- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403410
Pokyny pro prevenci deliria pro pacienty intenzivní péče
Hodnocení efektivity využití doporučeného postupu prevence deliria u pacientů intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je komplikace charakterizovaná výkyvy v orientaci, paměti, myšlení nebo chování s náhlým nástupem těchto změn. U pacientů s diagnózou deliria byla zjištěna zvýšená úmrtnost a prodloužený pobyt v nemocnici. Pokročilý věk, základní infekce močových nebo dýchacích cest a existující kognitivní poruchy zvyšují riziko rozvoje deliria. Studie ukázaly, že farmakologické látky jsou nejvýznamnějšími rizikovými faktory pro delirium na jednotkách intenzivní péče. Nicméně faktory prostředí, jako je zvuk, nepřetržité světlo, pachy, invazivní a neinvazivní zásahy, smyslové přetížení, nedostatek smysluplných verbálních a kognitivních podnětů, sociální izolace, imobilizace, poruchy spánku, teplota, průvan a absence oken v prostředí jsou také indikovány, že přispívají k rozvoji deliria. Riziko také zvyšuje přítomnost hadiček, močových katétrů, invazivních výkonů, mechanické ventilace a retence u pacienta. V léčbě je prioritou včasná detekce a prevence rizikových faktorů. V případě rozvoje je snaha předcházet komplikacím souvisejícím s deliriem a zkrátit jeho trvání pomocí farmakologických i nefarmakologických intervencí. Přestože bylo provedeno mnoho studií o prevenci rozvoje deliria s četnými farmakologickými látkami, nebylo dosud dosaženo jednoznačného závěru. Farmakologická činidla se obecně používají ke zmírnění symptomů. V posledních letech se začíná hovořit o vlivu nefarmakologických intervencí v prevenci rozvoje deliria. Nefarmakologické intervence používané v prevenci deliria, jak je publikoval National Institute for Health and Care Excellence (NICE), jsou rozděleny na položky zvládání bolesti, prevence dehydratace, časná mobilizace, kontrola infekcí, regulace léků, spánková hygiena a orientace na pacienta. . NICE také zdůrazňuje nutnost použití ověřeného nástroje pro hodnocení deliria.
Byla publikována metaanalytická studie zkoumající nefarmakologické intervence zaměřené na snížení výskytu deliria, do které bylo zařazeno celkem 26 studií. Podle této studie jsou metody, které snižují výskyt, resp. zapojení rodiny, pohybový program, vícenásobné intervence (ergoterapie, reorientace, spánková terapie, hudba atd.), zajištění mozkové hemodynamiky, úprava fyzického prostředí a aplikace sedativního protokolu. Při zkoumání studií je vidět, že úsilí se zaměřuje na zajištění spánkové hygieny, udržení orientace pacienta a eliminaci faktorů ve fyzickém prostředí, které mohou narušovat pohodlí pacienta. Důkazy navrhují strategie, jako je optimalizace prostředí, kontrola světla a hluku, seskupování činností péče o pacienty a přijímání vhodných opatření k zachování spánkových cyklů pacientů, aby se podpořila regulace spánku u dospělých pacientů na JIP (Důkaz: +1C). V literatuře byly provedeny studie o používání špuntů do uší k ochraně pacientů na JIP před hlukem a používání očních masek ke snížení expozice světlu, aby byla zajištěna hygiena spánku. Implementované strategie prevence deliria by měly být kompatibilní s klinickým pracovním postupem. Použitá metoda by měla být snadno přizpůsobena všem členům týmu a příbuzným pacienta a měla by být podporována pro použití v klinickém protokolu. Spolupráce mezi lékaři, sestrami a příbuznými pacientů je nezbytná pro prevenci rozvoje deliria. Farmakologický rozměr preventivních intervencí mohou provádět lékaři, zatímco nefarmakologické intervence mohou být realizovány prostřednictvím spolupráce sester a příbuzných pacientů. V této studii jsme se zaměřili na zjištění vlivu použití doporučených postupů a týmové spolupráce na frekvenci rozvoje deliria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serpil Topçu, 1
- Telefonní číslo: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefonní číslo: 05348204991
- E-mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Krocan, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let,
- Bez motorického, smyslového nebo sluchového postižení,
- Umět komunikovat,
- přijat na jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin po přijetí,
- Bez chronického poškození mozku,
- Hodnota Richmondovy škály sedace agitace mezi -1 a +1 na začátku studie,
- Skóre screeningové škály ošetřovatelského deliria (Nu-DESC) <2,
- Žádné rány nebo infekce v uších nebo očích,
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají sedaci nebo vyžadují sedaci během procesu sběru dat, ti, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli intubaci, pacienti s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, pacienti s hlubokou ztrátou sluchu ovlivňující komunikaci a ti, kteří si nepřejí používat masky na oči a špunty do uší, budou být ze studia vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
V intervenční skupině bude zpočátku podáván formulář pro identifikaci pacienta, RASS a Nu-DESC.
Formy RASS a Nu-DESC budou nadále aplikovány jednou denně po celou dobu sledování pacienta na jednotce intenzivní péče, každých 12 hodin.
Každý pacient randomizované intervenční skupiny obdrží pokyny pro prevenci deliria.
Směrnice zahrnuje standardní postupy používané sestrami intenzivní péče při monitorování pacientů.
Kromě běžných kontrol budou pacientům v intervenční skupině mezi 24:00 a 06:00 aplikovány oční masky a špunty do uší.
Předpokládá se, že směrnice bude používána jednou za 24 hodin ráno, aby byla zajištěna standardizace
|
Každý pacient randomizované intervenční skupiny obdrží pokyny pro prevenci deliria.
Směrnice je navržena tak, aby ji sestry dodržovaly.
U některých aspektů doporučení je však nutná spolupráce s lékařem (kontrola bolesti, objednávání/sledování laboratorních testů atd.).
Pro tyto kroky bude získána podpora od lékaře intenzivní péče, který je členem výzkumného týmu.
Směrnice zahrnuje standardní postupy používané sestrami intenzivní péče při monitorování pacientů.
Kromě běžných kontrol budou pacientům v intervenční skupině mezi 24:00 a 06:00 aplikovány oční masky a špunty do uší.
|
|
Žádný zásah: Řízení
U pacientů této skupiny bude prováděno rutinní monitorování deliria prováděné na klinice intenzivní péče.
Na oddělení, kde se studie provádí, se pro delirium nepoužívá žádná standardní forma.
Na začátku sběru dat podstoupí pacienti kontrolní skupiny formulář pro identifikaci pacienta, RASS a Nu-DESC (jednou za 12 hodin).
Formy RASS a Nu-DESC budou nadále aplikovány jednou denně po celou dobu sledování pacienta na jednotce intenzivní péče.
Sběr dat bude ukončen v případě rozvoje deliria u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů, kteří dostávají pokyny pro prevenci deliria, se rychlost rozvoje deliria mění ve srovnání s kontrolní skupinou na konci jednoho týdne.
Časové okno: 3 týdny
|
zabránit deliriu
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delirium Prevention Guideline
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Pokyny pro prevenci deliria
-
Zhuo LiuDokončenoPooperační delirium | Křehkost | Kognitivní funkce Abnormální | PSIČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDelirium | Komplikace po transplantaci kmenových buněkSpojené státy, Kanada
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Henan Provincial People's HospitalNábor
-
Newcastle UniversityNáborParkinsonova choroba | Delirium ve stáříSpojené království
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončeno
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko