- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403410
Diretriz de prevenção de delirium para pacientes em terapia intensiva
Avaliação da eficácia da utilização das diretrizes de prevenção do delirium para pacientes de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma complicação caracterizada por flutuações na orientação, memória, pensamento ou comportamento, com início repentino dessas alterações. Aumento da mortalidade e permanência hospitalar prolongada foram identificados em pacientes com diagnóstico de delirium. Idade avançada, infecção subjacente do trato urinário ou respiratório e comprometimento cognitivo existente aumentam o risco de desenvolvimento de delirium. Estudos demonstraram que os agentes farmacológicos são os fatores de risco mais significativos para delirium em unidades de terapia intensiva. Porém, fatores ambientais como som, luz contínua, odores, intervenções invasivas e não invasivas, sobrecarga sensorial, falta de estímulos verbais e cognitivos significativos, isolamento social, imobilização, distúrbios do sono, temperatura, correntes de ar e ausência de janelas no ambiente também são indicados para contribuir para o desenvolvimento do delirium. A presença de tubos, cateteres urinários, procedimentos invasivos, ventilação mecânica e retenção no paciente também aumenta o risco. No tratamento, prioriza-se a detecção precoce e a prevenção dos fatores de risco. Em caso de desenvolvimento, são feitos esforços para prevenir complicações relacionadas ao delirium e reduzir sua duração por meio de intervenções farmacológicas e não farmacológicas. No entanto, embora muitos estudos tenham sido realizados sobre a prevenção do desenvolvimento de delirium com numerosos agentes farmacológicos, ainda não foi alcançada uma conclusão clara. Agentes farmacológicos são geralmente usados para aliviar os sintomas. Nos últimos anos, o impacto das intervenções não farmacológicas na prevenção do desenvolvimento do delirium começou a ser discutido. As intervenções não farmacológicas utilizadas na prevenção do delirium, conforme publicadas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), são discriminadas como manejo da dor, prevenção da desidratação, mobilização precoce, controle de infecção, regulação de medicamentos, higiene do sono e orientação do paciente . O NICE também enfatiza a necessidade de utilização de uma ferramenta validada para avaliar o delirium.
Foi publicado um estudo de meta-análise examinando intervenções não farmacológicas destinadas a reduzir a incidência de delirium, com um total de 26 estudos incluídos. Segundo este estudo, os métodos que reduzem a incidência são, respectivamente; envolvimento familiar, programa de exercícios, múltiplas intervenções (terapia ocupacional, reorientação, terapia do sono, música, etc.), garantia da hemodinâmica cerebral, organização do ambiente físico e aplicação de protocolo de sedação. Quando os estudos são examinados, verifica-se que os esforços se concentram em garantir a higiene do sono, manter a orientação do paciente e eliminar fatores do ambiente físico que possam perturbar o conforto do paciente. As evidências sugerem estratégias como otimizar o ambiente, controlar a luz e o ruído, agrupar as atividades de atendimento ao paciente e tomar medidas apropriadas para preservar os ciclos de sono dos pacientes para promover a regulação do sono em pacientes adultos da UTI (Evidência: +1C). Na literatura, foram realizados estudos sobre o uso de protetores auriculares para proteger pacientes de UTI contra ruídos e o uso de máscaras oculares para reduzir a exposição à luz e garantir a higiene do sono. As estratégias de prevenção do delirium a serem implementadas devem ser compatíveis com o fluxo de trabalho clínico. O método a ser utilizado deve ser de fácil adaptação por todos os membros da equipe e familiares do paciente, e deve ser incentivado para uso em protocolo clínico. A colaboração entre médicos, enfermeiros e familiares dos pacientes é essencial na prevenção do desenvolvimento de delirium. A dimensão farmacológica das intervenções preventivas pode ser realizada por médicos, enquanto as intervenções não farmacológicas podem ser implementadas através da colaboração entre enfermeiros e familiares dos pacientes. Neste estudo, nosso objetivo foi determinar o efeito do uso de diretrizes e da colaboração em equipe na frequência do desenvolvimento de delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serpil Topçu, 1
- Número de telefone: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Número de telefone: 05348204991
- E-mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Locais de estudo
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Peru, 34394
- Demiroglu Bilim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais,
- Sem deficiência motora, sensorial ou auditiva,
- Capaz de se comunicar,
- Internado na unidade de terapia intensiva nas primeiras 24 horas após a admissão,
- Sem dano cerebral crônico,
- Valor da Escala de Agitação e Sedação de Richmond entre -1 e +1 no início do estudo,
- Pontuação da Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (Nu-DESC) <2,
- Sem feridas ou infecções nos ouvidos ou olhos,
- Pacientes que deram consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem sedação ou necessitam de sedação durante o processo de coleta de dados, aqueles que não conseguem se comunicar devido à intubação, aqueles com transtornos psiquiátricos diagnosticados, aqueles com perda auditiva profunda que afeta a comunicação e aqueles que não desejam usar máscaras para os olhos e tampões para os ouvidos serão ser excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
No grupo intervenção, inicialmente serão administrados a Ficha de Identificação do Paciente, RASS e Nu-DESC.
Os formulários RASS e Nu-DESC continuarão sendo aplicados uma vez ao dia durante todo o período de acompanhamento do paciente na unidade de terapia intensiva, a cada 12 horas.
Cada paciente do grupo de intervenção randomizado receberá as Diretrizes de Prevenção do Delirium.
A diretriz inclui práticas padrão utilizadas por enfermeiros de terapia intensiva no monitoramento de pacientes.
Além dos acompanhamentos de rotina, serão aplicadas máscaras oculares e protetores auriculares aos pacientes do grupo intervenção entre 24h00 e 06h00.
A expectativa é que a diretriz seja utilizada uma vez a cada 24 horas, no período da manhã, para garantir a padronização
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Cada paciente do grupo de intervenção randomizado receberá as Diretrizes de Prevenção do Delirium.
A diretriz foi elaborada para ser seguida pelos enfermeiros.
No entanto, a colaboração com o médico é necessária para alguns aspectos da diretriz (controle da dor, solicitação/acompanhamento de exames laboratoriais, etc.).
O apoio será obtido do médico intensivista, integrante da equipe de pesquisa, para essas etapas.
A diretriz inclui práticas padrão utilizadas por enfermeiros de terapia intensiva no monitoramento de pacientes.
Além dos acompanhamentos de rotina, serão aplicadas máscaras oculares e protetores auriculares aos pacientes do grupo intervenção entre 24h00 e 06h00.
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Sem intervenção: Ao controle
O monitoramento de rotina do delirium realizado na clínica de terapia intensiva será realizado para pacientes deste grupo.
Não existe um formulário padrão para delirium na unidade onde o estudo é realizado.
No início da coleta de dados, os pacientes do grupo Controle serão submetidos à Ficha de Identificação do Paciente, RASS e Nu-DESC (uma vez a cada 12 horas).
Os formulários RASS e Nu-DESC continuarão sendo aplicados uma vez ao dia durante todo o período de acompanhamento do paciente na unidade de terapia intensiva.
A coleta de dados será encerrada em caso de desenvolvimento de delirium nos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em pacientes que recebem Diretrizes de Prevenção de Delirium, a taxa de desenvolvimento de delirium muda em comparação com o grupo controle ao final de uma semana.
Prazo: 3 semanas
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prevenir o delírio
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
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- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delirium Prevention Guideline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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