- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403410
Delirium Prevention Guideline for intensivpasienter
Evaluering av effektiviteten av bruk av retningslinjer for deliriumforebygging for intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en komplikasjon preget av svingninger i orientering, hukommelse, tenkning eller atferd, med en plutselig inntreden av disse endringene. Økt dødelighet og lengre sykehusopphold er identifisert hos pasienter diagnostisert med delirium. Høy alder, underliggende urin- eller luftveisinfeksjon og eksisterende kognitiv svikt øker risikoen for deliriumutvikling. Studier har vist at farmakologiske midler er de viktigste risikofaktorene for delirium på intensivavdelinger. Imidlertid er miljøfaktorer som lyd, kontinuerlig lys, lukt, invasive og ikke-invasive intervensjoner, sensorisk overbelastning, mangel på meningsfulle verbale og kognitive stimuli, sosial isolasjon, immobilisering, søvnforstyrrelser, temperatur, trekk og fravær av vinduer i miljøet. er også indikert å bidra til deliriumutvikling. Tilstedeværelsen av rør, urinkatetre, invasive prosedyrer, mekanisk ventilasjon og retensjon hos pasienten øker også risikoen. I behandlingen prioriteres tidlig oppdagelse og forebygging av risikofaktorer. Ved utvikling arbeides det for å forhindre delirium-relaterte komplikasjoner og redusere varigheten gjennom farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Men selv om det er utført mange studier på forebygging av deliriumutvikling med en rekke farmakologiske midler, er det ennå ikke kommet en klar konklusjon. Farmakologiske midler brukes vanligvis for å lindre symptomer. De siste årene har virkningen av ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre deliriumutvikling begynt å bli diskutert. Ikke-farmakologiske intervensjoner brukt i deliriumforebygging, som publisert av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), er spesifisert som smertebehandling, forebygging av dehydrering, tidlig mobilisering, infeksjonskontroll, regulering av medisiner, søvnhygiene og pasientorientering . NICE understreker også nødvendigheten av å bruke et validert verktøy for å vurdere delirium.
Det er publisert en metaanalysestudie som undersøker ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot å redusere forekomsten av delirium, med totalt 26 studier inkludert. Metodene som reduserer forekomsten er ifølge denne studien hhv; familieengasjement, treningsprogram, flere intervensjoner (ergoterapi, reorientering, søvnterapi, musikk, etc.), sikre cerebral hemodynamikk, tilrettelegge det fysiske miljøet og bruke en sedasjonsprotokoll. Når studiene undersøkes, ser man at innsatsen fokuserer på å sikre søvnhygiene, opprettholde pasientorientering og eliminere faktorer i det fysiske miljøet som kan forstyrre pasientens komfort. Bevis tyder på strategier som å optimalisere miljøet, kontrollere lys og støy, gruppere pasientbehandlingsaktiviteter og ta passende tiltak for å bevare pasientenes søvnsykluser for å fremme søvnregulering hos voksne ICU-pasienter (Bevis: +1C). I litteraturen er det utført studier på bruk av ørepropper for å beskytte ICU-pasienter mot støy og bruk av øyemasker for å redusere eksponering for lys for å sikre søvnhygiene. Deliriumforebyggingsstrategier som skal implementeres, bør være kompatible med klinisk arbeidsflyt. Metoden som skal brukes bør enkelt tilpasses av alle teammedlemmer og pasientpårørende, og bør oppmuntres til bruk i klinisk protokoll. Samarbeid mellom leger, sykepleiere og pasientpårørende er avgjørende for å forhindre deliriumutvikling. Den farmakologiske dimensjonen ved forebyggende intervensjoner kan utføres av leger, mens ikke-farmakologiske intervensjoner kan gjennomføres gjennom samarbeid mellom sykepleiere og pasientpårørende. I denne studien hadde vi som mål å bestemme effekten av retningslinjebruk og teamsamarbeid på hyppigheten av deliriumutvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serpil Topçu, 1
- Telefonnummer: 05324676179
- E-post: serpilakkustopcu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefonnummer: 05348204991
- E-post: merve.sari@fbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover,
- Uten motorisk, sensorisk eller hørselshemning,
- Kan kommunisere,
- Innlagt på intensivavdelingen innen de første 24 timene etter innleggelsen,
- Uten kronisk cerebral skade,
- Richmond Agitation Sedation Scale-verdi mellom -1 og +1 ved begynnelsen av studien,
- Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score <2,
- Ingen sår eller infeksjoner i ører eller øyne,
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får sedasjon eller trenger sedering under datainnsamlingsprosessen, de som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av intubasjon, de med diagnostiserte psykiatriske lidelser, de med alvorlig hørselstap som påvirker kommunikasjonen, og de som ikke ønsker å bruke øyemasker og ørepropper vil ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I intervensjonsgruppen vil først pasientidentifikasjonsskjemaet, RASS og Nu-DESC bli administrert.
RASS- og Nu-DESC-skjemaene vil fortsatt brukes en gang daglig gjennom hele pasientens oppfølgingsperiode på intensivavdelingen, hver 12. time.
Hver intervensjonsgruppepasient som randomiseres vil motta Delirium Prevention Guideline.
Retningslinjen inkluderer standard praksis som brukes av intensivsykepleiere i pasientovervåking.
I tillegg til rutinemessige oppfølginger vil øyemasker og ørepropper påføres pasienter i intervensjonsgruppen mellom klokken 24.00 og 06.00.
Det forventes at retningslinjen brukes en gang i døgnet, om morgenen, for å sikre standardisering
|
Hver intervensjonsgruppepasient som randomiseres vil motta Delirium Prevention Guideline.
Retningslinjen er laget for å følges av sykepleiere.
Det kreves imidlertid samarbeid med legen for enkelte aspekter av retningslinjen (smertekontroll, bestilling/oppfølging av laboratorietester etc.).
Støtte vil bli innhentet fra intensivlegen, som er medlem av forskningsteamet, for disse trinnene.
Retningslinjen inkluderer standard praksis som brukes av intensivsykepleiere i pasientovervåking.
I tillegg til rutinemessige oppfølginger vil øyemasker og ørepropper påføres pasienter i intervensjonsgruppen mellom klokken 24.00 og 06.00.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig deliriumovervåking utført på intensivklinikken vil bli utført for pasienter i denne gruppen.
Det er ikke brukt standardskjema for delirium i enheten der studien gjennomføres.
Ved begynnelsen av datainnsamlingen vil pasientene i kontrollgruppen gjennomgå pasientidentifikasjonsskjemaet, RASS og Nu-DESC (en gang hver 12. time).
RASS- og Nu-DESC-skjemaene vil fortsatt brukes en gang daglig gjennom hele pasientens oppfølgingsperiode på intensivavdelingen.
Datainnsamlingen vil bli avsluttet ved deliriumutvikling hos pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter som får deliriumprevensjonsretningslinjer, endres frekvensen av deliriumutvikling sammenlignet med kontrollgruppen ved slutten av en uke.
Tidsramme: 3 uker
|
forhindre delirium
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delirium Prevention Guideline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .