Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TT125-802 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (TT-CSP-001)

9. april 2026 opdateret af: TOLREMO therapeutics AG

Et fase 1, første-i-menneske, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TT125-802 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og den terapeutiske effekt af TT125-802 (single agent) hos personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 1, First-in-Human, Open-label undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​TT125-802 som enkeltstof i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lausanne, Schweiz, 1890
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Next Oncology Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Personer med fremskredne solide tumorer, der er resistente eller modstandsdygtige over for standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved absolut neutrofiltal, ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L, og hæmoglobin ≥ 9 g/dL, og uden vækstfaktorbehandling eller blodtransfusion inden for 2 uger før studieintervention start.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), niveau af aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN og et alaninaminotransferaseniveau (ALT) ≤ 3 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen eller kreatininniveauer <1,5 mg/dl.
  • Tilstrækkelige koagulationslaboratorievurderinger som følger: Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller international normaliseret ratio (INR) < 1,5 eller inden for målområdet, hvis der er i profylaktisk antikoaguleringsbehandling.
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Villig til at overholde prævention, æg- og sæddonation, fastekravet og andre kriterier som beskrevet i livsstilsrestriktioner
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligniteter, medmindre det behandles kurativt uden tegn på sygdom ≥ 2 år.
  • Personer med kendt human immundefektvirus og/eller aktiv viral hepatitis (B og/eller C) og forsøgspersoner i viral hepatitis B-behandling er udelukket. Individer med hepatitis C behandlet med kurativ terapi anses dog ikke for at være aktivt inficerede.
  • Forsøgspersonen modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen.
  • Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder, refraktær kvalme og opkastning, ukontrolleret diarré, kendt malabsorption, betydelig tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation, brug af ernæringsrør, anden kronisk mave-tarmsygdom og/eller anden situation, der kan udelukke tilstrækkelig absorption af oral medicin .
  • Individer, der har modtaget en stærk CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage før den første dosis af TT125-802 eller en stærk CYP3A4-inducer inden for 14 dage før den første dosis af TT125-802.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i TT125-802.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TT125-802 enkelt agent
Medicin: TT125-802
TT125-802 indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger
Hyppighed af dosisafbrydelser og dosisreduktioner
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Anbefalet(e) dosis(er) til ekspansion
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af TT125-802 i blod
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 til cirka 16 uger
Dag 1 til cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TOLREMO therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-CSP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TT125-802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner