- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403410
Delir-Präventionsrichtlinie für Intensivpatienten
Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Leitlinien zur Delirprävention bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist eine Komplikation, die durch Schwankungen in Orientierung, Gedächtnis, Denken oder Verhalten gekennzeichnet ist, wobei diese Veränderungen plötzlich auftreten. Bei Patienten mit diagnostiziertem Delir wurden eine erhöhte Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte festgestellt. Fortgeschrittenes Alter, zugrunde liegende Harnwegs- oder Atemwegsinfektionen und bestehende kognitive Beeinträchtigungen erhöhen das Risiko einer Delirentwicklung. Studien haben gezeigt, dass pharmakologische Wirkstoffe die bedeutendsten Risikofaktoren für Delir auf Intensivstationen sind. Allerdings können Umweltfaktoren wie Lärm, Dauerlicht, Gerüche, invasive und nicht-invasive Eingriffe, Reizüberflutung, Mangel an sinnvollen verbalen und kognitiven Reizen, soziale Isolation, Immobilisierung, Schlafstörungen, Temperatur, Zugluft und das Fehlen von Fenstern in der Umgebung auftreten Es wird auch angegeben, dass sie zur Entwicklung eines Delirs beitragen. Auch das Vorhandensein von Schläuchen, Harnkathetern, invasiven Eingriffen, mechanischer Beatmung und Retention beim Patienten erhöht das Risiko. Bei der Behandlung stehen die Früherkennung und Prävention von Risikofaktoren im Vordergrund. Im Falle einer Entwicklung wird versucht, durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen Delir-bedingte Komplikationen zu verhindern und deren Dauer zu verkürzen. Obwohl viele Studien zur Vorbeugung der Delirentwicklung mit zahlreichen pharmakologischen Wirkstoffen durchgeführt wurden, konnte noch keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden. Zur Linderung der Symptome werden in der Regel pharmakologische Wirkstoffe eingesetzt. In den letzten Jahren wurde begonnen, die Auswirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Verhinderung der Delirentwicklung zu diskutieren. Nicht-pharmakologische Interventionen zur Delirprävention werden, wie vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veröffentlicht, in die Kategorien Schmerzbehandlung, Vorbeugung von Dehydrierung, Frühmobilisierung, Infektionskontrolle, Regulierung von Medikamenten, Schlafhygiene und Patientenorientierung eingeteilt . NICE betont auch die Notwendigkeit, ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Delirs zu verwenden.
Es wurde eine Metaanalyse-Studie veröffentlicht, in der nicht-pharmakologische Interventionen zur Reduzierung der Delir-Inzidenz untersucht wurden. Insgesamt wurden 26 Studien einbezogen. Laut dieser Studie sind die Methoden, die die Inzidenz reduzieren, jeweils; Einbeziehung der Familie, Trainingsprogramm, vielfältige Interventionen (Ergotherapie, Neuorientierung, Schlaftherapie, Musik usw.), Sicherstellung der Hämodynamik des Gehirns, Gestaltung der physischen Umgebung und Anwendung eines Sedierungsprotokolls. Bei der Untersuchung der Studien zeigt sich, dass sich die Bemühungen auf die Gewährleistung der Schlafhygiene, die Aufrechterhaltung der Patientenorientierung und die Beseitigung von Faktoren in der physischen Umgebung konzentrieren, die den Komfort des Patienten beeinträchtigen könnten. Es gibt Hinweise auf Strategien wie die Optimierung der Umgebung, die Kontrolle von Licht und Lärm, die Gruppierung von Patientenpflegeaktivitäten und die Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Schlafzyklen der Patienten, um die Schlafregulierung bei erwachsenen Intensivpatienten zu fördern (Evidenz: +1C). In der Literatur wurden Studien zum Einsatz von Ohrstöpseln zum Schutz von Intensivpatienten vor Lärm und zum Einsatz von Augenmasken zur Reduzierung der Lichtexposition zur Gewährleistung der Schlafhygiene durchgeführt. Die umzusetzenden Delir-Präventionsstrategien sollten mit dem klinischen Arbeitsablauf kompatibel sein. Die zu verwendende Methode sollte von allen Teammitgliedern und Patientenangehörigen leicht angepasst werden können und sollte für die Verwendung im klinischen Protokoll empfohlen werden. Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Pflegekräften und Angehörigen des Patienten ist von entscheidender Bedeutung, um die Entwicklung eines Delirs zu verhindern. Die pharmakologische Dimension präventiver Interventionen kann von Ärzten durchgeführt werden, während nicht-pharmakologische Interventionen durch die Zusammenarbeit zwischen Pflegepersonal und Angehörigen des Patienten umgesetzt werden können. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung der Leitliniennutzung und der Teamzusammenarbeit auf die Häufigkeit der Delirentwicklung ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serpil Topçu, 1
- Telefonnummer: 05324676179
- E-Mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefonnummer: 05348204991
- E-Mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Studienorte
-
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Truthahn, 34394
- Demiroglu Bilim University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren,
- Ohne motorische, sensorische oder Hörbehinderung,
- Kann kommunizieren,
- Einweisung auf die Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme,
- Ohne chronische Hirnschädigung,
- Wert der Richmond Agitation Sedation Scale zwischen -1 und +1 zu Beginn der Studie,
- Score der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) <2,
- Keine Wunden oder Infektionen in den Ohren oder Augen,
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Sedierung erhalten oder während des Datenerfassungsprozesses eine Sedierung benötigen, Patienten, die aufgrund einer Intubation nicht kommunizieren können, Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen, Patienten mit hochgradigem Hörverlust, der die Kommunikation beeinträchtigt, und Patienten, die keine Augenmasken und Ohrstöpsel verwenden möchten, werden dies tun von der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
In der Interventionsgruppe werden zunächst das Patientenidentifikationsformular, RASS und Nu-DESC verwaltet.
Die RASS- und Nu-DESC-Formulare werden während der Nachbeobachtungszeit des Patienten auf der Intensivstation weiterhin alle 12 Stunden einmal täglich angewendet.
Jeder randomisierte Patient der Interventionsgruppe erhält die Delir-Präventionsrichtlinie.
Die Leitlinie umfasst Standardpraktiken, die von Intensivpflegekräften bei der Patientenüberwachung angewendet werden.
Zusätzlich zu den routinemäßigen Nachuntersuchungen werden den Patienten in der Interventionsgruppe zwischen 24:00 und 06:00 Uhr Augenmasken und Ohrstöpsel angelegt.
Es wird erwartet, dass die Richtlinie alle 24 Stunden morgens angewendet wird, um eine Standardisierung sicherzustellen
|
Jeder randomisierte Patient der Interventionsgruppe erhält die Delir-Präventionsrichtlinie.
Die Richtlinie soll von Pflegekräften befolgt werden.
Für einige Aspekte der Leitlinie (Schmerzkontrolle, Anordnung/Nachverfolgung von Laboruntersuchungen etc.) ist jedoch eine Zusammenarbeit mit dem Arzt erforderlich.
Bei diesen Schritten wird der Intensivmediziner, der Mitglied des Forschungsteams ist, Unterstützung erhalten.
Die Leitlinie umfasst Standardpraktiken, die von Intensivpflegekräften bei der Patientenüberwachung angewendet werden.
Zusätzlich zu den routinemäßigen Nachuntersuchungen werden den Patienten in der Interventionsgruppe zwischen 24:00 und 06:00 Uhr Augenmasken und Ohrstöpsel angelegt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für Patienten dieser Gruppe wird eine routinemäßige Delirüberwachung auf der Intensivstation durchgeführt.
In der Abteilung, in der die Studie durchgeführt wird, gibt es kein Standardformular für Delir.
Zu Beginn der Datenerfassung werden die Patienten der Kontrollgruppe dem Patientenidentifikationsformular, RASS und Nu-DESC unterzogen (einmal alle 12 Stunden).
Die RASS- und Nu-DESC-Formulare werden während der Nachbeobachtungszeit des Patienten auf der Intensivstation weiterhin einmal täglich angewendet.
Die Datenerfassung wird im Falle einer Delirentwicklung bei Patienten beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Patienten, die Delirium Prevention Guidelines erhalten, ist die Geschwindigkeit der Delirentwicklung im Vergleich zur Kontrollgruppe am Ende einer Woche verändert.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Delir verhindern
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Delirium Prevention Guideline
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Delirium
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Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
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Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
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Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
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Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
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Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
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University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
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Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAffiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutierungInjektion | Delirium im Alter | Postoperatives Delirium | Nicht-HerzchirurgieChina
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Zhuo LiuAbgeschlossenPostoperatives Delirium | Gebrechlichkeit | Kognitive Funktion anormal | PSIChina
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West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
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Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
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University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
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Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn