予防における非薬理学的介入の影響が議論され始めています。 せん妄の予防に使用される非薬理学的介入は、国立医療研究評価機構 (NICE) によって発表されており、疼痛管理、脱水症状の予防、早期離床、感染制御、投薬規制、睡眠衛生、患者の方向性として項目化されています。 。 NICEはまた、せん妄を評価するための検証されたツールを使用する必要性を強調しています。

せん妄の発生率を減らすことを目的とした非薬理学的介入を調査したメタアナリシス研究が発表されており、合計26件の研究が含まれています。 この研究によると、発生率を減らす方法はそれぞれ次のとおりです。家族の参加、運動プログラム、複数の介入(作業療法、方向転換、睡眠療法、音楽など)、脳血行動態の確保、物理的環境の調整、鎮静プロトコルの適用などです。 研究を検討すると、睡眠衛生の確保、患者の方向性の維持、患者の快適さを妨げる可能性のある物理的環境の要因の排除に重点が置かれていることがわかります。 証拠は、成人 ICU 患者の睡眠調節を促進するために、環境の最適化、光と騒音の制御、患者ケア活動のグループ化、患者の睡眠サイクルを維持するための適切な措置を講じることなどの戦略を示唆しています (証拠: +1C)。 文献では、ICU患者を騒音から守るための耳栓の使用や、睡眠衛生を確保するために光への曝露を減らすためのアイマスクの使用に関する研究が行われています。 実施されるせん妄予防戦略は、臨床ワークフローと互換性がある必要があります。 使用する方法は、すべてのチームメンバーと患者の親族が容易に適応できる必要があり、臨床プロトコルでの使用が奨励される必要があります。 せん妄の発症を防ぐには、医師、看護師、患者親族間の協力が不可欠です。 予防的介入の薬理学的側面は医師によって実行されますが、非薬理学的介入は看護師と患者の親族の協力を通じて実行できます。 この研究では、ガイドラインの使用とチームの協力がせん妄の発症頻度に及ぼす影響を判断することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、七面鳥、34394
        • Demiroglu Bilim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 運動障害、感覚障害、聴覚障害がなければ、
  • コミュニケーションが取れる、
  • 入院後最初の 24 時間以内に集中治療室に入院した場合、
  • 慢性的な脳損傷がなければ、
  • 研究開始時のリッチモンド興奮鎮静スケール値は -1 ~ +1、
  • 看護せん妄スクリーニングスケール (Nu-DESC) スコア <2、
  • 耳や目に傷や感染症がないこと、
  • 研究に参加することに同意した患者。

除外基準:

  • データ収集プロセス中に鎮静剤を受けている患者または鎮静剤を必要とする患者、挿管によりコミュニケーションができない患者、精神疾患と診断されている患者、コミュニケーションに影響を与える重度の難聴のある患者、およびアイマスクや耳栓の使用を希望しない患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
介入グループでは、最初に患者識別フォーム、RASS、および Nu-DESC が投与されます。 RASS および Nu-DESC フォームは、集中治療室での患者の追跡期間中、1 日 1 回、12 時間ごとに適用され続けます。 無作為に割り付けられた各介入グループの患者は、せん妄予防ガイドラインを受け取ります。 このガイドラインには、集中治療看護師が患者をモニタリングする際に使用する標準的な実践方法が含まれています。 定期的な経過観察に加えて、介入グループの患者には24:00から06:00までアイマスクと耳栓が適用されます。 標準化を確実にするために、ガイドラインは 24 時間に 1 回、午前中に使用されることが期待されています
無作為に割り付けられた各介入グループの患者は、せん妄予防ガイドラインを受け取ります。 このガイドラインは看護師が従うように設計されています。 ただし、ガイドラインの一部の側面(痛みの管理、臨床検査の指示/フォローアップなど)では医師との協力が必要です。 これらの手順については、研究チームのメンバーである集中治療医からサポートが得られます。 このガイドラインには、集中治療看護師が患者をモニタリングする際に使用する標準的な実践方法が含まれています。 定期的な経過観察に加えて、介入グループの患者には24:00から06:00までアイマスクと耳栓が適用されます。
介入なし:コントロール
このグループの患者には、集中治療クリニックで行われる定期的なせん妄モニタリングが行われます。 研究が実施される部門では、せん妄に使用される標準的な形式はありません。 データ収集の開始時に、対照群の患者は患者識別フォーム、RASS、および Nu-DESC (12 時間ごとに 1 回) を受けます。 RASS および Nu-DESC フォームは、集中治療室での患者の追跡期間中、1 日 1 回適用され続けます。 患者にせん妄が発症した場合、データ収集は終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄予防ガイドラインを受けた患者では、1週間後の対照群と比較してせん妄の発症率が変化します。
時間枠:3週間
せん妄を防ぐ
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delirium Prevention Guideline

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、研究の完了と公開後に IPD データを共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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