En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos TT125-802 hos patienter med avancerade solida tumörer (TT-CSP-001)
6 juli 2026 uppdaterad av: TOLREMO therapeutics AG
En fas 1, först i människa, öppen studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos TT125-802 hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och den terapeutiska effekten av TT125-802 (single agent) hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna Fas 1, First-in-Human, Open-label-studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av TT125-802 som singelmedel hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lausanne, Schweiz, 1890
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida och icke-amande kvinnor, ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienter med avancerade solida tumörer som är resistenta eller motståndskraftiga mot standardbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
- Adekvat hematologisk funktion definierad av absolut antal neutrofiler, ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL, och utan tillväxtfaktorbehandling eller blodtransfusion inom 2 veckor före studieinsatsstart.
- Adekvat leverfunktion definierad av total bilirubinnivå ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), nivå av aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN och en alaninaminotransferasnivå (ALT) ≤ 3 × ULN.
- Adekvat njurfunktion definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 mL/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation eller kreatininnivåer <1,5 mg/dl.
- Adekvata koagulationslaboratoriebedömningar, enligt följande: Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x övre normalgränsen (ULN), eller internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 eller inom målområdet vid profylaktisk antikoagulationsbehandling.
- Livslängd > 3 månader, enligt Utredarens uppfattning.
- Villig att följa preventivmedel, ägg- och spermiedonation, fastakravet och andra kriterier som beskrivs i livsstilsrestriktioner
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant (dvs aktiv) okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Förekomst av hjärnmetastaser om de inte är kliniskt stabila.
- Historik eller förekomst av maligniteter såvida de inte behandlas botande utan tecken på sjukdom ≥ 2 år.
- Patienter med känt humant immunbristvirus och/eller aktiv viral hepatit (B och/eller C), och patienter som behandlas med viral hepatit B-terapi är exkluderade. Patienter med hepatit C som behandlats med kurativ terapi anses dock inte vara aktivt infekterade.
- Försökspersonen fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingsadministrationen.
- Allvarlig gastrointestinal blödning inom 3 månader, refraktär illamående och kräkningar, okontrollerad diarré, känd malabsorption, betydande tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation, användning av matningsrör, annan kronisk gastrointestinal sjukdom och/eller annan situation som kan förhindra adekvat absorption av orala läkemedel .
- Försökspersoner som har fått en stark CYP3A4-hämmare inom 7 dagar före den första dosen av TT125-802 eller en stark CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före den första dosen av TT125-802.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i TT125-802.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TT125-802 singelagent
|
TT125-802 administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
|
Frekvens av dosavbrott och dosreduktioner
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Rekommenderad dos(er) för expansion
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Dag 1 till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av TT125-802 i blod
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
|
Varaktighet av svar (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Dag 1 till cirka 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-CSP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .