Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TT125-802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (TT-CSP-001)

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
• Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardbehandlung resistent oder refraktär sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl und ohne Wachstumsfaktorbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Studienintervention.
• Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), einen Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 3 × ULN und einen Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 3 × ULN.
• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung oder Kreatininspiegel <1,5 mg/dl.
• Angemessene Gerinnungslaboruntersuchungen wie folgt: Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5 oder innerhalb des Zielbereichs, wenn eine prophylaktische Antikoagulationstherapie durchgeführt wird.
• Lebenserwartung von > 3 Monaten, nach Meinung des Prüfarztes.
• Bereit, sich an Empfängnisverhütung, Ei- und Samenspende, das Fastengebot und andere in den Einschränkungen des Lebensstils beschriebene Kriterien zu halten
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante (d. h. aktive) unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
• Vorliegen von Hirnmetastasen, sofern diese nicht klinisch stabil sind.
• Anamnese oder Vorliegen bösartiger Erkrankungen, sofern diese nicht kurativ behandelt wurden und seit ≥ 2 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
• Personen mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus und/oder aktiver Virushepatitis (B und/oder C) sowie Personen, die eine Virushepatitis-B-Therapie erhalten, sind ausgeschlossen. Personen mit Hepatitis C, die mit einer kurativen Therapie behandelt werden, gelten jedoch nicht als aktiv infiziert.
• Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff.
• Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten, therapieresistente Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierter Durchfall, bekannte Malabsorption, erhebliche Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation, Verwendung von Ernährungssonden, andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen und/oder andere Situationen, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente ausschließen können .
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis TT125-802 einen starken CYP3A4-Inhibitor oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis TT125-802 einen starken CYP3A4-Induktor erhalten haben.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von TT125-802.