- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403410
Guía de prevención del delirio para pacientes de cuidados intensivos
Evaluación de la eficacia de la utilización de las directrices de prevención del delirio para pacientes de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación caracterizada por fluctuaciones en la orientación, la memoria, el pensamiento o el comportamiento, con una aparición repentina de estos cambios. Se ha identificado un aumento de la mortalidad y estancia hospitalaria prolongada en pacientes diagnosticados con delirio. La edad avanzada, la infección subyacente del tracto urinario o respiratorio y el deterioro cognitivo existente aumentan el riesgo de desarrollar delirio. Los estudios han demostrado que los agentes farmacológicos son los factores de riesgo más importantes del delirio en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, factores ambientales como sonido, luz continua, olores, intervenciones invasivas y no invasivas, sobrecarga sensorial, falta de estímulos verbales y cognitivos significativos, aislamiento social, inmovilización, trastornos del sueño, temperatura, corrientes de aire y ausencia de ventanas en el ambiente. También están indicados para contribuir al desarrollo del delirio. La presencia de sondas, catéteres urinarios, procedimientos invasivos, ventilación mecánica y retención en el paciente también aumentan el riesgo. En el tratamiento se prioriza la detección temprana y la prevención de los factores de riesgo. En caso de desarrollo, se realizan esfuerzos para prevenir las complicaciones relacionadas con el delirio y reducir su duración mediante intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Sin embargo, aunque se han realizado muchos estudios sobre la prevención del desarrollo del delirio con numerosos agentes farmacológicos, aún no se ha llegado a una conclusión clara. Generalmente se utilizan agentes farmacológicos para aliviar los síntomas. En los últimos años se ha comenzado a discutir el impacto de las intervenciones no farmacológicas en la prevención del desarrollo del delirio. Las intervenciones no farmacológicas utilizadas en la prevención del delirio, según lo publicado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), se detallan como manejo del dolor, prevención de la deshidratación, movilización temprana, control de infecciones, regulación de medicamentos, higiene del sueño y orientación al paciente. . NICE también enfatiza la necesidad de utilizar una herramienta validada para evaluar el delirio.
Se ha publicado un estudio de metaanálisis que examina intervenciones no farmacológicas destinadas a reducir la incidencia del delirio, con un total de 26 estudios incluidos. Según este estudio, los métodos que reducen la incidencia son, respectivamente; implicación familiar, programa de ejercicios, múltiples intervenciones (terapia ocupacional, reorientación, terapia del sueño, música, etc.), asegurando la hemodinámica cerebral, ordenando el entorno físico y aplicando un protocolo de sedación. Cuando se examinan los estudios, se ve que los esfuerzos se centran en garantizar la higiene del sueño, mantener la orientación del paciente y eliminar factores en el entorno físico que puedan alterar la comodidad del paciente. La evidencia sugiere estrategias como optimizar el ambiente, controlar la luz y el ruido, agrupar las actividades de atención al paciente y tomar medidas adecuadas para preservar los ciclos de sueño de los pacientes para promover la regulación del sueño en pacientes adultos de la UCI (Evidencia: +1C). En la literatura se han realizado estudios sobre el uso de tapones para los oídos para proteger a los pacientes de la UCI del ruido y el uso de máscaras para los ojos para reducir la exposición a la luz y garantizar la higiene del sueño. Las estrategias de prevención del delirio que se implementarán deben ser compatibles con el flujo de trabajo clínico. El método a utilizar debe ser fácilmente adaptado por todos los miembros del equipo y los familiares del paciente, y debe fomentarse su uso en el protocolo clínico. La colaboración entre médicos, enfermeras y familiares de los pacientes es esencial para prevenir el desarrollo del delirio. La dimensión farmacológica de las intervenciones preventivas puede ser llevada a cabo por los médicos, mientras que las intervenciones no farmacológicas pueden implementarse mediante la colaboración entre enfermeras y familiares de los pacientes. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar el efecto del uso de pautas y la colaboración en equipo sobre la frecuencia del desarrollo del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serpil Topçu, 1
- Número de teléfono: 05324676179
- Correo electrónico: serpilakkustopcu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Número de teléfono: 05348204991
- Correo electrónico: merve.sari@fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Pavo, 34394
- Demiroglu Bilim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Sin discapacidad motora, sensorial o auditiva,
- Capaz de comunicarse,
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso,
- Sin daño cerebral crónico,
- Valor de la Escala de Sedación y Agitación de Richmond entre -1 y +1 al inicio del estudio,
- Puntuación de la escala de detección del delirio de enfermería (Nu-DESC) <2,
- Sin heridas ni infecciones en los oídos ni en los ojos,
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciban sedación o requieran sedación durante el proceso de recopilación de datos, aquellos que no puedan comunicarse debido a la intubación, aquellos con trastornos psiquiátricos diagnosticados, aquellos con pérdida auditiva profunda que afecte la comunicación y aquellos que no deseen utilizar máscaras para los ojos y tapones para los oídos. ser excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
En el grupo de intervención, inicialmente se administrará el Formulario de Identificación del Paciente, RASS y Nu-DESC.
Los formularios RASS y Nu-DESC se seguirán aplicando una vez al día durante todo el período de seguimiento del paciente en la unidad de cuidados intensivos, cada 12 horas.
Cada paciente del grupo de intervención asignado al azar recibirá la Guía de prevención del delirio.
La guía incluye prácticas estándar utilizadas por enfermeras de cuidados intensivos en el seguimiento de pacientes.
Además de los seguimientos de rutina, se aplicarán mascarillas para los ojos y tapones para los oídos a los pacientes del grupo de intervención entre las 24:00 y las 06:00.
Se espera que la guía se utilice una vez cada 24 horas, por la mañana, para garantizar la estandarización.
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Cada paciente del grupo de intervención asignado al azar recibirá la Guía de prevención del delirio.
La directriz está diseñada para que la sigan las enfermeras.
Sin embargo, se requiere la colaboración del médico para algunos aspectos de la guía (control del dolor, solicitud/seguimiento de pruebas de laboratorio, etc.).
Se obtendrá apoyo del médico de cuidados intensivos, que es miembro del equipo de investigación, para estos pasos.
La guía incluye prácticas estándar utilizadas por enfermeras de cuidados intensivos en el seguimiento de pacientes.
Además de los seguimientos de rutina, se aplicarán mascarillas para los ojos y tapones para los oídos a los pacientes del grupo de intervención entre las 24:00 y las 06:00.
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Sin intervención: Control
A los pacientes de este grupo se les realizará un seguimiento de rutina del delirio realizado en la clínica de cuidados intensivos.
No existe un formulario estándar utilizado para el delirio en la unidad donde se realiza el estudio.
Al inicio de la recopilación de datos, los pacientes del grupo de control se someterán al Formulario de identificación del paciente, RASS y Nu-DESC (una vez cada 12 horas).
Los formularios RASS y Nu-DESC se seguirán aplicando una vez al día durante todo el período de seguimiento del paciente en la unidad de cuidados intensivos.
La recopilación de datos finalizará en caso de que los pacientes desarrollen delirio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes que reciben Pautas para la prevención del delirio, la tasa de desarrollo del delirio cambia en comparación con el grupo de control al final de una semana.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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prevenir el delirio
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Delirium Prevention Guideline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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