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Linee guida per la prevenzione del delirio per i pazienti in terapia intensiva

3 maggio 2024 aggiornato da: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University

Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo delle linee guida per la prevenzione del delirium per i pazienti in terapia intensiva

Il delirio è una complicazione caratterizzata da fluttuazioni nell'orientamento, nella memoria, nel pensiero o nel comportamento, con insorgenza improvvisa di questi cambiamenti. Gli studi hanno dimostrato che gli agenti farmacologici sono i fattori di rischio più significativi per il delirio nelle unità di terapia intensiva. Negli ultimi anni si è iniziato a discutere dell’impatto degli interventi non farmacologici nella prevenzione dello sviluppo del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza caratterizzata da fluttuazioni nell'orientamento, nella memoria, nel pensiero o nel comportamento, con un'improvvisa insorgenza di questi cambiamenti. Nei pazienti con diagnosi di delirio sono stati identificati un aumento della mortalità e una degenza ospedaliera prolungata. L’età avanzata, l’infezione sottostante del tratto urinario o respiratorio e il deterioramento cognitivo esistente aumentano il rischio di sviluppo del delirio. Gli studi hanno dimostrato che gli agenti farmacologici sono i fattori di rischio più significativi per il delirio nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, fattori ambientali come suono, luce continua, odori, interventi invasivi e non invasivi, sovraccarico sensoriale, mancanza di stimoli verbali e cognitivi significativi, isolamento sociale, immobilizzazione, disturbi del sonno, temperatura, correnti d'aria e assenza di finestre nell'ambiente sono inoltre indicati per contribuire allo sviluppo del delirio. Anche la presenza di tubi, cateteri urinari, procedure invasive, ventilazione meccanica e ritenzione nel paziente aumenta il rischio. Nel trattamento, viene data priorità alla diagnosi precoce e alla prevenzione dei fattori di rischio. In caso di sviluppo, vengono compiuti sforzi per prevenire le complicanze legate al delirio e ridurne la durata attraverso interventi farmacologici e non. Tuttavia, sebbene siano stati condotti numerosi studi sulla prevenzione dello sviluppo del delirio con numerosi agenti farmacologici, non è stata ancora raggiunta una conclusione chiara. Gli agenti farmacologici sono generalmente utilizzati per alleviare i sintomi. Negli ultimi anni si è iniziato a discutere dell’impatto degli interventi non farmacologici nella prevenzione dello sviluppo del delirio. Gli interventi non farmacologici utilizzati nella prevenzione del delirio, come pubblicato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE), sono dettagliati come gestione del dolore, prevenzione della disidratazione, mobilizzazione precoce, controllo delle infezioni, regolamentazione dei farmaci, igiene del sonno e orientamento del paziente. . Il NICE sottolinea inoltre la necessità di utilizzare uno strumento validato per la valutazione del delirio.

È stato pubblicato uno studio di meta-analisi che esamina interventi non farmacologici volti a ridurre l'incidenza del delirio, con un totale di 26 studi inclusi. Secondo questo studio, i metodi che riducono l'incidenza sono, rispettivamente; coinvolgimento della famiglia, programma di esercizi, molteplici interventi (terapia occupazionale, riorientamento, terapia del sonno, musica, ecc.), garanzia dell'emodinamica cerebrale, sistemazione dell'ambiente fisico e applicazione di un protocollo di sedazione. Quando si esaminano gli studi, si vede che gli sforzi si concentrano sul garantire l’igiene del sonno, sul mantenimento dell’orientamento del paziente e sull’eliminazione dei fattori nell’ambiente fisico che potrebbero disturbare il comfort del paziente. L'evidenza suggerisce strategie come l'ottimizzazione dell'ambiente, il controllo della luce e del rumore, il raggruppamento delle attività di cura del paziente e l'adozione di misure appropriate per preservare i cicli del sonno dei pazienti per promuovere la regolazione del sonno nei pazienti adulti in terapia intensiva (Evidenza: +1C). In letteratura sono stati condotti studi sull’uso di tappi per le orecchie per proteggere i pazienti in terapia intensiva dal rumore e sull’utilizzo di mascherine per gli occhi per ridurre l’esposizione alla luce per garantire l’igiene del sonno. Le strategie di prevenzione del delirio da implementare dovrebbero essere compatibili con il flusso di lavoro clinico. Il metodo da utilizzare dovrebbe essere facilmente adattabile da tutti i membri del team e dai parenti dei pazienti e dovrebbe essere incoraggiato per l’uso nel protocollo clinico. La collaborazione tra medici, infermieri e parenti dei pazienti è essenziale per prevenire lo sviluppo del delirio. La dimensione farmacologica degli interventi preventivi può essere effettuata dai medici, mentre gli interventi non farmacologici possono essere implementati attraverso la collaborazione tra infermieri e parenti dei pazienti. In questo studio, abbiamo mirato a determinare l'effetto dell'utilizzo delle linee guida e della collaborazione del team sulla frequenza dello sviluppo del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Tacchino, 34394
        • Demiroglu Bilim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni,
  • Senza disturbi motori, sensoriali o uditivi,
  • In grado di comunicare,
  • Ricoverato in terapia intensiva entro le prime 24 ore dal ricovero,
  • Senza danno cerebrale cronico,
  • Valore della scala di sedazione dell'agitazione Richmond compreso tra -1 e +1 all'inizio dello studio,
  • Punteggio della Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) <2,
  • Nessuna ferita o infezione alle orecchie o agli occhi,
  • Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono sedazione o necessitano di sedazione durante il processo di raccolta dei dati, quelli che non sono in grado di comunicare a causa dell'intubazione, quelli con disturbi psichiatrici diagnosticati, quelli con una profonda perdita dell'udito che compromette la comunicazione e quelli che non desiderano utilizzare maschere per gli occhi e tappi per le orecchie, lo faranno essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Nel gruppo di intervento, inizialmente, verranno somministrati il ​​modulo di identificazione del paziente, RASS e Nu-DESC. I moduli RASS e Nu-DESC continueranno ad essere applicati una volta al giorno per tutto il periodo di follow-up del paziente nel reparto di terapia intensiva, ogni 12 ore. Ciascun paziente randomizzato del gruppo di intervento riceverà le linee guida per la prevenzione del delirium. La linea guida include le pratiche standard utilizzate dagli infermieri di terapia intensiva nel monitoraggio dei pazienti. Oltre ai follow-up di routine, ai pazienti del gruppo di intervento verranno applicate maschere per gli occhi e tappi per le orecchie tra le 24:00 e le 06:00. Si prevede che la linea guida venga utilizzata una volta ogni 24 ore, al mattino, per garantire la standardizzazione
Ciascun paziente randomizzato del gruppo di intervento riceverà le linee guida per la prevenzione del delirium. La linea guida è progettata per essere seguita dagli infermieri. Tuttavia, per alcuni aspetti della linea guida (controllo del dolore, prescrizione/follow-up degli esami di laboratorio, ecc.) è necessaria la collaborazione con il medico. Per queste fasi si otterrà il supporto del medico di terapia intensiva, che è membro del gruppo di ricerca. La linea guida include le pratiche standard utilizzate dagli infermieri di terapia intensiva nel monitoraggio dei pazienti. Oltre ai follow-up di routine, ai pazienti del gruppo di intervento verranno applicate maschere per gli occhi e tappi per le orecchie tra le 24:00 e le 06:00.
Nessun intervento: Controllo
Per i pazienti di questo gruppo verrà eseguito il monitoraggio di routine del delirio condotto nella clinica di terapia intensiva. Non esiste una forma standard utilizzata per il delirio nell'unità in cui viene condotto lo studio. All'inizio della raccolta dei dati, i pazienti del gruppo di controllo verranno sottoposti al modulo di identificazione del paziente, RASS e Nu-DESC (una volta ogni 12 ore). I moduli RASS e Nu-DESC continueranno ad essere applicati una volta al giorno per tutto il periodo di follow-up del paziente nell'unità di terapia intensiva. La raccolta dei dati verrà interrotta in caso di sviluppo di delirio nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti che ricevono le Linee guida per la prevenzione del delirio, il tasso di sviluppo del delirio varia rispetto al gruppo di controllo alla fine di una settimana.
Lasso di tempo: 3 settimane
prevenire il delirio
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delirium Prevention Guideline

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono condividere i dati IPD dopo il completamento e la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Linee guida per la prevenzione del delirio

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