A TT125-802 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelő tanulmány előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (TT-CSP-001)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nem terhes és nem szoptató nők, akik életkoruk ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
• Előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező alanyok, akik rezisztensek vagy refrakterek a standard kezelésre.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
• Megfelelő hematológiai funkció, amelyet abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl határoz meg, növekedési faktor kezelés vagy vérátömlesztés nélkül a kezelést megelőző 2 héten belül. tanulmányi beavatkozás kezdete.
• A megfelelő májfunkciót a teljes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≤ 3 × ULN és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 3 × ULN.
• Megfelelő vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet szerint > 60 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebesség vagy a kreatininszint <1,5 mg/dl határoz meg.
• Megfelelő véralvadási laboratóriumi értékelések, az alábbiak szerint: Prothrombin idő (PT) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 vagy a céltartományon belül, ha profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesül.
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam > 3 hónap.
• Hajlandó betartani a fogamzásgátlást, a petesejt- és hímivarsejt-adományozást, a koplalás követelményét és az életmódbeli korlátozásoknál leírt egyéb kritériumokat
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős (azaz aktív) kontrollálatlan interkurrens betegség.
• Agyi metasztázisok jelenléte, hacsak nem klinikailag stabil.
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha kuratívan kezelték, betegségre utaló jelek nélkül ≥ 2 év.
• Az ismert humán immundeficiencia vírusban és/vagy aktív vírusos hepatitisben (B és/vagy C), valamint a vírusos hepatitis B kezelésben részesülő alanyok nem tartoznak ide. A gyógyító terápiával kezelt hepatitis C-ben szenvedő alanyok azonban nem tekinthetők aktívan fertőzöttnek.
• Az alany élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül, refrakter hányinger és hányás, kontrollálatlan hasmenés, ismert felszívódási zavar, jelentős vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét, etetőszondák használata, egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség és/vagy egyéb olyan helyzet, amely megakadályozhatja a szájon át szedhető gyógyszerek megfelelő felszívódását .
• Azok az alanyok, akik a TT125-802 első adagját megelőző 7 napon belül erős CYP3A4 inhibitort vagy a TT125-802 első adagját megelőző 14 napon belül erős CYP3A4 induktort kaptak.
• A TT125-802 hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.