- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403410
Wytyczne dotyczące zapobiegania majaczeniu dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Ocena skuteczności stosowania wytycznych dotyczących zapobiegania delirium u pacjentów przebywających na intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie to powikłanie charakteryzujące się wahaniami orientacji, pamięci, myślenia lub zachowania, z nagłym początkiem tych zmian. U pacjentów, u których zdiagnozowano majaczenie, stwierdzono zwiększoną śmiertelność i dłuższy pobyt w szpitalu. Zaawansowany wiek, towarzysząca infekcja dróg moczowych lub dróg oddechowych oraz istniejące zaburzenia funkcji poznawczych zwiększają ryzyko wystąpienia majaczenia. Badania wykazały, że środki farmakologiczne są najważniejszymi czynnikami ryzyka majaczenia na oddziałach intensywnej terapii. Jednakże czynniki środowiskowe, takie jak dźwięk, ciągłe światło, zapachy, inwazyjne i nieinwazyjne interwencje, przeciążenie sensoryczne, brak znaczących bodźców werbalnych i poznawczych, izolacja społeczna, unieruchomienie, zaburzenia snu, temperatura, przeciągi i brak okien w otoczeniu Wskazano również, że przyczyniają się do rozwoju delirium. Obecność rurek, cewników moczowych, zabiegów inwazyjnych, wentylacji mechanicznej i zatrzymania w pacjencie również zwiększa ryzyko. W leczeniu priorytetowe znaczenie ma wczesne wykrywanie i zapobieganie czynnikom ryzyka. W przypadku rozwoju podejmuje się wysiłki, aby zapobiec powikłaniom związanym z majaczeniem i skrócić czas jego trwania poprzez interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne. Jednakże, chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących zapobiegania rozwojowi delirium za pomocą wielu środków farmakologicznych, nie wyciągnięto jeszcze jednoznacznych wniosków. W celu złagodzenia objawów powszechnie stosuje się środki farmakologiczne. W ostatnich latach zaczęto dyskutować nad wpływem interwencji niefarmakologicznych na zapobieganie rozwojowi delirium. Do interwencji niefarmakologicznych stosowanych w zapobieganiu majaczeniu, opublikowanych przez Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), zalicza się leczenie bólu, zapobieganie odwodnieniu, wczesna mobilizacja, kontrola infekcji, regulacja leków, higiena snu i orientacja pacjenta . NICE podkreśla także konieczność stosowania sprawdzonego narzędzia do oceny majaczenia.
Opublikowano metaanalizę dotyczącą interwencji niefarmakologicznych mających na celu zmniejszenie częstości występowania majaczenia, obejmującą łącznie 26 badań. Według tego badania metodami zmniejszającymi zapadalność są odpowiednio: zaangażowanie rodziny, program ćwiczeń, wielokrotne interwencje (terapia zajęciowa, reorientacja, terapia snem, muzyka itp.), zapewnienie hemodynamiki mózgu, aranżacja środowiska fizycznego i zastosowanie protokołu sedacji. Z analizy badań wynika, że wysiłki skupiają się na zapewnieniu higieny snu, utrzymaniu orientacji pacjenta i wyeliminowaniu czynników ze środowiska fizycznego, które mogą zakłócać komfort pacjenta. Dowody sugerują strategie takie jak optymalizacja środowiska, kontrolowanie światła i hałasu, grupowanie czynności związanych z opieką nad pacjentem i podejmowanie odpowiednich działań w celu zachowania cykli snu pacjentów w celu promowania regulacji snu u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (dowód: +1C). W literaturze prowadzone są badania dotyczące stosowania zatyczek do uszu w celu ochrony pacjentów OIT przed hałasem oraz stosowania masek na oczy w celu ograniczenia ekspozycji na światło w celu zapewnienia higieny snu. Strategie zapobiegania majaczeniu, które należy wdrożyć, powinny być zgodne z przebiegiem pracy klinicznej. Zastosowana metoda powinna być łatwa do dostosowania przez wszystkich członków zespołu i krewnych pacjenta i powinna być zachęcana do stosowania w protokole klinicznym. Aby zapobiec rozwojowi delirium, niezbędna jest współpraca lekarzy, pielęgniarek i krewnych pacjentów. Farmakologiczny wymiar interwencji profilaktycznych może być realizowany przez lekarzy, natomiast interwencje niefarmakologiczne mogą być realizowane poprzez współpracę pielęgniarek i krewnych pacjenta. W tym badaniu chcieliśmy określić wpływ stosowania wytycznych i współpracy zespołu na częstotliwość rozwoju delirium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serpil Topçu, 1
- Numer telefonu: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Numer telefonu: 05348204991
- E-mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Indyk, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18 lat i więcej,
- Bez zaburzeń motorycznych, sensorycznych i słuchu,
- Potrafi komunikować się,
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia,
- Bez chronicznego uszkodzenia mózgu,
- Wartość skali sedacji pobudzenia pobudzenia Richmond od -1 do +1 na początku badania,
- Wynik w skali przesiewowej delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC) <2,
- Żadnych ran i infekcji w uszach i oczach,
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują środki uspokajające lub wymagają ich stosowania podczas zbierania danych, osoby, które nie mogą się porozumiewać z powodu intubacji, osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, osoby z głębokim ubytkiem słuchu utrudniającym komunikację oraz osoby, które nie chcą używać masek na oczy i zatyczek do uszu, będą zostać wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
W grupie interwencyjnej początkowo będzie podany Formularz Identyfikacji Pacjenta, RASS i Nu-DESC.
Formularze RASS i Nu-DESC będą nadal stosowane raz dziennie przez cały okres obserwacji pacjenta na oddziale intensywnej terapii, co 12 godzin.
Każdy randomizowany pacjent do grupy interwencyjnej otrzyma Wytyczne dotyczące zapobiegania majaczeniu.
Wytyczne obejmują standardowe praktyki stosowane przez pielęgniarki intensywnej terapii podczas monitorowania pacjenta.
Oprócz rutynowych wizyt kontrolnych pacjentom w grupie interwencyjnej w godzinach od 24:00 do 06:00 będą zakładane maseczki na oczy i zatyczki do uszu.
Oczekuje się, że wytyczne będą stosowane raz na 24 godziny, rano, aby zapewnić standaryzację
|
Każdy randomizowany pacjent do grupy interwencyjnej otrzyma Wytyczne dotyczące zapobiegania majaczeniu.
Wytyczne mają być stosowane przez pielęgniarki.
Jednakże w przypadku niektórych aspektów wytycznych (kontrola bólu, zlecanie/kontrola badań laboratoryjnych itp.) wymagana jest współpraca z lekarzem.
W realizacji tych kroków uzyskamy wsparcie lekarza intensywnej terapii będącego członkiem zespołu badawczego.
Wytyczne obejmują standardowe praktyki stosowane przez pielęgniarki intensywnej terapii podczas monitorowania pacjenta.
Oprócz rutynowych wizyt kontrolnych pacjentom w grupie interwencyjnej w godzinach od 24:00 do 06:00 będą zakładane maseczki na oczy i zatyczki do uszu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów z tej grupy prowadzone będzie rutynowe monitorowanie delirium prowadzone na oddziale intensywnej terapii.
W oddziale, w którym prowadzone jest badanie, nie ma standardowego formularza stosowanego w przypadku delirium.
Na początku gromadzenia danych pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani Formularzowi Identyfikacji Pacjenta, RASS i Nu-DESC (raz na 12 godzin).
Formularze RASS i Nu-DESC będą nadal stosowane raz dziennie przez cały okres obserwacji pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
Gromadzenie danych zostanie zakończone w przypadku wystąpienia majaczenia u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów otrzymujących Wytyczne dotyczące zapobiegania majaczeniu, pod koniec tygodnia tempo rozwoju majaczenia jest inne w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
zapobiegać delirium
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delirium Prevention Guideline
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące zapobiegania majaczeniu
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
Zhuo LiuZakończonyDelirium pooperacyjne | Słabość | Nieprawidłowe funkcje poznawcze | PSIChiny
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of OklahomaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonyDelirium | Udar niedokrwienny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Powikłania przeszczepu komórek macierzystychStany Zjednoczone, Kanada