Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TT125-802 у субъектов с распространенными солидными опухолями (TT-CSP-001)

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты с распространенными солидными опухолями, резистентными или невосприимчивыми к стандартному лечению.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1.
• Адекватная гематологическая функция определяется абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, количеством тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л и гемоглобином ≥ 9 г/дл, без лечения факторами роста или переливания крови в течение 2 недель до начало исследования.
• Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) < 3 × ВГН и уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 3 × ВГН.
• Адекватная функция почек определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации > 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или уровнем креатинина <1,5 мг/дл.
• Адекватные лабораторные оценки коагуляции, такие как: Протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 или в пределах целевого диапазона, если проводится профилактическая антикоагулянтная терапия.
• Продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению исследователя.
• Готовность соблюдать правила контрацепции, донорства яйцеклеток и спермы, требования к посту и другие критерии, описанные в ограничениях образа жизни.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Клинически значимое (т. е. активное) неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
• Наличие метастазов в головной мозг, если они не клинически стабильны.
• Анамнез или наличие злокачественных новообразований, если не проводилось радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
• Исключаются субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека и/или активным вирусным гепатитом (B и/или C), а также субъекты, получающие терапию вирусного гепатита B. Однако субъекты с гепатитом С, получающие лечебную терапию, не считаются активно инфицированными.
• Субъект получил живую вакцину в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Серьезное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев, рефрактерная тошнота и рвота, неконтролируемая диарея, известная мальабсорбция, значительная резекция тонкой кишки или желудочное шунтирование, использование зонда для кормления, другие хронические желудочно-кишечные заболевания и/или другая ситуация, которая может препятствовать адекватному всасыванию пероральных препаратов. .
• Субъекты, получившие сильный ингибитор CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы TT125-802 или сильный индуктор CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы TT125-802.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ ТТ125-802.