- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403917
Evaluering af brystkræftscreeningsprogram ved Assiut Governorate
Evaluering af brystkræftscreeningsprogram i Assiut Governorate "Egyptian Women Health Initiative"
- At evaluere evnen til klinisk brystundersøgelse som screeningsværktøj til at opdage tidlige og fremskredne stadier af brystkræft.
- For at bestemme procentdelen af bekræftede brystkræfttilfælde blandt kvinder screenet ved kvindesundhedskampagne i Assiut guvernement.
- For at bestemme frafald fra henvisningssystem blandt screeningsprogrammer.
- Identificer sundhedsudbyderens viden om brystkræft og screeningsværktøjer, opfattelse, praksis og barrierer for at levere programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den førende årsag til kræftdød hos kvinder på verdensplan. På trods af store bestræbelser på tidlig opdagelse og nye behandlinger kræver brystkræft livet for over 520.000 kvinder hvert år [1] med anslået 2,3 millioner nye kræftformer tilfælde (1 ud af 4 nye kræfttilfælde) og 685.000 kræftdødsfald (1 ud af 6 dødsfald) i 2020.
Forekomsten af brystkræft varierede næsten 4 gange på tværs af WHO-områder. De højeste incidensrater (pr. 100.000) blev fundet i Australien/New Zealand (95,5), Vesteuropa (90,7) og Nordamerika (89,4), mens de laveste rater var i Syd-Centralasien (26,2), Mellemøsten og Østafrika (33) og Mellemamerika (39,5). I modsætning hertil blev de højeste brystkræftdødelighedsrater registreret i Melanesia (37,5), Polynesien og Vestafrika (22,3) og Caribien (18,9), mens de laveste rater blev fundet i Østasien (9,8), Mellemamerika (10,4) og Australien/New Zealand standardiseret forekomst af brystkræft (pr. 100.000) steg fra 106 (1975) til 142 (1999), faldt til 128 (2004) og steg derefter langsomt til 137 (pr. 100.000) i 2019. Lignende brede tidsmæssige tendensmønstre blev observeret i andre vestlige lande.[2] Incidensraterne stiger i Sydamerika, Afrika og Asien, hvor raterne var historisk lave. På verdensplan forventes der anslået 2.964.197 nye tilfælde af brystkræft hos kvinder i 2040, en stigning på 31 % fra de tilsvarende 2.260.127 tilfælde i 2020. [3,4] Brystkræft i arabiske lande Ud fra tilgængelige data fra årene 2010, 2013 og senest 2020 menes brystkræft at være den mest almindelige malignitet, der diagnosticeres hos arabiske kvinder, og estimerer et sted mellem 14-42 % af alle tumorer [5 ,6]i nogle rapporter, og mellem 17,7-19% af alle nye kræfttilfælde i andre [7] afhængigt af de enkelte lande og typen af gennemgåede rapporter.
I Egypten I Egypten er brystkræft den mest almindelige malignitet hos kvinder, der tegner sig for 38,8 % af kræfttilfældene i denne befolkning, med det anslåede antal brystkræfttilfælde på næsten 22.700 i 2020 og forventes at være cirka 46.000 i 2050. Det anslås, at dødeligheden for brystkræft er omkring 11 %, hvilket er den anden årsag til kræftrelateret dødelighed efter leverkræft.[9] Tidlig diagnose (i symptomatiske populationer) og screening (i asymptomatiske populationer) er de to hovedkomponenter i programmer for tidlig detektion af cancer, som defineret af WHO, for at reducere forekomsten af fremskreden cancer og dødelighed. I lav- og mellemindkomstlande, hvor kræft diagnosticeres i fremskredne stadier og tildelte ressourcer er begrænsede, anbefales det stærkt, at kræftkontrolprogrammer omfatter følgende elementer: [1] målrettet opsøgende/uddannelsesfremme og [2] indsats for at fremme klinisk brystundersøgelse for risikogrupper, med eller uden opportunistisk mammografisk screening. Dette er for at holde med målet om at reducere symptomatisk sygdom og/eller asymptomatisk sygdom i højrisikogrupper.[10] Brystselvundersøgelse (BSE), klinisk brystundersøgelse (CBE) af en læge og mammografi er tre instrumenter, der anbefales til brystkræftscreening. BSE er yderst nyttig til screening for brystkræft, da det er billigt, nemt, fortroligt, ukompliceret og uden behov for særligt udstyr [11] Klinisk brystundersøgelse (CBE) defineres som undersøgelse af en kvindes bryster af en sundhedsperson, som f.eks. som brystkirurg, familielæge eller brystplejesygeplejerske, der er uddannet til at genkende mange forskellige typer abnormiteter og advarselstegn i brystet [12] Screening mammografi er en lavdosis røntgenundersøgelse af en kvindes bryster, der bruges til at påvise BC, når at kræften er for lille til at kunne mærkes som en klump. Screening af mammografi er meget nyttig, da den reducerer dødeligheden fra BC med omkring 20%-35% hos kvinder i alderen 50-69 år og lidt mindre hos kvinder i alderen 40-49 år i en periode på 14 års opfølgning [10].
I Egypten er faciliteter til mammografisk screening tilgængelige på de store statslige og private hospitaler og leveret gennem mobile enheder udstyret med digitale mammografienheder. På trods af disse mobile enheder, som øger tilstedeværelsen i landdistrikter og mindre velhavende områder, eksisterer der stadig barrierer for adgang til mammografi [13].
Forsinkelser i brystkræftbehandling på mere end tre måneder har været forbundet med et mere fremskredent sygdomsstadium ved diagnose og dårligere overlevelse. Samtidig er uddannelse af primære plejepersonale nødvendig for at genkende de tidlige tegn og symptomer på brystkræft for hurtig henvisning gennem sundhedssystemet [14].
En retrospektiv analyse af kræftscreeningsdata fra 2012 til 2019 blev udført i Jeddah, Saudi-Arabien. Af de 16.000 inviterede kvinder fra 2012 til 2019 deltog i alt 1911 (11,9 %). Størstedelen af kvinderne (68,8 %) var mellem 40 og 55 år. Baseret på resultaterne af screeningprocessen havde 26,6 %, 40,1 %, 9,7 %, 1,3 %, 0,7 % og 5,2 % af kvinderne BI-RADS-score på henholdsvis R1, R2, R3, R4, R5 og R0. De resterende 16,3 % havde ikke mammografijournaler. Tilbagekaldelsesraten, eller procentdelen af kvinder, der gennemgik yderligere evaluering, var 19,9 %; 18,9 % gennemgik en biopsiprocedure. Derudover fik 1,6 % af kvinderne påvist kræftscreening, selvom kun 0,7 % blev diagnosticeret med brystkræft.[15] Et case-kontrolstudie for at evaluere virkningen af brystscreeningsprogrammet på dødeligheden i England. Undersøgelsesdatasættet havde i alt 9550 tilfælde og 17.993 kontroller; Hovedformålet var at evaluere effekten af mammografiscreening på brystkræftdødelighed. Denne undersøgelse viste, at brystscreeningsprogrammerne i England fortsat spiller en vigtig rolle i kontrollen af brystkræft. Effekten af screening inden for NHS BSP i England er stærkere og længerevarende hos kvinder på 65 år eller derover, men den er fortsat yderst relevant for yngre kvinder. [16] I Egypten blev det første nationale screeningprogram, Women Health Outreach Program, iværksat i oktober 2007. Det var et regeringsfinansieret program, der tilbød gratis mammografi til egyptiske kvinder i alderen > 45 og screening for diabetes, hypertension og fedme. Dette blev grebet ind ved hjælp af mammografivogne, udstyret med en digital mammografimaskine i fuld felt og et dedikeret computersystem knyttet til National Breast Screening Center. Der blev tilbudt gratis behandling i tilfælde, hvor der blev påvist brystkræft. Fra oktober 2007 til februar 2009 blev 20.098 kvinder i tre regioner screenet for brystkræft.[13][17] (Egypten er opdelt i 27 guvernører, det højeste niveau i landets jurisdiktionshierarki.) Med lanceringen af det nationale initiativ 100 Million Healthy Lives blev der rettet flere bestræbelser på at kontrollere brystkræft i Egypten. I juli 2019 blev en landsdækkende kampagne startet i 9 guvernører (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Syd Sinai og Damietta) og udvidet efter 2 måneder til yderligere 11 guvernører (Cairo, Nord Sinai, Røde Hav, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor og Aswan), og derefter efter 2 måneder mere til de resterende 7 guvernører (Giza, New Valley, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya og Qena). Hovedformålene med denne kampagne er at fremme brystkræftbevidstheden og vigtigheden af tidlig diagnose, screening for brystkræft og behandling af diagnosticerede tilfælde i henhold til nyere protokoller. Mistænkte tilfælde henvises til yderligere undersøgelse og behandling uden omkostninger for deltagerne. Mediecentret for Ministerrådet meddelte, at 8,5 millioner kvinder var blevet undersøgt den 20. oktober 2020 fra hele Egypten med det formål at nå 31 millioner kvinder. [18]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala Esaa, MD
- Telefonnummer: +201091804647
- E-mail: hala.bahaa2021@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: En flertrins stratificeret tilfældig stikprøveteknik vil blive brugt til at udvælge prøven. Websteder, der tilbyder screening for brystkræft i Assiut-guvernementet, vil blive klassificeret i primære sundhedsafdelinger og sekundære hospitaler.
Primære sundhedsenheder, der leverer screening for brystkræft i Assiut guvernement, vil blive stratificeret i landlige byenheder. To landdistrikter og to byenheder vil blive tilfældigt udvalgt. Kvinder på hver enhed vil blive klassificeret efter alder i under 38 år og over 38 år. Der udtages en forholdsmæssig prøve fra hver gruppe.
-
Eksklusionskriterier: alder under 18 år.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-At evaluere evnen til klinisk brystundersøgelse som screeningsværktøj til at opdage tidlige og fremskredne stadier af brystkræft.
Tidsramme: et år
|
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-For at bestemme procentdelen af bekræftede tilfælde af brystkræft blandt kvinder screenet ved kvindesundhedskampagne i Assiut guvernement
Tidsramme: et år
|
1. Invasiv cancer detektionsrate Antal invasive cancere påvist pr. 1.000 skærme. Ikke-maligne biopsier Antal ikke-maligne åbne biopsier og kernebiopsier pr. 1.000 skærme (b) Procentdel af ikke-maligne biopsier, som var åbne kirurgiske biopsier. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Evaluation of BC program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Evaluering af brystscreening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetOnkologi | Screening for brystkræft | Mammografi | Forebyggende medicinForenede Stater
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystsygdommeTaiwan
-
Changi General HospitalNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering