- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403410
Richtlijn deliriumpreventie voor intensive care-patiënten
Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de deliriumpreventierichtlijn voor intensive care-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een complicatie die wordt gekenmerkt door schommelingen in oriëntatie, geheugen, denken of gedrag, met een plotseling begin van deze veranderingen. Er zijn een verhoogde mortaliteit en een verlengd verblijf in het ziekenhuis vastgesteld bij patiënten bij wie delirium werd vastgesteld. Hoge leeftijd, onderliggende urineweg- of luchtweginfectie en bestaande cognitieve stoornissen verhogen het risico op de ontwikkeling van delirium. Studies hebben aangetoond dat farmacologische middelen de belangrijkste risicofactoren zijn voor delirium op intensive care-afdelingen. Echter, omgevingsfactoren zoals geluid, continu licht, geuren, invasieve en niet-invasieve interventies, sensorische overbelasting, gebrek aan betekenisvolle verbale en cognitieve stimuli, sociaal isolement, immobilisatie, slaapstoornissen, temperatuur, tocht en de afwezigheid van ramen in de omgeving Er is ook aangegeven dat ze bijdragen aan de ontwikkeling van delirium. De aanwezigheid van slangen, urinekatheters, invasieve procedures, mechanische ventilatie en retentie bij de patiënt verhoogt ook het risico. Bij de behandeling wordt prioriteit gegeven aan de vroege detectie en preventie van risicofactoren. In geval van ontwikkeling worden pogingen ondernomen om deliriumgerelateerde complicaties te voorkomen en de duur ervan te verkorten door middel van farmacologische en niet-farmacologische interventies. Hoewel er veel onderzoeken zijn uitgevoerd naar de preventie van deliriumontwikkeling met talrijke farmacologische middelen, is er echter nog geen duidelijke conclusie getrokken. Farmacologische middelen worden over het algemeen gebruikt om de symptomen te verlichten. De afgelopen jaren is er steeds meer discussie ontstaan over de impact van niet-farmacologische interventies op het voorkomen van deliriumontwikkeling. Niet-farmacologische interventies die worden gebruikt bij de preventie van delirium, zoals gepubliceerd door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), worden gespecificeerd als pijnbestrijding, preventie van uitdroging, vroege mobilisatie, infectiebeheersing, regulering van medicijnen, slaaphygiëne en patiëntoriëntatie. . NICE benadrukt ook de noodzaak van het gebruik van een gevalideerd instrument voor het beoordelen van delirium.
Er is een meta-analysestudie gepubliceerd waarin niet-farmacologische interventies zijn onderzocht die gericht zijn op het verminderen van de incidentie van delirium, met in totaal 26 onderzoeken. Volgens deze studie zijn de methoden die de incidentie verminderen respectievelijk; betrokkenheid van de familie, oefenprogramma, meerdere interventies (ergotherapie, heroriëntatie, slaaptherapie, muziek, etc.), het waarborgen van de cerebrale hemodynamiek, het regelen van de fysieke omgeving en het toepassen van een sedatieprotocol. Wanneer de onderzoeken worden onderzocht, blijkt dat de inspanningen gericht zijn op het garanderen van slaaphygiëne, het handhaven van de patiëntoriëntatie en het elimineren van factoren in de fysieke omgeving die het comfort van de patiënt kunnen verstoren. Er zijn aanwijzingen voor strategieën zoals het optimaliseren van de omgeving, het beheersen van licht en geluid, het groeperen van patiëntenzorgactiviteiten en het nemen van passende maatregelen om de slaapcycli van patiënten te behouden om de slaapregulatie bij volwassen IC-patiënten te bevorderen (Bewijs: +1C). In de literatuur is onderzoek gedaan naar het gebruik van oordopjes om IC-patiënten te beschermen tegen lawaai en het gebruik van oogmaskers om de blootstelling aan licht te verminderen en zo de slaaphygiëne te garanderen. De te implementeren deliriumpreventiestrategieën moeten compatibel zijn met de klinische workflow. De te gebruiken methode moet gemakkelijk kunnen worden aangepast door alle teamleden en familieleden van de patiënt, en moet worden aangemoedigd voor gebruik in het klinische protocol. Samenwerking tussen artsen, verpleegkundigen en familieleden van patiënten is essentieel om de ontwikkeling van delirium te voorkomen. De farmacologische dimensie van preventieve interventies kan worden uitgevoerd door artsen, terwijl niet-farmacologische interventies kunnen worden geïmplementeerd door samenwerking tussen verpleegkundigen en familieleden van patiënten. In deze studie wilden we het effect van richtlijngebruik en teamsamenwerking op de frequentie van deliriumontwikkeling bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serpil Topçu, 1
- Telefoonnummer: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefoonnummer: 05348204991
- E-mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Zonder motorische, sensorische of auditieve beperking,
- In staat om te communiceren,
- Opgenomen op de intensive care binnen de eerste 24 uur na opname,
- Zonder chronische hersenschade,
- Richmond Agitatie Sedatie Schaalwaarde tussen -1 en +1 aan het begin van het onderzoek,
- Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score <2,
- Geen wonden of infecties in de oren of ogen,
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die verdoving krijgen of verdoving nodig hebben tijdens het gegevensverzamelingsproces, degenen die niet kunnen communiceren als gevolg van intubatie, degenen met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, degenen met ernstig gehoorverlies dat de communicatie beïnvloedt, en degenen die geen oogmaskers en oordopjes willen gebruiken uitgesloten worden van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
In de interventiegroep zullen in eerste instantie het Patiëntidentificatieformulier, RASS en Nu-DESC worden afgenomen.
De RASS- en Nu-DESC-formulieren zullen tijdens de follow-upperiode van de patiënt op de intensive care eenmaal per dag worden toegepast, elke 12 uur.
Elke gerandomiseerde interventiegroeppatiënt ontvangt de Deliriumpreventierichtlijn.
De richtlijn omvat standaardpraktijken die door intensive care-verpleegkundigen worden gebruikt bij het monitoren van patiënten.
Naast de routinematige follow-ups zullen tussen 24.00 en 06.00 uur oogmaskers en oordopjes worden aangebracht bij patiënten in de interventiegroep.
De verwachting is dat de richtlijn één keer per 24 uur, in de ochtend, zal worden gebruikt om standaardisatie te garanderen
|
Elke gerandomiseerde interventiegroeppatiënt ontvangt de Deliriumpreventierichtlijn.
De richtlijn is bedoeld voor verpleegkundigen.
Voor sommige aspecten van de richtlijn (pijnbestrijding, bestellen/opvolgen laboratoriumonderzoek etc.) is echter samenwerking met de arts vereist.
Bij deze stappen wordt ondersteuning ingeroepen van de intensive care-arts, die deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
De richtlijn omvat standaardpraktijken die door intensive care-verpleegkundigen worden gebruikt bij het monitoren van patiënten.
Naast de routinematige follow-ups zullen tussen 24.00 en 06.00 uur oogmaskers en oordopjes worden aangebracht bij patiënten in de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bij patiënten in deze groep zal routinematige deliriummonitoring op de intensive care plaatsvinden.
Er bestaat geen standaardformulier voor delirium op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Aan het begin van de gegevensverzameling zullen de patiënten uit de controlegroep het Patiëntidentificatieformulier, RASS en Nu-DESC ondergaan (eenmaal per 12 uur).
De RASS- en Nu-DESC-formulieren zullen gedurende de gehele follow-upperiode van de patiënt op de intensive care eenmaal per dag worden toegepast.
Het verzamelen van gegevens zal worden beëindigd in geval van deliriumontwikkeling bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij patiënten die de richtlijnen voor deliriumpreventie krijgen, is de snelheid waarmee delirium zich ontwikkelt aan het einde van een week veranderd vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: 3 weken
|
delirium voorkomen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delirium Prevention Guideline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .