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진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 TT125-802의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (TT-CSP-001)

2026년 4월 9일 업데이트: TOLREMO therapeutics AG

진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 TT125-802의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상, 최초의 인간 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 TT125-802(단일 제제)의 안전성과 치료 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 최초 인간 대상 공개 라벨 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일 제제로서 TT125-802의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lausanne, 스위스, 1890
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Next Oncology Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성, 비임신, 비수유 여성.
  • 표준 치료에 저항성 또는 불응성인 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능, 그리고 검사 전 2주 이내에 성장 인자 치료 또는 수혈을 받지 않은 경우 연구 개입 시작.
  • 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 ≤ 3 × ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 3 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
  • Cockcroft-Gault 방정식에 따른 추정 사구체 여과율 > 60mL/min 또는 크레아티닌 수치 <1.5mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 다음과 같은 적절한 응고 실험실 평가: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 예방적 항응고 요법을 받는 경우 목표 범위 내.
  • 조사자의 의견으로는 기대 수명이 > 3개월입니다.
  • 피임, 난자 및 정자 기증, 단식 요구 사항, 생활 방식 제한에 설명된 기타 기준을 준수할 의향이 있음
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 임상적으로 안정적이지 않은 경우 뇌 전이가 존재합니다.
  • 2년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료되지 않은 경우 악성 종양의 병력 또는 존재.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 활동성 바이러스성 간염(B 및/또는 C)을 앓고 있는 피험자와 바이러스성 B형 간염 치료를 받고 있는 피험자는 제외됩니다. 그러나 완치요법으로 치료받은 C형 간염 환자는 활동성 감염으로 간주되지 않습니다.
  • 피험자는 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 3개월 이내의 심각한 위장 출혈, 불응성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 알려진 흡수 장애, 상당한 소장 절제 또는 위 우회 수술, 영양 공급 튜브 사용, 기타 만성 위장 질환 및/또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황 .
  • TT125-802의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받았거나 TT125-802의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받은 피험자.
  • 활성 물질 또는 TT125-802의 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT125-802 단일 에이전트
의약품: TT125-802
TT125-802 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주
용량 중단 및 용량 감소 빈도
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1일차 ~ 21일차
1일차 ~ 21일차
확장을 위한 권장 복용량
기간: 1일차 ~ 21일차
1일차 ~ 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 내 TT125-802의 혈장 농도
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주
RECIST v1.1로 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 1일차 ~ 약 16주
1일차 ~ 약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TOLREMO therapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT-CSP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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