En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av TT125-802 hos personer med avanserte solide svulster (TT-CSP-001)
6. juli 2026 oppdatert av: TOLREMO therapeutics AG
En fase 1, første-i-menneske, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av TT125-802 hos personer med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og den terapeutiske effekten av TT125-802 (single agent) hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne fase 1, First-in-Human, Open-label-studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av TT125-802 som enkeltmiddel hos personer med avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spania, 08023
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Spania, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lausanne, Sveits, 1890
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide og ikke-ammende kvinner, i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Personer med avanserte solide svulster som er resistente eller motstandsdyktige mot standardbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert av absolutt nøytrofiltall, ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL, og uten vekstfaktorbehandling eller blodoverføring innen 2 uker før studieintervensjon start.
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), nivå av aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, og et alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 3 × ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen eller kreatininnivåer <1,5 mg/dl.
- Adekvate koagulasjonslaboratorievurderinger, som følger: Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 eller innenfor målområdet dersom det er på profylaktisk antikoagulasjonsbehandling.
- Forventet levealder på > 3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
- Villig til å følge prevensjon, egg- og sæddonasjon, fastekravet og andre kriterier som beskrevet i livsstilsbegrensninger
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) ukontrollert interkurrent sykdom.
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser med mindre de er klinisk stabile.
- Anamnese eller tilstedeværelse av maligniteter med mindre behandlet kurativt uten tegn på sykdom ≥ 2 år.
- Personer med kjent humant immunsviktvirus og/eller aktiv viral hepatitt (B og/eller C), og personer på viral hepatitt B-behandling er ekskludert. Personer med hepatitt C behandlet med kurativ terapi anses imidlertid ikke som aktivt infiserte.
- Pasienten fikk en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen.
- Alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder, refraktær kvalme og oppkast, ukontrollert diaré, kjent malabsorpsjon, betydelig tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon, bruk av ernæringsrør, annen kronisk gastrointestinal sykdom og/eller annen situasjon som kan forhindre tilstrekkelig absorpsjon av orale medisiner .
- Personer som har fått en sterk CYP3A4-hemmer innen 7 dager før den første dosen av TT125-802 eller en sterk CYP3A4-induktor innen 14 dager før den første dosen av TT125-802.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i TT125-802.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TT125-802 enkeltagent
|
TT125-802 administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
|
Hyppighet av doseavbrudd og dosereduksjoner
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av TT125-802 i blod
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til ca 16 uker
|
Dag 1 til ca 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT-CSP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .