Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost TT125-802 u subjektů s pokročilými pevnými nádory (TT-CSP-001)

9. dubna 2026 aktualizováno: TOLREMO therapeutics AG

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost TT125-802 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a terapeutický účinek TT125-802 (jediné činidlo) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené studie Fáze 1, First-in-Human, je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost TT125-802 jako samostatné látky u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Next Oncology Madrid
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lausanne, Švýcarsko, 1890
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s pokročilými solidními nádory rezistentními nebo refrakterními na standardní léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1.
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, počtem krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a hemoglobinem ≥ 9 g/dl a bez léčby růstovým faktorem nebo krevní transfuze během 2 týdnů před zahájení studijní intervence.
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), hladinou aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 3 × ULN a hladinou alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 3 × ULN.
  • Adekvátní renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace > 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo hladinami kreatininu <1,5 mg/dl.
  • Adekvátní laboratorní vyšetření koagulace: Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo v cílovém rozmezí, pokud jste na profylaktické antikoagulační léčbě.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
  • Ochota dodržovat antikoncepci, darování vajíček a spermií, požadavek na lačno a další kritéria popsaná v omezeních životního stylu
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné (tj. aktivní) nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Přítomnost mozkových metastáz, pokud nejsou klinicky stabilní.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignit, pokud nejsou kurativní léčba bez známek onemocnění ≥ 2 roky.
  • Vyloučeni jsou jedinci se známým virem lidské imunodeficience a/nebo aktivní virovou hepatitidou (B a/nebo C) a jedinci na terapii virovou hepatitidou B. Avšak jedinci s hepatitidou C léčení kurativní terapií nejsou považováni za aktivně infikované.
  • Subjekt dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou podání studijní léčby.
  • Závažné gastrointestinální krvácení během 3 měsíců, refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, známá malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sondy pro výživu, jiné chronické gastrointestinální onemocnění a/nebo jiná situace, která může bránit adekvátní absorpci perorálních léků .
  • Subjekty, které dostaly silný inhibitor CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou TT125-802 nebo silný induktor CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou TT125-802.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku TT125-802.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TT125-802 samostatný agent
Lék: TT125-802
TT125-802 podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů
Četnost přerušení a snížení dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Doporučená(é) dávka(y) pro expanzi
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace TT125-802 v krvi
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů
Doba odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Den 1 až přibližně 16 týdnů
Den 1 až přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TOLREMO therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-CSP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TT125-802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit