- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403410
Linee guida per la prevenzione del delirio per i pazienti in terapia intensiva
Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo delle linee guida per la prevenzione del delirium per i pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una complicanza caratterizzata da fluttuazioni nell'orientamento, nella memoria, nel pensiero o nel comportamento, con un'improvvisa insorgenza di questi cambiamenti. Nei pazienti con diagnosi di delirio sono stati identificati un aumento della mortalità e una degenza ospedaliera prolungata. L’età avanzata, l’infezione sottostante del tratto urinario o respiratorio e il deterioramento cognitivo esistente aumentano il rischio di sviluppo del delirio. Gli studi hanno dimostrato che gli agenti farmacologici sono i fattori di rischio più significativi per il delirio nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, fattori ambientali come suono, luce continua, odori, interventi invasivi e non invasivi, sovraccarico sensoriale, mancanza di stimoli verbali e cognitivi significativi, isolamento sociale, immobilizzazione, disturbi del sonno, temperatura, correnti d'aria e assenza di finestre nell'ambiente sono inoltre indicati per contribuire allo sviluppo del delirio. Anche la presenza di tubi, cateteri urinari, procedure invasive, ventilazione meccanica e ritenzione nel paziente aumenta il rischio. Nel trattamento, viene data priorità alla diagnosi precoce e alla prevenzione dei fattori di rischio. In caso di sviluppo, vengono compiuti sforzi per prevenire le complicanze legate al delirio e ridurne la durata attraverso interventi farmacologici e non. Tuttavia, sebbene siano stati condotti numerosi studi sulla prevenzione dello sviluppo del delirio con numerosi agenti farmacologici, non è stata ancora raggiunta una conclusione chiara. Gli agenti farmacologici sono generalmente utilizzati per alleviare i sintomi. Negli ultimi anni si è iniziato a discutere dell’impatto degli interventi non farmacologici nella prevenzione dello sviluppo del delirio. Gli interventi non farmacologici utilizzati nella prevenzione del delirio, come pubblicato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE), sono dettagliati come gestione del dolore, prevenzione della disidratazione, mobilizzazione precoce, controllo delle infezioni, regolamentazione dei farmaci, igiene del sonno e orientamento del paziente. . Il NICE sottolinea inoltre la necessità di utilizzare uno strumento validato per la valutazione del delirio.
È stato pubblicato uno studio di meta-analisi che esamina interventi non farmacologici volti a ridurre l'incidenza del delirio, con un totale di 26 studi inclusi. Secondo questo studio, i metodi che riducono l'incidenza sono, rispettivamente; coinvolgimento della famiglia, programma di esercizi, molteplici interventi (terapia occupazionale, riorientamento, terapia del sonno, musica, ecc.), garanzia dell'emodinamica cerebrale, sistemazione dell'ambiente fisico e applicazione di un protocollo di sedazione. Quando si esaminano gli studi, si vede che gli sforzi si concentrano sul garantire l’igiene del sonno, sul mantenimento dell’orientamento del paziente e sull’eliminazione dei fattori nell’ambiente fisico che potrebbero disturbare il comfort del paziente. L'evidenza suggerisce strategie come l'ottimizzazione dell'ambiente, il controllo della luce e del rumore, il raggruppamento delle attività di cura del paziente e l'adozione di misure appropriate per preservare i cicli del sonno dei pazienti per promuovere la regolazione del sonno nei pazienti adulti in terapia intensiva (Evidenza: +1C). In letteratura sono stati condotti studi sull’uso di tappi per le orecchie per proteggere i pazienti in terapia intensiva dal rumore e sull’utilizzo di mascherine per gli occhi per ridurre l’esposizione alla luce per garantire l’igiene del sonno. Le strategie di prevenzione del delirio da implementare dovrebbero essere compatibili con il flusso di lavoro clinico. Il metodo da utilizzare dovrebbe essere facilmente adattabile da tutti i membri del team e dai parenti dei pazienti e dovrebbe essere incoraggiato per l’uso nel protocollo clinico. La collaborazione tra medici, infermieri e parenti dei pazienti è essenziale per prevenire lo sviluppo del delirio. La dimensione farmacologica degli interventi preventivi può essere effettuata dai medici, mentre gli interventi non farmacologici possono essere implementati attraverso la collaborazione tra infermieri e parenti dei pazienti. In questo studio, abbiamo mirato a determinare l'effetto dell'utilizzo delle linee guida e della collaborazione del team sulla frequenza dello sviluppo del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serpil Topçu, 1
- Numero di telefono: 05324676179
- Email: serpilakkustopcu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Numero di telefono: 05348204991
- Email: merve.sari@fbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tacchino, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni,
- Senza disturbi motori, sensoriali o uditivi,
- In grado di comunicare,
- Ricoverato in terapia intensiva entro le prime 24 ore dal ricovero,
- Senza danno cerebrale cronico,
- Valore della scala di sedazione dell'agitazione Richmond compreso tra -1 e +1 all'inizio dello studio,
- Punteggio della Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) <2,
- Nessuna ferita o infezione alle orecchie o agli occhi,
- Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che ricevono sedazione o necessitano di sedazione durante il processo di raccolta dei dati, quelli che non sono in grado di comunicare a causa dell'intubazione, quelli con disturbi psichiatrici diagnosticati, quelli con una profonda perdita dell'udito che compromette la comunicazione e quelli che non desiderano utilizzare maschere per gli occhi e tappi per le orecchie, lo faranno essere escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Nel gruppo di intervento, inizialmente, verranno somministrati il modulo di identificazione del paziente, RASS e Nu-DESC.
I moduli RASS e Nu-DESC continueranno ad essere applicati una volta al giorno per tutto il periodo di follow-up del paziente nel reparto di terapia intensiva, ogni 12 ore.
Ciascun paziente randomizzato del gruppo di intervento riceverà le linee guida per la prevenzione del delirium.
La linea guida include le pratiche standard utilizzate dagli infermieri di terapia intensiva nel monitoraggio dei pazienti.
Oltre ai follow-up di routine, ai pazienti del gruppo di intervento verranno applicate maschere per gli occhi e tappi per le orecchie tra le 24:00 e le 06:00.
Si prevede che la linea guida venga utilizzata una volta ogni 24 ore, al mattino, per garantire la standardizzazione
|
Ciascun paziente randomizzato del gruppo di intervento riceverà le linee guida per la prevenzione del delirium.
La linea guida è progettata per essere seguita dagli infermieri.
Tuttavia, per alcuni aspetti della linea guida (controllo del dolore, prescrizione/follow-up degli esami di laboratorio, ecc.) è necessaria la collaborazione con il medico.
Per queste fasi si otterrà il supporto del medico di terapia intensiva, che è membro del gruppo di ricerca.
La linea guida include le pratiche standard utilizzate dagli infermieri di terapia intensiva nel monitoraggio dei pazienti.
Oltre ai follow-up di routine, ai pazienti del gruppo di intervento verranno applicate maschere per gli occhi e tappi per le orecchie tra le 24:00 e le 06:00.
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Nessun intervento: Controllo
Per i pazienti di questo gruppo verrà eseguito il monitoraggio di routine del delirio condotto nella clinica di terapia intensiva.
Non esiste una forma standard utilizzata per il delirio nell'unità in cui viene condotto lo studio.
All'inizio della raccolta dei dati, i pazienti del gruppo di controllo verranno sottoposti al modulo di identificazione del paziente, RASS e Nu-DESC (una volta ogni 12 ore).
I moduli RASS e Nu-DESC continueranno ad essere applicati una volta al giorno per tutto il periodo di follow-up del paziente nell'unità di terapia intensiva.
La raccolta dei dati verrà interrotta in caso di sviluppo di delirio nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti che ricevono le Linee guida per la prevenzione del delirio, il tasso di sviluppo del delirio varia rispetto al gruppo di controllo alla fine di una settimana.
Lasso di tempo: 3 settimane
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prevenire il delirio
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
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- Delirium Prevention Guideline
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