一项评估 TT125-802 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究 (TT-CSP-001)
2026年7月6日 更新者：TOLREMO therapeutics AG
一项第一阶段、首次人体、开放标签研究，评估 TT125-802 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究的目的是测试 TT125-802（单药）在晚期实体瘤受试者中的安全性和治疗效果。
研究概览
详细说明
这项第一阶段、首次人体、开放标签研究的目的是评估 TT125-802 作为单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Lausanne、瑞士、1890
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology Virginia
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona、西班牙、08023
- Next Oncology Barcelona
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Madrid、西班牙、28223
- NEXT Oncology Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和非妊娠和非哺乳期女性。
- 对标准治疗有耐药性或难治性的晚期实体瘤受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病。
- 血液学功能充足，定义为中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数≥ 100 × 10^9/L，血红蛋白≥ 9 g/dL，并且在治疗前 2 周内未接受生长因子治疗或输血研究干预开始。
- 肝功能充足的定义是总胆红素水平≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）水平≤3×ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤3×ULN。
- 肾功能充足的定义是根据 Cockcroft-Gault 方程估计肾小球滤过率 > 60 mL/min 或肌酐水平 <1.5 mg/dl。
- 充分的凝血实验室评估，如下：凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)，或国际标准化比值 (INR) < 1.5 或在预防性抗凝治疗的目标范围内。
- 研究者认为预期寿命 > 3 个月。
- 愿意遵守避孕、卵子和精子捐赠、禁食要求以及生活方式限制中所述的其他标准
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义（即活动性）且不受控制的并发疾病。
- 除非临床稳定，否则存在脑转移。
- 有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，除非经过治愈且无疾病证据 ≥ 2 年。
- 患有已知人类免疫缺陷病毒和/或活动性病毒性肝炎（乙型和/或丙型）的受试者以及接受乙型病毒性肝炎治疗的受试者被排除在外。 然而，接受治愈性治疗的丙型肝炎受试者不被视为活动性感染。
- 受试者在第一剂研究治疗给药前 30 天内接受了活疫苗。
- 3个月内严重胃肠道出血、顽固性恶心和呕吐、不受控制的腹泻、已知吸收不良、重大小肠切除或胃绕道手术、使用饲管、其他慢性胃肠道疾病和/或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况。
- 在首次剂量 TT125-802 之前 7 天内接受过强 CYP3A4 抑制剂或在首次剂量 TT125-802 之前 14 天内接受过强 CYP3A4 诱导剂的受试者。
- 对 TT125-802 的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TT125-802单剂
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TT125-802 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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剂量中断和剂量减少的频率
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 21 天
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第 1 天至第 21 天
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扩增的推荐剂量
大体时间：第 1 天至第 21 天
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第 1 天至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液中 TT125-802 的血浆浓度
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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由 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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根据 RECIST v1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天至约 16 周
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第 1 天至约 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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