- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403410
Рекомендации по профилактике делирия у пациентов интенсивной терапии
Оценка эффективности использования рекомендаций по профилактике делирия у пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — осложнение, характеризующееся колебаниями ориентации, памяти, мышления или поведения с внезапным началом этих изменений. У пациентов с диагнозом делирий выявлена повышенная смертность и длительное пребывание в стационаре. Пожилой возраст, инфекция мочевыводящих и дыхательных путей, а также имеющиеся когнитивные нарушения повышают риск развития делирия. Исследования показали, что фармакологические средства являются наиболее значимыми факторами риска развития делирия в отделениях интенсивной терапии. Однако факторы окружающей среды, такие как звук, постоянный свет, запахи, инвазивные и неинвазивные вмешательства, сенсорная перегрузка, отсутствие значимых вербальных и когнитивных стимулов, социальная изоляция, иммобилизация, нарушения сна, температура, сквозняки и отсутствие окон в окружающей среде. Также показано, что они способствуют развитию делирия. Наличие трубок, мочевых катетеров, инвазивных процедур, искусственной вентиляции легких и удержания у пациента также увеличивает риск. При лечении приоритетом является раннее выявление и профилактика факторов риска. В случае развития предпринимаются усилия по предотвращению осложнений, связанных с делирием, и сокращению его продолжительности путем фармакологических и нефармакологических вмешательств. Однако, хотя было проведено множество исследований по предотвращению развития делирия с помощью многочисленных фармакологических средств, однозначных выводов пока не получено. Фармакологические агенты обычно используются для облегчения симптомов. В последние годы начали обсуждать влияние нефармакологических вмешательств на профилактику развития делирия. Нефармакологические вмешательства, используемые для профилактики делирия, согласно данным Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), подразделяются на обезболивание, профилактику обезвоживания, раннюю мобилизацию, инфекционный контроль, регулирование приема лекарств, гигиену сна и ориентацию пациентов. . NICE также подчеркивает необходимость использования проверенного инструмента для оценки делирия.
Был опубликован метаанализ исследования нефармакологических вмешательств, направленных на снижение заболеваемости делирием, в общей сложности включено 26 исследований. По данным этого исследования, методами, снижающими заболеваемость, являются соответственно; участие семьи, программа упражнений, множественные вмешательства (эрготерапия, переориентация, терапия во сне, музыка и т. д.), обеспечение церебральной гемодинамики, организация физической среды и применение протокола седации. При рассмотрении исследований видно, что усилия сосредоточены на обеспечении гигиены сна, поддержании ориентации пациента и устранении факторов в физической среде, которые могут нарушить комфорт пациента. Фактические данные предлагают такие стратегии, как оптимизация окружающей среды, контроль света и шума, группирование мероприятий по уходу за пациентами и принятие соответствующих мер для сохранения циклов сна пациентов, чтобы способствовать регуляции сна у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (Доказательства: +1C). В литературе проводились исследования по использованию беруш для защиты пациентов ОИТ от шума и использованию масок для глаз для снижения воздействия света для обеспечения гигиены сна. Стратегии профилактики делирия, которые необходимо реализовать, должны быть совместимы с клиническим рабочим процессом. Используемый метод должен быть легко адаптирован всеми членами команды и родственниками пациента, и его следует поощрять к использованию в клиническом протоколе. Сотрудничество врачей, медсестер и родственников пациента имеет важное значение для предотвращения развития делирия. Фармакологическое измерение профилактических вмешательств может осуществляться врачами, тогда как нефармакологические вмешательства могут осуществляться посредством сотрудничества между медсестрами и родственниками пациентов. В этом исследовании мы стремились определить влияние использования рекомендаций и сотрудничества команды на частоту развития делирия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serpil Topçu, 1
- Номер телефона: 05324676179
- Электронная почта: serpilakkustopcu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Номер телефона: 05348204991
- Электронная почта: merve.sari@fbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Турция, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше,
- Без двигательных, сенсорных и слуховых нарушений.
- Умеет общаться,
- Поступил в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов после поступления.
- Без хронического поражения головного мозга,
- Значение Ричмондской шкалы седации при возбуждении от -1 до +1 в начале исследования.
- Оценка по шкале скрининга сестринского делирия (Nu-DESC) <2,
- Никаких ран или инфекций в ушах или глазах,
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получают седацию или нуждаются в седации во время процесса сбора данных, те, кто не может общаться из-за интубации, те, у кого диагностированы психические расстройства, те, у кого глубокая потеря слуха, влияющая на общение, и те, кто не хочет использовать маски для глаз и затычки для ушей, будут быть исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В группе вмешательства первоначально будет использоваться форма идентификации пациента, RASS и Nu-DESC.
Формы RASS и Nu-DESC будут по-прежнему применяться один раз в день на протяжении всего периода наблюдения пациента в отделении интенсивной терапии, каждые 12 часов.
Каждый рандомизированный пациент группы вмешательства получит руководство по профилактике делирия.
Руководство включает стандартные методы, используемые медсестрами интенсивной терапии при наблюдении за пациентами.
В дополнение к обычным наблюдениям пациентам в группе вмешательства с 24:00 до 06:00 будут надевать маски для глаз и беруши.
Ожидается, что руководство будет использоваться один раз каждые 24 часа утром для обеспечения стандартизации.
|
Каждый рандомизированный пациент группы вмешательства получит руководство по профилактике делирия.
Руководство предназначено для медицинских сестер.
Однако для некоторых аспектов руководства (обезболивание, назначение/последующее наблюдение за лабораторными исследованиями и т. д.) требуется сотрудничество с врачом.
Для этих шагов будет получена поддержка от врача интенсивной терапии, который является членом исследовательской группы.
Руководство включает стандартные методы, используемые медсестрами интенсивной терапии при наблюдении за пациентами.
В дополнение к обычным наблюдениям пациентам в группе вмешательства с 24:00 до 06:00 будут надевать маски для глаз и беруши.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам этой группы будет проводиться плановый мониторинг делирия, проводимый в клинике интенсивной терапии.
В отделении, где проводится исследование, не существует стандартной формы делирия.
В начале сбора данных пациенты контрольной группы будут проходить процедуру идентификации пациента, RASS и Nu-DESC (один раз в 12 часов).
Формы RASS и Nu-DESC будут по-прежнему применяться один раз в день на протяжении всего периода наблюдения пациента в отделении интенсивной терапии.
Сбор данных будет прекращен в случае развития у пациентов делирия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов, получающих «Руководство по профилактике делирия», скорость развития делирия меняется по сравнению с контрольной группой в конце одной недели.
Временное ограничение: 3 недели
|
предотвратить бред
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Delirium Prevention Guideline
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .