進行性固形腫瘍を有する被験者におけるTT125-802の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する研究 (TT-CSP-001)
2026年7月6日 更新者：TOLREMO therapeutics AG
進行固形腫瘍患者におけるTT125-802の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1相ファーストインヒト非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるTT125-802（単剤）の安全性と治療効果を試験することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相ファーストインヒト非盲検試験の目的は、進行性固形腫瘍患者における単剤としての TT125-802 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology Virginia
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Bellinzona、スイス、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Lausanne、スイス、1890
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona、スペイン、08023
- Next Oncology Barcelona
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Madrid、スペイン、28223
- NEXT Oncology Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性および非妊娠および非授乳中の女性。
- 標準治療に抵抗性または抵抗性の進行性固形腫瘍を有する被験者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
- -好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL によって定義される適切な血液学的機能、および治療前 2 週間以内に成長因子治療または輸血を受けていない研究介入開始。
- 適切な肝機能は、総ビリルビン レベル ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル ≤ 3 × ULN、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≤ 3 × ULN によって定義されます。
- コッククロフト・ゴート式による推定糸球体濾過速度 > 60 mL/分、またはクレアチニンレベル < 1.5 mg/dl によって定義される適切な腎機能。
- 以下のような適切な凝固検査検査評価：プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 x 正常上限（ULN）、または国際正規化比（INR）< 1.5、または予防的抗凝固療法を受けている場合は目標範囲内。
- 調査員の意見では、余命は3か月以上。
- 避妊、卵子と精子の提供、絶食の必要性、およびライフスタイル制限に記載されているその他の基準を遵守する意思がある
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 臨床的に重大な（つまり活動性の）制御されていない併発疾患。
- 臨床的に安定していない限り、脳転移の存在。
- 2年以上の疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない限り、悪性腫瘍の病歴または存在。
- 既知のヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性ウイルス肝炎(B型および/またはC)を患っている被験者、およびウイルス性B型肝炎治療を受けている被験者は除外されます。 ただし、治癒療法で治療されたC型肝炎患者は、積極的に感染しているとはみなされません。
- 被験者は、治験治療投与の初回投与前の30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 3か月以内の重篤な胃腸出血、難治性の吐き気と嘔吐、制御不能な下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除術または胃バイパス手術、栄養チューブの使用、その他の慢性胃腸疾患、および/または経口薬の十分な吸収を妨げる可能性のあるその他の状況。
- TT125-802の初回投与前の7日以内に強力なCYP3A4阻害剤、またはTT125-802の初回投与前の14日以内に強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けた対象。
- TT125-802の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TT125-802 単剤
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TT125-802 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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休薬および減量の頻度
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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拡張に推奨される用量
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中のTT125-802の血漿濃度
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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RECIST v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1日目から約16週間
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1日目から約16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT-CSP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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