Un estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TT125-802 en sujetos con tumores sólidos avanzados (TT-CSP-001)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no gestantes ni en período de lactancia, con edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
• Sujetos con tumores sólidos avanzados resistentes o refractarios al tratamiento estándar.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l y hemoglobina ≥ 9 g/dl, y sin tratamiento con factor de crecimiento ni transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores a la Inicio de la intervención del estudio.
• Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), un nivel de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN y un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN.
• Función renal adecuada definida por un filtrado glomerular estimado > 60 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault o niveles de creatinina < 1,5 mg/dl.
• Evaluaciones de laboratorio de coagulación adecuadas, de la siguiente manera: tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) <1,5 x límite superior de lo normal (LSN), o índice internacional normalizado (INR) <1,5 o dentro del rango objetivo si está en terapia de anticoagulación profiláctica.
• Esperanza de vida > 3 meses, a juicio del Investigador.
• Estar dispuesto a cumplir con los métodos anticonceptivos, la donación de óvulos y esperma, el requisito de ayuno y otros criterios descritos en las restricciones de estilo de vida.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada clínicamente significativa (es decir, activa).
• Presencia de metástasis cerebrales a menos que esté clínicamente estable.
• Historia o presencia de neoplasias malignas a menos que se traten de forma curativa sin evidencia de enfermedad ≥ 2 años.
• Se excluyen los sujetos con virus de inmunodeficiencia humana conocido y/o hepatitis viral activa (B y/o C), y los sujetos en tratamiento contra la hepatitis viral B. Sin embargo, los sujetos con hepatitis C tratados con terapia curativa no se consideran infectados activamente.
• El sujeto recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio.
• Sangrado gastrointestinal grave dentro de los 3 meses, náuseas y vómitos refractarios, diarrea incontrolada, malabsorción conocida, resección significativa del intestino delgado o cirugía de bypass gástrico, uso de sondas de alimentación, otras enfermedades gastrointestinales crónicas y/u otras situaciones que puedan impedir la absorción adecuada de medicamentos orales. .
• Sujetos que hayan recibido un inhibidor potente de CYP3A4 en los 7 días anteriores a la primera dosis de TT125-802 o un inductor potente de CYP3A4 en los 14 días anteriores a la primera dosis de TT125-802.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de TT125-802.