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アシュート県における乳がん検診プログラムの評価

2024年5月3日 更新者:Hala Saad Essa、Assiut University

アシュート県における乳がん検診プログラム「エジプト女性健康イニシアチブ」の評価

  1. 乳がんの早期および進行期を検出するためのスクリーニングツールとしての乳房臨床検査の能力を評価する。
  2. アシュート県の女性健康キャンペーンで検査を受けた女性のうち、乳がんと確認された症例の割合を測定する。
  3. 選考プログラムの紹介制度による脱落者を決定するため。
  4. 乳がんとスクリーニングツールに関する医療提供者の知識、認識、実践、プログラム実施における障壁を特定する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性において最も頻繁に診断されるがんであり、がんによる死亡の主な原因となっています。早期発見と新しい治療法への大規模な努力にもかかわらず、乳がんは毎年52万人以上の女性の命を奪っています[1]。推定230万人の新たながんが発生しています。 2020年には、がんの発症者数(新規がん患者の4人に1人)、がんによる死亡者数は68万5,000人(6人に1人)でした。

乳がんの発生率は、WHO の地域ごとに 4 倍近く異なります。 発生率(10万人あたり)が最も高かったのはオーストラリア/ニュージーランド(95.5)でした。 西ヨーロッパ (90.7) と北アメリカ (89.4) で、最も低いのは南中央アジア (26.2) でした。 中東アフリカ (33)、中央アメリカ (39.5)。 対照的に、最も高い乳がん死亡率が記録されたのはメラネシア (37.5) でした。 ポリネシアと西アフリカ (22.3)、カリブ海地域 (18.9) で最も低いのは東アジア (9.8)、中央アメリカ (10.4) で、オーストラリア/ニュージーランドの標準化乳がん罹患率 (100,000 人あたり) は、 106 (1975) から 142 (1999) まで減少し、128 (2004) に減少しましたが、2019 年には 137 (10 万人あたり) までゆっくりと増加しました。 同様の広範な時間的傾向パターンが他の西側諸国でも観察されました。[2]発生率は歴史的に低かった南米、アフリカ、アジアで上昇している。 世界中で、2040年には新たに2,964,197人の女性乳がん患者が発生すると推定されており、2020年の対応する2,260,127人から31%増加しています。 [3,4] アラブ諸国における乳がん 2010 年、2013 年、そして最近では 2020 年の利用可能なデータによると、乳がんはアラブ女性で診断される最も一般的な悪性腫瘍であると考えられており、全腫瘍の 14 ~ 42% の間であると推定されています。 [5,6]一部の報告では、すべての新規がんの 17.7 ~ 19% を占める報告もある [7]。これは個々の国と調査対象の報告の種類に応じて異なります。

エジプト エジプトでは、乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、この人口のがんの 38.8% を占め、2020 年の推定乳がん症例数は 22,700 人近く、2050 年には約 46,000 人になると予測されています。 乳がんによる死亡率は約11%と推定されており、肝臓がんに次ぐがん関連死亡の第2原因となっている[9]。 早期診断(症状のある集団における)とスクリーニング(無症候性集団における)は、WHOによって定義されているように、進行がんの発生率と死亡率を減らすためのがん早期発見プログラムの2つの主要な要素です。 がんが進行した段階で診断され、割り当てられる資源が限られている低中所得国では、がん対策プログラムに次の要素を含めることを強く推奨します: [1] 対象を絞った支援/教育の推進、および [2] 奨励する取り組み日和見マンモグラフィースクリーニングの有無にかかわらず、リスクのあるグループに対する臨床乳房検査。 これは、高リスクグループにおける症候性疾患および/または無症候性疾患の規模を縮小するという目標を維持するためです。 [10] 乳がん検診には、乳房自己検査(BSE)、医師による臨床乳房検査(CBE)、マンモグラフィーの 3 つの機器が推奨されます。 BSE は、安価、簡単、機密性があり、複雑でなく、特別な機器を必要としないため、乳がんのスクリーニングに非常に役立ちます [11] 臨床乳房検査 (CBE) は、次のような医療専門家による女性の乳房の検査として定義されています。乳房のさまざまな種類の異常や警告サインを認識する訓練を受けた乳房外科医、家庭医、または乳房ケア看護師として [12] スクリーニングマンモグラフィーは、BC を検出するために使用される女性の乳房の低線量 X 線検査です。がんが小さすぎてしこりとして感じられないこと。 スクリーニングマンモグラフィーは、14年間の追跡期間でBCによる死亡率を50~69歳の女性では約20~35%減少させ、40~49歳の女性ではわずかに減少させるため、非常に有用である[10]。

エジプトでは、マンモグラフィー検査の設備が主要な政府病院および私立病院で利用可能であり、デジタルマンモグラフィー装置を備えたモバイルユニットを通じて提供されます。 これらの移動装置は農村部や裕福ではない地域での存在感を高めているにもかかわらず、マンモグラフィーへのアクセスに対する障壁は依然として存在しています[13]。

乳がん治療が3か月以上遅れると、診断時の病期がより進行し、生存率が低下することがわかっています。 同時に、医療システムを通じて迅速に紹介するためには、乳がんの初期の兆候や症状を認識するためのプライマリケア提供者への教育が必要である[14]。

2012年から2019年までのがん検診データの遡及的分析がサウジアラビアのジッダで実施された。2012年から2019年に招待された1万6000人の女性のうち、合計1911人(11.9%)が参加した。 女性の大部分 (68.8%) は 40 歳から 55 歳の間でした。 スクリーニングプロセスの結果に基づくと、女性の 26.6%、40.1%、9.7%、1.3%、0.7%、5.2% の BI-RADS スコアがそれぞれ R1、R2、R3、R4、R5、および R0 でした。残りの 16.3% はマンモグラフィ記録がなかった。 再現率、つまりさらなる評価を受けた女性の割合は 19.9% でした。 18.9%が生検処置を受けた。 さらに、女性の1.6%ががん検診でがんが検出されたが、乳がんと診断されたのはわずか0.7%であった[15]。 英国における乳がん検診プログラムの死亡率への影響を評価するための症例対照研究。 研究データセットには合計 9,550 件の症例と 17,993 件の対照が含まれていました。主な目的は、乳がん死亡率に対するマンモグラフィー検査の影響を評価することでした。 この研究は、英国の乳がん検診プログラムが乳がんの制御において重要な役割を果たし続けていることを示しました。 英国のNHS BSP内でのスクリーニングの効果は65歳以上の女性でより強く、より長く持続しますが、若い女性にとっても依然として非常に重要です。 [16] エジプトでは、初の国家的検査プログラムである女性健康支援プログラムが 2007 年 10 月に開始されました。 これは政府資金によるプログラムで、45 歳以上のエジプト女性に無料のマンモグラフィー検査と、糖尿病、高血圧、肥満のスクリーニング検査を提供しました。 これは、全視野デジタル マンモグラフィー装置と国立乳房スクリーニング センターにリンクされた専用コンピューター システムを備えたマンモグラフィー バンを使用してアプローチされました。 乳がんが発見された場合には無料治療が提供された。 2007年10月から2009年2月までに、3つの県で20,098人の女性が乳がんの検査を受けた。[13][17]。 (エジプトは、国の管轄階層の最上位である 27 の行政区に分かれています。) 「1億人の健康な命」国家イニシアチブの立ち上げにより、エジプトでは乳がんの抑制に向けた取り組みがさらに強化されました。 2019年7月、全国的なキャンペーンが9つの県(アレクサンドリア、ポートサイド、マトルーフ、カリュビア、ベヘイラ、アシュート、ファイユーム、南シナイ、ダミエッタ)で開始され、2か月後には別の11の県(カイロ、北シナイ、紅海、イスマイリア、スエズ、カフル・エル・シェイク、メヌフィア、ベニ・スエフ、ソハグ、ルクソール、アスワン)、さらに2か月後、残りの7県(ギザ、ニューバレー、ガルビア、ダカリア、シャルキア、ミーニャ、ケーナ)。 このキャンペーンの主な目的は、乳がんの認識と、乳がんの早期診断、スクリーニング、および最近のプロトコルに従った診断された症例の治療の重要性を促進することです。 疑いのある症例は、参加者に無料でさらなる調査と治療のために紹介されます。 閣僚評議会のメディアセンターは、3,100万人の女性を対象に、2020年10月20日までにエジプト全土から850万人の女性が検査を受けたと発表した。 [18]

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アシュート県の乳がん検診プログラムに参加する女性たち

説明

選択基準: サンプルの選択には、多段階の層別ランダムサンプリング手法が使用されます。 アシュート県で乳がん検診サービスを提供する施設は、一次医療部門と二次病院に分類される。

アシュート県で乳がん検診サービスを提供するプライマリーヘルスケアユニットは、地方部と都市部のユニットに階層化される。 2 つの地方ユニットと 2 つの都市ユニットがランダムに選択されます。 各ユニットの女性は年齢に応じて 38 歳未満と 38 歳以上に分類されます。 各グループから比例したサンプルが採取されます。

-

除外基準: 18 歳未満。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-乳がんの早期および進行期を検出するためのスクリーニングツールとしての乳房臨床検査の能力を評価すること。
時間枠:1年
  1. 継続率 12 か月以内に検査のために戻った 18 歳以上の女性の推定割合 %
  2. 年間スクリーニング率:前回のスクリーニングから 18 か月以内にスクリーニングに戻った 18 歳以上の女性の推定割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-アシュート県の女性健康キャンペーンで検査を受けた女性のうち、乳がんと確認された症例の割合を決定する
時間枠:1年

1. 浸潤がん検出率 1,000 回の検査当たりに検出される浸潤がんの数。

非悪性生検率 1,000 スクリーンあたりの非悪性オープン生検およびコア生検の数 (b) オープン外科生検であった非悪性生検の割合。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Faten Rabie, PHD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Evaluation of BC program

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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