- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403410
Retningslinje for forebyggelse af delirium for intensivpatienter
Evaluering af effektiviteten af deliriumforebyggende retningslinjer for brug for intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en komplikation karakteriseret ved udsving i orientering, hukommelse, tænkning eller adfærd, med en pludselig indtræden af disse ændringer. Øget dødelighed og forlænget hospitalsophold er blevet identificeret hos patienter diagnosticeret med delirium. Fremskreden alder, underliggende urin- eller luftvejsinfektion og eksisterende kognitiv svækkelse øger risikoen for deliriumudvikling. Undersøgelser har vist, at farmakologiske midler er de væsentligste risikofaktorer for delirium på intensivafdelinger. Men miljøfaktorer som lyd, konstant lys, lugte, invasive og ikke-invasive indgreb, sensorisk overbelastning, mangel på meningsfulde verbale og kognitive stimuli, social isolation, immobilisering, søvnforstyrrelser, temperatur, træk og fravær af vinduer i miljøet er også indiceret for at bidrage til deliriumudvikling. Tilstedeværelsen af rør, urinkatetre, invasive procedurer, mekanisk ventilation og retention hos patienten øger også risikoen. I behandlingen prioriteres tidlig opsporing og forebyggelse af risikofaktorer. I tilfælde af udvikling arbejdes der på at forebygge delirium-relaterede komplikationer og reducere dens varighed gennem farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Men selv om der er udført mange undersøgelser om forebyggelse af deliriumudvikling med adskillige farmakologiske midler, er der endnu ikke nået en klar konklusion. Farmakologiske midler bruges generelt til at lindre symptomer. I de senere år er virkningen af ikke-farmakologiske interventioner til at forhindre deliriumudvikling begyndt at blive diskuteret. Ikke-farmakologiske interventioner brugt til deliriumsforebyggelse, som udgivet af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), er specificeret som smertebehandling, forebyggelse af dehydrering, tidlig mobilisering, infektionskontrol, regulering af medicin, søvnhygiejne og patientorientering . NICE understreger også nødvendigheden af at bruge et valideret værktøj til at vurdere delirium.
Der er publiceret et meta-analyse studie, der undersøger ikke-farmakologiske interventioner, der har til formål at reducere forekomsten af delirium, med i alt 26 undersøgelser inkluderet. Ifølge denne undersøgelse er de metoder, der reducerer forekomsten, hhv; familieinddragelse, træningsprogram, flere interventioner (ergoterapi, nyorientering, søvnterapi, musik osv.), sikring af cerebral hæmodynamik, tilrettelæggelse af det fysiske miljø og anvendelse af en sedationsprotokol. Når studierne undersøges, ses det, at indsatsen fokuserer på at sikre søvnhygiejne, fastholde patientorienteringen og eliminere faktorer i det fysiske miljø, der kan forstyrre patientens komfort. Evidens tyder på strategier såsom at optimere miljøet, kontrollere lys og støj, gruppere patientplejeaktiviteter og træffe passende foranstaltninger til at bevare patienternes søvncyklusser for at fremme søvnregulering hos voksne intensivpatienter (Evidens: +1C). I litteraturen er der udført undersøgelser af brugen af ørepropper til at beskytte ICU-patienter mod støj og brug af øjenmasker til at reducere eksponering for lys for at sikre søvnhygiejne. Deliriumforebyggelsesstrategier, der skal implementeres, bør være kompatible med klinisk arbejdsgang. Metoden, der skal bruges, bør let tilpasses af alle teammedlemmer og patientpårørende og bør opmuntres til brug i klinisk protokol. Samarbejde mellem læger, sygeplejersker og patientpårørende er afgørende for at forhindre deliriumudvikling. Den farmakologiske dimension af forebyggende indsatser kan udføres af læger, mens ikke-farmakologiske indsatser kan gennemføres gennem samarbejde mellem sygeplejersker og patientpårørende. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme effekten af guideline-brug og teamsamarbejde på hyppigheden af deliriumudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serpil Topçu, 1
- Telefonnummer: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merve Kıymaç Sarı, 2
- Telefonnummer: 05348204991
- E-mail: merve.sari@fbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkun, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Uden motorisk, sensorisk eller hørenedsættelse,
- Kan kommunikere,
- Indlagt på intensivafdelingen inden for de første 24 timer efter indlæggelsen,
- Uden kronisk cerebral skade,
- Richmond Agitation Sedation Scale-værdi mellem -1 og +1 i begyndelsen af undersøgelsen,
- Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score <2,
- Ingen sår eller infektioner i ører eller øjne,
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager sedering eller har behov for sedering under dataindsamlingsprocessen, dem, der ikke er i stand til at kommunikere på grund af intubation, dem med diagnosticerede psykiatriske lidelser, dem med alvorligt høretab, der påvirker kommunikationen, og dem, der ikke ønsker at bruge øjenmasker og ørepropper, vil udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
I interventionsgruppen vil i første omgang Patient Identification Form, RASS og Nu-DESC blive administreret.
RASS- og Nu-DESC-skemaerne vil fortsat blive påført én gang dagligt i hele patientens opfølgningsperiode på intensivafdelingen, hver 12. time.
Hver randomiseret interventionsgruppepatient vil modtage Delirium Prevention Guideline.
Retningslinjen omfatter standardpraksis, der anvendes af intensivsygeplejersker til patientovervågning.
Ud over rutineopfølgninger vil der blive lagt øjenmasker og ørepropper på patienter i interventionsgruppen mellem kl. 24.00 og 06.00.
Det forventes, at vejledningen vil blive brugt en gang hvert døgn, om morgenen, for at sikre standardisering
|
Hver randomiseret interventionsgruppepatient vil modtage Delirium Prevention Guideline.
Retningslinjen er designet til at blive fulgt af sygeplejersker.
Der kræves dog samarbejde med lægen for nogle aspekter af vejledningen (smertekontrol, bestilling/opfølgning af laboratorieundersøgelser mv.).
Der vil blive opnået støtte fra intensivlægen, som er medlem af forskerteamet, til disse trin.
Retningslinjen omfatter standardpraksis, der anvendes af intensivsygeplejersker til patientovervågning.
Ud over rutineopfølgninger vil der blive lagt øjenmasker og ørepropper på patienter i interventionsgruppen mellem kl. 24.00 og 06.00.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig deliriummonitorering udført på intensivklinikken vil blive udført for patienter i denne gruppe.
Der er ingen standardformular til delirium i den enhed, hvor undersøgelsen udføres.
Ved begyndelsen af dataindsamlingen vil kontrolgruppens patienter gennemgå Patient Identification Form, RASS og Nu-DESC (en gang hver 12. time).
RASS- og Nu-DESC-skemaerne vil fortsat blive påført én gang dagligt i hele patientens opfølgningsperiode på intensivafdelingen.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet i tilfælde af deliriumudvikling hos patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos patienter, der får deliriumsforebyggende retningslinjer, er deliriumudviklingshastigheden ændret sammenlignet med kontrolgruppen ved udgangen af en uge.
Tidsramme: 3 uger
|
forhindre delirium
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Gaudreau JD, Gagnon P, Harel F, Tremblay A, Roy MA. Fast, systematic, and continuous delirium assessment in hospitalized patients: the nursing delirium screening scale. J Pain Symptom Manage. 2005 Apr;29(4):368-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.009.
- Christensen M. What knowledge do ICU nurses have with regard to the effects of noise exposure in the Intensive Care Unit? Intensive Crit Care Nurs. 2005 Aug;21(4):199-207. doi: 10.1016/j.iccn.2005.01.003. Epub 2005 Feb 25.
- Cinar F, Eti Aslan F. Evaluation of Postoperative Delirium: Validity and Reliability of the Nursing Delirium Screening Scale in the Turkish Language. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2019 Dec 5;9(3):362-373. doi: 10.1159/000501903. eCollection 2019 Sep-Dec.
- Deng LX, Cao L, Zhang LN, Peng XB, Zhang L. Non-pharmacological interventions to reduce the incidence and duration of delirium in critically ill patients: A systematic review and network meta-analysis. J Crit Care. 2020 Dec;60:241-248. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.08.019. Epub 2020 Aug 31.
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Feb 1;34(1):27-32. doi: 10.1097/ACO.0000000000000939.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- McManus J, Pathansali R, Stewart R, Macdonald A, Jackson S. Delirium post-stroke. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):613-8. doi: 10.1093/ageing/afm140. Epub 2007 Oct 25.
- McGuire BE, Basten CJ, Ryan CJ, Gallagher J. Intensive care unit syndrome: a dangerous misnomer. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):906-9. doi: 10.1001/archinte.160.7.906.
- Morandi A, Jackson JC, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):43-58. doi: 10.1080/09540260802675296.
- Delirium: prevention, diagnosis and management in hospital and long-term care. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Jan 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553009/
- Shi Q, Presutti R, Selchen D, Saposnik G. Delirium in acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2012 Mar;43(3):645-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643726. Epub 2012 Jan 19.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delirium Prevention Guideline
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Retningslinjer for forebyggelse af delirium
-
Zhuo LiuAfsluttetPostoperativt delirium | Skrøbelighed | Kognitiv funktion unormal | PSIKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater, Canada
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttetDelirium | Iskæmisk slagtilfælde
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramAfsluttetDelirium | AldringForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium | Copd | Sygeplejerskens rolle
-
Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaRekrutteringHoftebrud | Delirium - PostoperativtSpanien
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Newcastle UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Delirium i alderdommenDet Forenede Kongerige