- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403917
Vyhodnocení programu screeningu rakoviny prsu v provincii Assiut
Vyhodnocení programu screeningu rakoviny prsu v provincii Assiut "Egyptian Women Health Initiative"
- Zhodnotit schopnost klinického vyšetření prsu jako screeningového nástroje k detekci časných a pokročilých stádií rakoviny prsu.
- Určit procento potvrzených případů rakoviny prsu u žen vyšetřených v rámci kampaně za zdraví žen v guvernorátu Assiut.
- Určit vyřazení ze systému doporučení mezi screeningovým programem.
- Identifikujte znalosti poskytovatelů zdravotní péče o rakovině prsu a screeningových nástrojích, vnímání, praxi a překážkách při poskytování programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen na celém světě. Navzdory velkému úsilí o včasnou detekci a nové léčby si rakovina prsu každoročně vyžádá životy více než 520 000 žen [1] s odhadem 2,3 milionu nových rakovin. případů (1 ze 4 nových případů rakoviny) a 685 000 úmrtí na rakovinu (1 ze 6 úmrtí) v roce 2020.
Incidence rakoviny prsu se v různých oblastech WHO lišila téměř čtyřnásobně. Nejvyšší incidence (na 100 000 obyvatel) byla zjištěna v Austrálii/Novém Zélandu (95,5), Západní Evropa (90,7) a Severní Amerika (89,4), zatímco nejnižší míry byly v jižní a střední Asii (26,2), Střední a východní Afrika (33) a Střední Amerika (39,5). Naopak nejvyšší úmrtnost na rakovinu prsu byla zaznamenána v Melanésii (37,5), Polynésie a západní Afrika (22,3) a Karibik (18,9), zatímco nejnižší míra byla zjištěna ve východní Asii (9,8), Střední Americe (10,4) a Austrálii/Novém Zélandu standardizovaná míra výskytu rakoviny prsu (na 100 000) vzrostla z 106 (1975) až 142 (1999), snížena na 128 (2004) a poté pomalu zvýšena na 137 (na 100 000) v roce 2019. Podobné široké časové trendy byly pozorovány v jiných západních zemích.[2] Míra výskytu stoupá v Jižní Americe, Africe a Asii, kde byla míra historicky nízká. Odhaduje se, že celosvětově se v roce 2040 objeví 2 964 197 nových případů rakoviny prsu u žen, což je 31% nárůst z odpovídajících 2 260 127 případů v roce 2020. [3,4] Rakovina prsu v arabských zemích Z dostupných údajů z let 2010, 2013 a nejnověji 2020 se předpokládá, že rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem diagnostikovaným u arabských žen, přičemž se odhaduje někde mezi 14–42 % všech nádorů. [5••,6]v některých zprávách a mezi 17,7–19 % všech nových rakovin v jiných [7] v závislosti na jednotlivých zemích a typu přezkoumávaných zpráv.
V Egyptě V Egyptě je rakovina prsu nejčastějším zhoubným nádorem u žen a představuje 38,8 % rakoviny v této populaci, s odhadovaným počtem případů rakoviny prsu téměř 22 700 v roce 2020 a předpovídá se, že v roce 2050 bude přibližně 46 000. Odhaduje se, že úmrtnost na rakovinu prsu je kolem 11 %, což je druhá příčina úmrtnosti související s rakovinou po rakovině jater.[9] Včasná diagnostika (u symptomatických populací) a screening (u asymptomatické populace) jsou dvě hlavní složky programů včasné detekce rakoviny, jak je definuje WHO, s cílem snížit výskyt pokročilé rakoviny a úmrtnost. V zemích s nízkými a středními příjmy, kde je rakovina diagnostikována v pokročilých stádiích a přidělené zdroje jsou omezené, se důrazně doporučuje, aby programy kontroly rakoviny zahrnovaly následující prvky: [1] cílenou osvětovou/vzdělávací podporu a [2] úsilí o povzbuzení klinické vyšetření prsů pro rizikové skupiny, s oportunním mamografickým screeningem nebo bez něj. To je v souladu s cílem snížit počet symptomatických onemocnění a/nebo asymptomatických onemocnění u vysoce rizikových skupin.[10] Samovyšetření prsu (BSE), klinické vyšetření prsu (CBE) lékařem a mamografie jsou tři nástroje doporučené pro screening rakoviny prsu. BSE je velmi užitečná při screeningu rakoviny prsu, protože je levná, snadná, důvěrná, nekomplikovaná a bez potřeby speciálního vybavení [11] Klinické vyšetření prsu (CBE) je definováno jako vyšetření ženských prsů zdravotníkem, např. jako prsní chirurg, rodinný lékař nebo sestra pro péči o prsa, která je vyškolena k rozpoznání mnoha různých typů abnormalit a varovných příznaků v prsu [12] Screeningová mamografie je nízkodávkové rentgenové vyšetření ženských prsů používané k detekci BC, když že rakovina je příliš malá na to, aby byla cítit jako bulka. Screeningová mamografie je velmi užitečná, protože snižuje mortalitu na BC asi o 20–35 % u žen ve věku 50–69 let a o něco méně u žen ve věku 40–49 let po dobu 14 let sledování [10].
V Egyptě jsou zařízení pro mamografický screening k dispozici ve velkých státních a soukromých nemocnicích a jsou dodávána prostřednictvím mobilních jednotek vybavených digitálními mamografickými jednotkami. Navzdory těmto mobilním jednotkám, které zvyšují přítomnost ve venkovských oblastech a méně bohatých oblastech, stále existují bariéry pro přístup k mamografii [13].
Zpoždění léčby rakoviny prsu o více než tři měsíce bylo spojeno s pokročilejším stadiem onemocnění při diagnóze a horším přežitím. Zároveň je nezbytná edukace poskytovatelů primární péče k rozpoznání časných známek a symptomů karcinomu prsu pro rychlé odeslání prostřednictvím zdravotnického systému [14].
Retrospektivní analýza dat screeningu rakoviny od roku 2012 do roku 2019 byla provedena v Jeddahu v Saúdské Arábii Z 16 000 žen pozvaných v letech 2012 až 2019 se zúčastnilo celkem 1911 (11,9 %). Většina žen (68,8 %) byla ve věku 40 až 55 let. Na základě výsledků screeningového procesu mělo 26,6 %, 40,1 %, 9,7 %, 1,3 %, 0,7 % a 5,2 % žen skóre BI-RADS R1, R2, R3, R4, R5 a R0, zbylých 16,3 % neměl mamografické záznamy. Míra odvolání, neboli procento žen, které podstoupily další hodnocení, bylo 19,9 %; 18,9 % podstoupilo výkon biopsie. Navíc u 1,6 % žen byla rakovina detekována, ačkoli pouze 0,7 % byla diagnostikována rakovina prsu.[15] Případová a kontrolní studie k vyhodnocení dopadu programu screeningu prsu na úmrtnost v Anglii. Soubor dat studie měl celkem 9550 případů a 17 993 kontrol; hlavním cílem bylo zhodnotit vliv mamografického screeningu na mortalitu na karcinom prsu. Tato studie ukázala, že programy screeningu prsu v Anglii nadále hrají důležitou roli v kontrole rakoviny prsu. Účinek screeningu v rámci NHS BSP v Anglii je silnější a déle trvající u žen ve věku 65 let a starších, ale zůstává vysoce relevantní pro mladší ženy. [16] V Egyptě byl v říjnu 2007 zahájen první národní screeningový program, Women Health Outreach Program. Byl to vládou financovaný program, který nabízel bezplatné mamografie pro egyptské ženy ve věku > 45 let a screening na cukrovku, hypertenzi a obezitu. To bylo řešeno pomocí mamografických vozů vybavených celopolním digitálním mamografickým přístrojem a vyhrazeným počítačovým systémem napojeným na Národní centrum pro screening prsu. Pro případy, kdy byla zjištěna rakovina prsu, byla nabídnuta bezplatná léčba. Od října 2007 do února 2009 bylo 20 098 žen ve třech guberniích vyšetřeno na rakovinu prsu.[13][17] (Egypt je rozdělen do 27 gubernií, což je nejvyšší úroveň hierarchie jurisdikce země.) Se zahájením národní iniciativy 100 milionů zdravých životů bylo v Egyptě zaměřeno více úsilí na kontrolu rakoviny prsu. V červenci 2019 byla zahájena celostátní kampaň v 9 guberniích (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Jižní Sinaj a Damietta) a po 2 měsících byla rozšířena na dalších 11 gubernií (Káhira, Severní Sinaj, Rudé moře, Ismailie, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor a Asuán) a poté po dalších 2 měsících do zbývajících 7 gubernií (Gíza, Nové údolí, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya a Qena). Hlavními cíli této kampaně je zvýšit povědomí o rakovině prsu a důležitosti včasné diagnózy, screeningu rakoviny prsu a léčby diagnostikovaných případů podle nejnovějších protokolů. Podezřelé případy jsou bezplatně předány k dalšímu vyšetřování a léčbě. Mediální centrum pro Radu ministrů oznámilo, že do 20. října 2020 bylo vyšetřeno 8,5 milionu žen z celého Egypta s cílem dosáhnout 31 milionů žen. [18]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala Esaa, MD
- Telefonní číslo: +201091804647
- E-mail: hala.bahaa2021@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: K výběru vzorku bude použita vícestupňová technika stratifikovaného náhodného výběru. Místa poskytující službu screeningu rakoviny prsu v guvernorátu Assiut budou klasifikována na jednotku primární zdravotní péče a sekundární nemocnice.
Jednotky primární zdravotní péče poskytující službu screeningu rakoviny prsu v guvernorátu Assiut budou rozděleny do venkovských městských jednotek. Náhodně budou vybrány dva venkovské a dva městské celky. Ženy na každém oddělení budou klasifikovány podle věku do 38 let a nad 38 let. Z každé skupiny bude odebrán poměrný vzorek.
-
Kritéria vyloučení: věk pod 18 let.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Vyhodnotit schopnost klinického vyšetření prsu jako screeningového nástroje k detekci časných a pokročilých stádií rakoviny prsu.
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-Určit procento potvrzených případů rakoviny prsu u žen vyšetřených v rámci kampaně za zdraví žen v guvernorátu Assiut
Časové okno: jeden rok
|
1. Míra detekce invazivního karcinomu Počet detekovaných invazivních karcinomů na 1 000 screeningů. Frekvence nezhoubných biopsií Počet nezhoubných otevřených a jádrových biopsií na 1 000 screeningů (b) Procento nezhoubných biopsií, které byly otevřenými chirurgickými biopsiemi. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evaluation of BC program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vyhodnocení screeningu prsu
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktivní, ne náborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy
-
University of MiamiNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor