- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403917
Avaliação do Programa de Rastreio do Cancro da Mama na província de Assiut
Avaliação do Programa de Rastreio do Cancro da Mama na província de Assiut "Iniciativa de Saúde da Mulher Egípcia"
- Avaliar a capacidade do exame clínico das mamas como ferramenta de rastreamento para detectar estágios iniciais e avançados do câncer de mama.
- Determinar a porcentagem de casos confirmados de câncer de mama entre mulheres examinadas na campanha de saúde feminina na província de Assiut.
- Para determinar o abandono do sistema de referência entre o programa de triagem.
- Identificar o conhecimento dos prestadores de cuidados de saúde sobre o cancro da mama e ferramentas de rastreio, percepção, prática e barreiras na implementação do programa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é o cancro mais frequentemente diagnosticado e a principal causa de morte por cancro nas mulheres em todo o mundo. Apesar dos grandes esforços na deteção precoce e de novos tratamentos, o cancro da mama ceifa a vida de mais de 520.000 mulheres todos os anos [1], com uma estimativa de 2,3 milhões de novos cancros. casos (1 em cada 4 novos casos de cancro) e 685.000 mortes por cancro (1 em cada 6 mortes) em 2020.
As taxas de incidência do cancro da mama variaram quase 4 vezes entre as áreas da OMS. As taxas de incidência mais altas (por 100.000) foram encontradas na Austrália/Nova Zelândia (95,5), Europa Ocidental (90,7) e América do Norte (89,4), enquanto as taxas mais baixas ocorreram no Centro-Sul da Ásia (26,2), África Central e Oriental (33) e América Central (39,5). Em contraste, as taxas de mortalidade por cancro da mama mais elevadas foram registadas na Melanésia (37,5), Polinésia e África Ocidental (22,3) e Caribe (18,9), enquanto as taxas mais baixas foram encontradas na Ásia Oriental (9,8), América Central (10,4) e Austrália/Nova Zelândia. A taxa padronizada de incidência de câncer de mama (por 100.000) aumentou de 106 (1975) para 142 (1999), diminuiu para 128 (2004) e depois aumentou lentamente para 137 (por 100.000) em 2019. Padrões de tendências temporais amplas semelhantes foram observados em outros países ocidentais.[2] As taxas de incidência estão a aumentar na América do Sul, África e Ásia, onde as taxas eram historicamente baixas. Em todo o mundo, estima-se que ocorram 2.964.197 novos casos de cancro da mama feminino em 2040, um aumento de 31% em relação aos 2.260.127 casos correspondentes em 2020. [3,4] Câncer de mama em países árabes A partir de dados disponíveis dos anos de 2010, 2013 e, mais recentemente, de 2020, acredita-se que o câncer de mama seja a doença maligna mais comum diagnosticada em mulheres árabes, estimando-se algo entre 14-42% de todos os tumores [5,6]em alguns relatórios, e entre 17,7-19% de todos os novos cancros noutros [7], dependendo de cada país e do tipo de relatórios analisados.
No Egipto No Egipto, o cancro da mama é a doença maligna mais comum nas mulheres, representando 38,8% dos cancros nesta população, com o número estimado de casos de cancro da mama em quase 22.700 em 2020 e previsto em aproximadamente 46.000 em 2050. Estima-se que a taxa de mortalidade por câncer de mama seja de cerca de 11%, sendo a segunda causa de mortalidade relacionada ao câncer depois do câncer de fígado.[9] O diagnóstico precoce (em populações sintomáticas) e o rastreio (em populações assintomáticas) são os dois principais componentes dos programas de detecção precoce do cancro, conforme definido pela OMS, para reduzir a incidência de cancro avançado e a mortalidade. Nos países de baixo e médio rendimento, onde o cancro é diagnosticado em fases avançadas e os recursos atribuídos são limitados, é altamente recomendável que os programas de controlo do cancro incluam os seguintes elementos: [1] promoção direcionada de sensibilização/educação e [2] esforços para encorajar exame clínico das mamas para grupos de risco, com ou sem rastreamento mamográfico oportunista. Isso visa manter o objetivo de reduzir doenças sintomáticas e/ou assintomáticas em grupos de alto risco.[10] O autoexame das mamas (AEM), o exame clínico das mamas (ECM) realizado por um médico e a mamografia são três instrumentos recomendados para o rastreamento do câncer de mama. O BSE é altamente útil no rastreamento do câncer de mama, pois é barato, fácil, confidencial, descomplicado e sem a necessidade de equipamento especial [11]. O Exame Clínico das Mamas (ECM) é definido como o exame das mamas de uma mulher por um profissional de saúde, como como cirurgião de mama, médico de família ou enfermeira que cuida da mama, treinado para reconhecer muitos tipos diferentes de anormalidades e sinais de alerta na mama [12] A mamografia de rastreamento é um exame de raios X de baixa dose dos seios de uma mulher usado para detectar CM quando que o câncer é pequeno demais para ser sentido como um caroço. A mamografia de rastreio é muito útil, pois reduz a mortalidade por CM em cerca de 20%-35% em mulheres com idades entre 50-69 anos e um pouco menos em mulheres com idades entre 40-49 anos num período de 14 anos de seguimento [10].
No Egipto, as instalações para rastreio mamográfico estão disponíveis nos principais hospitais governamentais e privados e são fornecidas através de unidades móveis equipadas com unidades de mamografia digital. Apesar destas unidades móveis, que aumentam a presença em áreas rurais e áreas menos ricas, ainda existem barreiras ao acesso à mamografia [13].
Atrasos superiores a três meses no tratamento do câncer de mama têm sido associados a um estágio mais avançado da doença no momento do diagnóstico e a uma menor sobrevida. Ao mesmo tempo, a educação dos prestadores de cuidados primários para reconhecer os primeiros sinais e sintomas do cancro da mama é necessária para um encaminhamento imediato através do sistema de saúde [14].
Uma análise retrospectiva dos dados de rastreio do cancro de 2012 a 2019 foi realizada em Jeddah, Arábia Saudita. Das 16.000 mulheres convidadas de 2012 a 2019, um total de 1.911 (11,9%) participaram. A maioria das mulheres (68,8%) tinha entre 40 e 55 anos. Com base nos resultados do processo de triagem, 26,6%, 40,1%, 9,7%, 1,3%, 0,7% e 5,2% das mulheres tiveram pontuações BI-RADS de R1, R2, R3, R4, R5 e R0, respectivamente. Os 16,3% restantes não possuía registros de mamografia. A taxa de reconvocação, ou percentual de mulheres que foram submetidas a avaliação adicional, foi de 19,9%; 18,9% foram submetidos a procedimento de biópsia. Além disso, 1,6% das mulheres tiveram diagnóstico de câncer detectado, embora apenas 0,7% tenham sido diagnosticados com câncer de mama.[15] Um estudo caso-controle para avaliar o impacto do programa de rastreamento mamário na mortalidade na Inglaterra. O conjunto de dados do estudo teve um total de 9.550 casos e 17.993 controles; o objetivo principal foi avaliar o efeito do rastreamento mamográfico na mortalidade por câncer de mama. Este estudo mostrou que os programas de rastreio da mama em Inglaterra continuam a desempenhar um papel importante no controlo do cancro da mama. O efeito do rastreio no NHS BSP em Inglaterra é mais forte e mais duradouro nas mulheres com 65 anos ou mais, mas continua a ser altamente relevante para as mulheres mais jovens. [16] No Egipto, o primeiro programa nacional de rastreio, o Programa de Extensão à Saúde da Mulher, foi iniciado em Outubro de 2007. Era um programa financiado pelo governo que oferecia mamografias gratuitas para mulheres egípcias com mais de 45 anos e exames de diabetes, hipertensão e obesidade. Isso foi abordado por meio de vans de mamografia, equipadas com um mamógrafo digital de campo completo e um sistema de computador dedicado vinculado ao Centro Nacional de Triagem de Mama. Foi oferecido tratamento gratuito para os casos em que foi detectado câncer de mama. De outubro de 2007 a fevereiro de 2009, 20.098 mulheres em três províncias foram examinadas para câncer de mama.[13][17] (O Egito está dividido em 27 províncias, o nível mais alto da hierarquia de jurisdição do país.) Com o lançamento da iniciativa nacional 100 Milhões de Vidas Saudáveis, foram direccionados mais esforços para controlar o cancro da mama no Egipto. Em julho de 2019, uma campanha nacional foi iniciada em 9 províncias (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Sinai do Sul e Damietta) e estendida após 2 meses a outras 11 províncias (Cairo, Sinai do Norte, o Mar Vermelho, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor e Assuão) e depois de mais 2 meses, para as restantes 7 províncias (Gizé, Novo Vale, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya e Qina). Os principais objetivos desta campanha são promover a sensibilização para o cancro da mama e a importância do diagnóstico precoce, do rastreio do cancro da mama e do tratamento dos casos diagnosticados de acordo com protocolos recentes. Os casos suspeitos são encaminhados para investigação e tratamento adicionais sem nenhum custo para os participantes. O centro de comunicação social do Conselho de Ministros anunciou que 8,5 milhões de mulheres foram examinadas até 20 de outubro de 2020, de todo o Egito, com o objetivo de atingir 31 milhões de mulheres. [18]
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala Esaa, MD
- Número de telefone: +201091804647
- E-mail: hala.bahaa2021@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Uma técnica de amostragem aleatória estratificada em vários estágios será usada para selecionar a amostra. Os locais que prestam serviços de rastreio do cancro da mama na província de Assiut serão classificados em unidades de cuidados de saúde primários e hospitais secundários.
As unidades de cuidados de saúde primários que prestam serviços de rastreio do cancro da mama na província de Assiut serão estratificadas em unidades rurais e urbanas. Serão selecionadas aleatoriamente duas unidades rurais e duas urbanas. As mulheres de cada unidade serão classificadas de acordo com a idade em menores de 38 anos e maiores de 38 anos. Uma amostra proporcional será retirada de cada grupo.
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Critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1-Avaliar a capacidade do exame clínico das mamas como ferramenta de rastreamento para detectar estágios iniciais e avançados do câncer de mama.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2-Para determinar a porcentagem de casos confirmados de câncer de mama entre mulheres examinadas na campanha de saúde feminina na província de Assiut
Prazo: um ano
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1. Taxa de detecção de câncer invasivo Número de cânceres invasivos detectados por 1.000 exames. Taxa de biópsia não maligna Número de biópsias abertas e centrais não malignas por 1.000 telas (b) Porcentagem de biópsias não malignas que foram biópsias cirúrgicas abertas. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evaluation of BC program
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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