Une étude évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du TT125-802 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (TT-CSP-001)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sujets atteints de tumeurs solides avancées résistantes ou réfractaires au traitement standard.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, un nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L et une hémoglobine ≥ 9 g/dL, et sans traitement par facteur de croissance ni transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le début de l’intervention de l’étude.
• Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN et un taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN.
• Fonction rénale adéquate définie par un débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ou des taux de créatinine < 1,5 mg/dl.
• Évaluations adéquates du laboratoire de coagulation, comme suit : temps de Quick (PT) ou temps de céphaline partielle (PTT) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou rapport international normalisé (INR) < 1,5 ou dans la plage cible en cas de traitement anticoagulant prophylactique.
• Espérance de vie> 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
• Prêt à adhérer à la contraception, au don d'ovules et de sperme, à l'exigence de jeûne et à d'autres critères décrits dans les restrictions de style de vie
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée cliniquement significative (c'est-à-dire active).
• Présence de métastases cérébrales sauf si cliniquement stable.
• Antécédents ou présence de tumeurs malignes, sauf traitement curatif sans signe de maladie ≥ 2 ans.
• Sujets atteints d'un virus de l'immunodéficience humaine connu et/ou d'une hépatite virale active (B et/ou C), et les sujets sous traitement contre l'hépatite virale B sont exclus. Cependant, les sujets atteints d'hépatite C traités par un traitement curatif ne sont pas considérés comme activement infectés.
• Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Saignement gastro-intestinal grave dans les 3 mois, nausées et vomissements réfractaires, diarrhée incontrôlée, malabsorption connue, résection importante de l'intestin grêle ou pontage gastrique, utilisation de sondes d'alimentation, autre maladie gastro-intestinale chronique et/ou autre situation pouvant empêcher une absorption adéquate des médicaments oraux. .
• Sujets ayant reçu un inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose de TT125-802 ou un inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose de TT125-802.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de TT125-802.