- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403410
Deliriumin ehkäisyohjeet tehohoitopotilaille
Deliriumin ehkäisyohjeiden käytön tehokkuuden arviointi tehohoitopotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on komplikaatio, jolle on tunnusomaista suuntautumisen, muistin, ajattelun tai käyttäytymisen vaihtelut, ja nämä muutokset alkavat äkillisesti. Deliriumdiagnoosin saaneilla potilailla on havaittu lisääntynyttä kuolleisuutta ja pidentynyttä sairaalahoitoa. Korkea ikä, taustalla oleva virtsa- tai hengitystieinfektio ja olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen lisäävät deliriumin kehittymisen riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että farmakologiset aineet ovat deliriumin merkittävimmät riskitekijät tehohoitoyksiköissä. Kuitenkin ympäristötekijät, kuten ääni, jatkuva valo, hajut, invasiiviset ja ei-invasiiviset interventiot, sensorinen ylikuormitus, merkityksellisten verbaalisten ja kognitiivisten ärsykkeiden puute, sosiaalinen eristäytyminen, immobilisaatio, unihäiriöt, lämpötila, vedokset ja ikkunoiden puute ympäristössä on myös osoitettu edistävän deliriumin kehittymistä. Putkien, virtsakatetrien, invasiivisten toimenpiteiden, mekaanisen ventilaation ja retention läsnäolo potilaassa lisää myös riskiä. Hoidossa etusijalle asetetaan riskitekijöiden varhainen havaitseminen ja ennaltaehkäisy. Kehityksen yhteydessä pyritään estämään deliriumiin liittyviä komplikaatioita ja lyhentämään sen kestoa farmakologisilla ja ei-farmakologisilla toimenpiteillä. Vaikka deliriumin kehittymisen ehkäisemisestä on tehty monia tutkimuksia useilla farmakologisilla aineilla, selkeää johtopäätöstä ei ole vielä tehty. Farmakologisia aineita käytetään yleensä oireiden lievittämiseen. Viime vuosina on alettu keskustella ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksesta deliriumin kehittymisen ehkäisyyn. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -julkaisun mukaan deliriumin ehkäisyssä käytettävät ei-lääketieteelliset interventiot on luokiteltu kivun hallintaan, kuivumisen ehkäisyyn, varhaiseen mobilisaatioon, infektioiden hallintaan, lääkkeiden säätelyyn, unihygieniaan ja potilaan suuntautumiseen. . NICE korostaa myös, että deliriumin arvioinnissa on käytettävä validoitua työkalua.
On julkaistu meta-analyysitutkimus, jossa tarkastellaan ei-lääketieteellisiä interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää deliriumin esiintyvyyttä. Mukana on yhteensä 26 tutkimusta. Tämän tutkimuksen mukaan ilmaantuvuutta vähentävät menetelmät ovat vastaavasti; perheen osallistuminen, harjoitusohjelma, useat interventiot (toimintaterapia, uudelleensuuntautuminen, uniterapia, musiikki jne.), aivohemodynamiikan varmistaminen, fyysisen ympäristön järjestäminen ja rauhoittavan protokollan soveltaminen. Tutkimuksia tarkasteltaessa nähdään, että panostetaan unihygienian varmistamiseen, potilassuuntautuneisuuden ylläpitämiseen sekä potilaan viihtyisyyttä mahdollisesti häiritsevien tekijöiden eliminoimiseen fyysisessä ympäristössä. Todisteet ehdottavat strategioita, kuten ympäristön optimointi, valon ja melun hallinta, potilaiden hoitotoimintojen ryhmittely ja asianmukaisten toimenpiteiden toteuttaminen potilaiden unijaksojen säilyttämiseksi aikuisten teho-osastopotilaiden unen säätelyn edistämiseksi (Näyttö: +1C). Kirjallisuudessa on tehty tutkimuksia korvatulppien käytöstä teho-osastolla olevien potilaiden suojelemiseksi melulta ja silmämaskien käytöstä valoaltistuksen vähentämiseksi unihygienian varmistamiseksi. Deliriumin ehkäisystrategioiden tulee olla yhteensopivia kliinisen työnkulun kanssa. Kaikkien tiimin jäsenten ja potilaiden sukulaisten tulee olla helposti mukautettavissa käytettävää menetelmää, ja sitä tulisi rohkaista käyttämään kliinisessä protokollassa. Yhteistyö lääkäreiden, sairaanhoitajien ja potilaan omaisten välillä on välttämätöntä deliriumin kehittymisen estämisessä. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden farmakologisen ulottuvuuden voivat suorittaa lääkärit, kun taas ei-lääketieteelliset interventiot voidaan toteuttaa sairaanhoitajien ja potilaan omaisten yhteistyöllä. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään ohjeen käytön ja tiimiyhteistyön vaikutusta deliriumin kehittymisen tiheyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serpil Topçu, 1
- Puhelinnumero: 05324676179
- Sähköposti: serpilakkustopcu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Puhelinnumero: 05348204991
- Sähköposti: merve.sari@fbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Turkki, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet,
- Ilman motorisia, sensorisia tai kuulovaurioita,
- Pystyy kommunikoimaan,
- Pääsy teho-osastolle ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä,
- Ilman kroonista aivovauriota,
- Richmond Agitation Sedation Scale -arvo välillä -1 ja +1 tutkimuksen alussa,
- Hoitodelirium-seulontaasteikon (Nu-DESC) pistemäärä <2,
- Ei haavoja tai tulehduksia korvissa tai silmissä,
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sedaatiota tai tarvitsevat sedaatiota tiedonkeruuprosessin aikana, ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan intuboinnin vuoksi, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, potilaat, joilla on syvällinen kommunikaatioon vaikuttava kuulonalenema sekä ne, jotka eivät halua käyttää silmämaskia ja korvatulppia suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmässä annetaan aluksi potilastunnistuslomake, RASS ja Nu-DESC.
RASS- ja Nu-DESC-lomakkeita jatketaan kerran päivässä koko potilaan teho-osaston seuranta-ajan, 12 tunnin välein.
Jokainen satunnaistettu interventioryhmän potilas saa Deliriumin ehkäisyohjeen.
Ohje sisältää vakiokäytännöt, joita tehohoidon sairaanhoitajat käyttävät potilaiden seurannassa.
Rutiiniseurannan lisäksi interventioryhmän potilaille laitetaan silmämaskeja ja korvatulppia klo 24.00-06.00.
Ohjetta odotetaan käytettävän kerran 24 tunnin välein aamuisin standardoinnin varmistamiseksi
|
Jokainen satunnaistettu interventioryhmän potilas saa Deliriumin ehkäisyohjeen.
Ohje on suunniteltu sairaanhoitajien noudatettavaksi.
Yhteistyötä lääkärin kanssa tarvitaan kuitenkin joissakin ohjeen osissa (kivunhallinta, laboratoriotutkimusten tilaaminen/seuranta jne.).
Näihin vaiheisiin saadaan tukea tehohoitolääkäriltä, joka on tutkimusryhmän jäsen.
Ohje sisältää vakiokäytännöt, joita tehohoidon sairaanhoitajat käyttävät potilaiden seurannassa.
Rutiiniseurannan lisäksi interventioryhmän potilaille laitetaan silmämaskeja ja korvatulppia klo 24.00-06.00.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään tehohoitoklinikalla tehtävä rutiini deliriumseuranta.
Yksikössä, jossa tutkimus suoritetaan, ei käytetä vakiomuotoa deliriumille.
Tiedonkeruun alussa kontrolliryhmän potilaille suoritetaan potilastunnistuslomake, RASS ja Nu-DESC (kerran 12 tunnin välein).
RASS- ja Nu-DESC-lomakkeita jatketaan kerran päivässä koko potilaan seurantajakson teho-osastolla.
Tiedonkeruu lopetetaan, jos potilaille kehittyy delirium.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium Prevention Guidelines -ohjeita saavilla potilailla deliriumin kehittymisnopeus on muuttunut verrattuna kontrolliryhmään viikon lopussa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
estää deliriumia
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delirium Prevention Guideline
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .