Um estudo que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de TT125-802 em indivíduos com tumores sólidos avançados (TT-CSP-001)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas e não amamentando, com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos com tumores sólidos avançados resistentes ou refratários ao tratamento padrão.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Função hematológica adequada definida pela contagem absoluta de neutrófilos, ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL, e sem tratamento com fator de crescimento ou transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo.
• Função hepática adequada definida pelo nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN), nível de aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN e nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN.
• Função renal adequada definida por uma taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault ou níveis de creatinina < 1,5 mg/dl.
• Avaliações laboratoriais de coagulação adequadas, como segue: Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou razão normalizada internacional (INR) < 1,5 ou dentro da faixa alvo se estiver em terapia de anticoagulação profilática.
• Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do Investigador.
• Disposto a aderir à contracepção, à doação de óvulos e espermatozoides, à exigência de jejum e a outros critérios descritos nas restrições de estilo de vida
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Doença intercorrente não controlada clinicamente significativa (ou seja, ativa).
• Presença de metástases cerebrais, a menos que clinicamente estável.
• História ou presença de malignidades, a menos que tratado curativamente sem evidência de doença ≥ 2 anos.
• Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana conhecido e/ou hepatite viral ativa (B e/ou C) e indivíduos em terapia para hepatite B viral são excluídos. Contudo, os indivíduos com hepatite C tratados com terapia curativa não são considerados ativamente infectados.
• O sujeito recebeu uma vacina viva 30 dias antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo.
• Sangramento gastrointestinal grave dentro de 3 meses, náuseas e vômitos refratários, diarreia não controlada, má absorção conhecida, ressecção significativa do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico, uso de sondas de alimentação, outras doenças gastrointestinais crônicas e/ou outra situação que possa impedir a absorção adequada de medicamentos orais .
• Indivíduos que receberam um inibidor forte do CYP3A4 7 dias antes da primeira dose de TT125-802 ou um indutor forte do CYP3A4 14 dias antes da primeira dose de TT125-802.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do TT125-802.