Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność TT125-802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (TT-CSP-001)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi opornymi lub opornymi na standardowe leczenie.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1.
• Prawidłowa czynność hematologiczna definiowana na podstawie bezwzględnej liczby neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l, liczby płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l i hemoglobiny ≥ 9 g/dl oraz brak leczenia czynnikiem wzrostu lub transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem rozpoczęcie interwencji badawczej.
• Prawidłowa czynność wątroby definiowana na podstawie poziomu bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN), poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 3 × GGN i poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 3 × GGN.
• Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta lub poziomu kreatyniny < 1,5 mg/dl.
• Odpowiednie oceny laboratoryjne krzepnięcia, takie jak: czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub w zakresie docelowym w przypadku profilaktycznej terapii przeciwzakrzepowej.
• Zdaniem Badacza, oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Chęć przestrzegania antykoncepcji, dawstwa komórek jajowych i nasienia, wymogu postu i innych kryteriów opisanych w ograniczeniach dotyczących stylu życia
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna (tj. aktywna) niekontrolowana choroba współistniejąca.
• Obecność przerzutów do mózgu, jeśli nie są stabilne klinicznie.
• Historia lub obecność nowotworów złośliwych, jeśli nie są leczone leczniczo i nie występują objawy choroby przez ≥ 2 lata.
• Z badania wyklucza się pacjentów ze stwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby (B i/lub C) oraz pacjentów leczonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednakże pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych metodą leczniczą nie uważa się za aktywnie zakażonych.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy, oporne na leczenie nudności i wymioty, niekontrolowana biegunka, znane zaburzenia wchłaniania, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka, stosowanie zgłębnika, inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego i/lub inna sytuacja, która może uniemożliwić odpowiednie wchłanianie leków doustnych .
• Pacjenci, którzy otrzymali silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką TT125-802 lub silny induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką TT125-802.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą TT125-802.