- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403410
Riktlinjer för förebyggande av delirium för intensivvårdspatienter
Utvärdering av effektiviteten av deliriumförebyggande riktlinjeanvändning för intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en komplikation som kännetecknas av fluktuationer i orientering, minne, tänkande eller beteende, med en plötslig uppkomst av dessa förändringar. Ökad dödlighet och förlängd sjukhusvistelse har identifierats hos patienter som diagnostiserats med delirium. Hög ålder, underliggande urin- eller luftvägsinfektion och existerande kognitiv funktionsnedsättning ökar risken för deliriumutveckling. Studier har visat att farmakologiska medel är de viktigaste riskfaktorerna för delirium på intensivvårdsavdelningar. Men miljöfaktorer som ljud, kontinuerligt ljus, lukter, invasiva och icke-invasiva interventioner, sensorisk överbelastning, avsaknad av meningsfulla verbala och kognitiva stimuli, social isolering, immobilisering, sömnstörningar, temperatur, drag och frånvaro av fönster i miljön är också indikerade att bidra till deliriumutveckling. Närvaron av slangar, urinkatetrar, invasiva procedurer, mekanisk ventilation och retention hos patienten ökar också risken. I behandlingen prioriteras tidig upptäckt och förebyggande av riskfaktorer. Vid utveckling görs insatser för att förhindra deliriumrelaterade komplikationer och minska dess varaktighet genom farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Men även om många studier har utförts för att förhindra deliriumutveckling med ett flertal farmakologiska medel, har en tydlig slutsats ännu inte dragits. Farmakologiska medel används vanligtvis för att lindra symtom. På senare år har effekten av icke-farmakologiska insatser för att förhindra deliriumutveckling börjat diskuteras. Icke-farmakologiska interventioner som används för att förebygga delirium, som publicerats av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), specificeras som smärtbehandling, förebyggande av uttorkning, tidig mobilisering, infektionskontroll, reglering av mediciner, sömnhygien och patientorientering . NICE betonar också nödvändigheten av att använda ett validerat verktyg för att bedöma delirium.
En metaanalysstudie har publicerats som undersöker icke-farmakologiska interventioner som syftar till att minska förekomsten av delirium, med totalt 26 studier inkluderade. Enligt denna studie är metoderna som minskar incidensen respektive; familjengagemang, träningsprogram, flera insatser (arbetsterapi, omorientering, sömnterapi, musik etc.), säkerställande av cerebral hemodynamik, ordna den fysiska miljön och tillämpa ett sederingsprotokoll. När studierna granskas ser man att insatser fokuserar på att säkerställa sömnhygien, bibehålla patientorientering och eliminera faktorer i den fysiska miljön som kan störa patientkomforten. Bevis tyder på strategier som att optimera miljön, kontrollera ljus och buller, gruppera patientvårdsaktiviteter och vidta lämpliga åtgärder för att bevara patienternas sömncykler för att främja sömnreglering hos vuxna intensivpatienter (Bevis: +1C). I litteraturen har studier utförts på användningen av öronproppar för att skydda intensivvårdspatienter från buller och användning av ögonmasker för att minska exponeringen för ljus för att säkerställa sömnhygien. Strategier för förebyggande av delirium som ska implementeras bör vara kompatibla med det kliniska arbetsflödet. Metoden som ska användas bör lätt anpassas av alla teammedlemmar och patientanhöriga, och bör uppmuntras för användning i kliniska protokoll. Samarbete mellan läkare, sjuksköterskor och patientanhöriga är avgörande för att förhindra deliriumutveckling. Den farmakologiska dimensionen av förebyggande insatser kan utföras av läkare, medan icke-farmakologiska insatser kan genomföras genom samarbete mellan sjuksköterskor och patientanhöriga. I denna studie syftade vi till att fastställa effekten av riktlinjeanvändning och teamsamarbete på frekvensen av deliriumutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serpil Topçu, 1
- Telefonnummer: 05324676179
- E-post: serpilakkustopcu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefonnummer: 05348204991
- E-post: merve.sari@fbu.edu.tr
Studieorter
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkon, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt,
- Utan motorisk, sensorisk eller hörselnedsättning,
- Kunna kommunicera,
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen inom de första 24 timmarna efter inläggningen,
- Utan kronisk hjärnskada,
- Richmond Agitation Sedation Scale värde mellan -1 och +1 i början av studien,
- Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poäng <2,
- Inga sår eller infektioner i öronen eller ögonen,
- Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får sedering eller behöver sedering under datainsamlingsprocessen, de som inte kan kommunicera på grund av intubation, de med diagnostiserade psykiatriska störningar, de med djup hörselnedsättning som påverkar kommunikationen och de som inte vill använda ögonmasker och öronproppar kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
I interventionsgruppen kommer initialt Patient Identification Form, RASS och Nu-DESC att administreras.
RASS- och Nu-DESC-formulären kommer även fortsättningsvis att appliceras en gång om dagen under hela patientens uppföljningsperiod på intensivvårdsavdelningen, var 12:e timme.
Varje interventionsgrupppatient som randomiserats kommer att få deliriumpreventionsriktlinjen.
Riktlinjen inkluderar standardpraxis som används av intensivvårdssjuksköterskor vid patientövervakning.
Förutom rutinmässiga uppföljningar kommer ögonmasker och öronproppar att appliceras på patienter i interventionsgruppen mellan 24.00 och 06.00.
Det förväntas att riktlinjen kommer att användas en gång var 24:e timme, på morgonen, för att säkerställa standardisering
|
Varje interventionsgrupppatient som randomiserats kommer att få deliriumpreventionsriktlinjen.
Riktlinjen är utformad för att följas av sjuksköterskor.
Samarbete med läkare krävs dock för vissa aspekter av riktlinjen (smärtkontroll, beställning/uppföljning av laboratorieprov etc.).
Stöd kommer att erhållas från intensivvårdsläkaren, som ingår i forskargruppen, för dessa steg.
Riktlinjen inkluderar standardpraxis som används av intensivvårdssjuksköterskor vid patientövervakning.
Förutom rutinmässiga uppföljningar kommer ögonmasker och öronproppar att appliceras på patienter i interventionsgruppen mellan 24.00 och 06.00.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig deliriumövervakning utförd på intensivvårdskliniken kommer att utföras för patienter i denna grupp.
Det finns ingen standardblankett som används för delirium på den enhet där studien genomförs.
I början av datainsamlingen kommer kontrollgruppens patienter att genomgå Patient Identification Form, RASS och Nu-DESC (en gång var 12:e timme).
RASS- och Nu-DESC-formulären kommer även fortsättningsvis att appliceras en gång om dagen under hela patientens uppföljningsperiod på intensivvårdsavdelningen.
Datainsamlingen kommer att avslutas vid deliriumutveckling hos patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter som får deliriumförebyggande riktlinjer förändras graden av deliriumutveckling jämfört med kontrollgruppen vid slutet av en vecka.
Tidsram: 3 veckor
|
förhindra delirium
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Delirium Prevention Guideline
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .