- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403917
Evaluering av brystkreftscreeningsprogram ved Assiut Governorate
Evaluering av brystkreftscreeningsprogram i Assiut Governorate "Egyptian Women Health Initiative"
- For å evaluere evnen til klinisk brystundersøkelse som screeningverktøy for å oppdage tidlige og avanserte stadier av brystkreft.
- For å bestemme prosentandelen av bekreftede tilfeller av brystkreft blant kvinner som ble screenet på kvinnehelsekampanje i Assiut guvernement.
- For å bestemme frafall fra henvisningssystem blant screeningsprogram.
- Identifiser helsepersonells kunnskap om brystkreft og screeningverktøy, persepsjon, praksis og barrierer for å levere programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften og den ledende årsaken til kreftdød hos kvinner over hele verden. Til tross for store anstrengelser for tidlig oppdagelse og nye behandlinger, tar brystkreft livet til over 520 000 kvinner hvert år [1] med anslagsvis 2,3 millioner nye kreftformer. tilfeller (1 av 4 nye krefttilfeller) og 685 000 kreftdødsfall (1 av 6 dødsfall) i 2020.
Forekomsten av brystkreft varierte med nesten 4 ganger på tvers av WHO-områder. De høyeste forekomstene (per 100 000) ble funnet i Australia/New Zealand (95,5), Vest-Europa (90,7) og Nord-Amerika (89,4), mens de laveste prisene var i Sør-Sentral-Asia (26,2), Midt- og Øst-Afrika (33), og Mellom-Amerika (39,5). Derimot ble den høyeste dødeligheten for brystkreft registrert i Melanesia (37,5), Polynesia og Vest-Afrika (22,3), og Karibia (18,9), mens de laveste forekomstene ble funnet i Øst-Asia (9,8), Mellom-Amerika (10,4) og Australia/New Zealand standardisert brystkreftforekomst (per 100 000) økte fra 106 (1975) til 142 (1999), redusert til 128 (2004), og deretter sakte økt til 137 (per 100 000) i 2019. Lignende brede tidsmessige trendmønstre ble observert i andre vestlige land.[2] Insidensratene øker i Sør-Amerika, Afrika og Asia, hvor ratene var historisk lave. På verdensbasis anslås anslagsvis 2 964 197 nye brystkrefttilfeller hos kvinner å oppstå i 2040, en økning på 31 % fra de tilsvarende 2 260 127 tilfellene i 2020. [3,4] Brystkreft i arabiske land Fra tilgjengelige data fra årene 2010, 2013 og senest 2020, antas brystkreft å være den vanligste maligne sykdommen diagnostisert hos arabiske kvinner, og anslår et sted mellom 14-42 % av alle svulster. [5 ,6]i noen rapporter, og mellom 17,7-19 % av alle nye krefttilfeller i andre [7] avhengig av individuelle land og type rapporter som vurderes.
I Egypt I Egypt er brystkreft den vanligste maligniteten hos kvinner, og står for 38,8 % av krefttilfellene i denne befolkningen, med det estimerte antallet brystkrefttilfeller nesten 22 700 i 2020 og anslått til å være omtrent 46 000 i 2050. Det er anslått at dødeligheten for brystkreft er rundt 11 %, og er den andre årsaken til kreftrelatert dødelighet etter leverkreft.[9] Tidlig diagnose (i symptomatiske populasjoner) og screening (i asymptomatiske populasjoner) er de to hovedkomponentene i programmer for tidlig oppdagelse av kreft, som definert av WHO, for å redusere forekomsten av avansert kreft og dødelighet. I lav- og mellominntektsland, der kreft diagnostiseres i avanserte stadier og tildelte ressurser er begrenset, anbefales det sterkt at kreftkontrollprogrammer inkluderer følgende elementer: [1] målrettet oppsøkende/utdanningsfremmende arbeid og [2] innsats for å oppmuntre klinisk brystundersøkelse for risikogrupper, med eller uten opportunistisk mammografisk screening. Dette for å holde med målet om å redusere symptomatisk sykdom og/eller asymptomatisk sykdom i høyrisikogrupper.[10] Brystselvundersøkelse (BSE), klinisk brystundersøkelse (CBE) av lege og mammografi er tre instrumenter som anbefales for brystkreftscreening. BSE er svært nyttig i brystkreftscreening da det er billig, enkelt, konfidensielt, ukomplisert og uten behov for spesialutstyr [11] Klinisk brystundersøkelse (CBE) er definert som undersøkelse av en kvinnes bryster av en helsepersonell, som f.eks. som brystkirurg, familielege eller brystpleiesykepleier som er opplært til å gjenkjenne mange forskjellige typer abnormiteter og advarselstegn i brystet [12] Screening mammografi er en lavdose røntgenundersøkelse av en kvinnes bryster som brukes til å oppdage BC når at kreften er for liten til å kjennes som en klump. Screening av mammografi er svært nyttig siden det reduserer dødeligheten fra BC med ca. 20%-35% hos kvinner i alderen 50-69 år og litt mindre hos kvinner i alderen 40-49 år i en periode på 14 år med oppfølging [10].
I Egypt er fasiliteter for mammografisk screening tilgjengelig i de store statlige og private sykehusene og levert gjennom mobile enheter utstyrt med digitale mammografienheter. Til tross for disse mobile enhetene, som øker tilstedeværelsen i landlige områder og mindre velstående områder, eksisterer det fortsatt barrierer for tilgang til mammografi [13].
Forsinkelser av brystkreftbehandling på mer enn tre måneder har vært assosiert med mer avansert sykdomsstadium ved diagnose og dårligere overlevelse. Samtidig er opplæring av primærhelsepersonell for å gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på brystkreft nødvendig for rask henvisning gjennom helsevesenet [14].
En retrospektiv analyse av kreftscreeningsdata fra 2012 til 2019 ble utført i Jeddah, Saudi-Arabia. Av de 16 000 inviterte kvinnene fra 2012 til 2019, deltok totalt 1911 (11,9 %). Flertallet av kvinnene (68,8 %) var mellom 40 og 55 år. Basert på resultatene fra screeningprosessen hadde 26,6 %, 40,1 %, 9,7 %, 1,3 %, 0,7 % og 5,2 % av kvinnene BI-RADS-score på henholdsvis R1, R2, R3, R4, R5 og R0. De resterende 16,3 % hadde ikke mammografiregistreringer. Tilbakekallingsfrekvensen, eller prosentandelen av kvinner som gjennomgikk ytterligere evaluering, var 19,9 %; 18,9 % gjennomgikk en biopsiprosedyre. I tillegg fikk 1,6 % av kvinnene påvist kreftscreening, selv om bare 0,7 % ble diagnostisert med brystkreft. [15] En case-kontroll studie for å evaluere virkningen av brystscreeningsprogrammet på dødelighet i England. Studiedatasettet hadde totalt 9550 tilfeller og 17 993 kontroller; Hovedmålet var å evaluere effekten av mammografiscreening på brystkreftdødelighet. Denne studien viste at brystscreeningsprogrammene i England fortsetter å spille en viktig rolle i kontrollen av brystkreft. Effekten av screening innen NHS BSP i England er sterkere og lengre varig hos kvinner i alderen 65 år eller over, men den er fortsatt svært relevant for yngre kvinner. [16] I Egypt ble det første nasjonale screeningprogrammet, Women Health Outreach Program, startet i oktober 2007. Det var et statlig finansiert program som tilbød gratis mammografi for egyptiske kvinner over 45 år og screening for diabetes, hypertensjon og fedme. Dette ble oppsøkt ved hjelp av mammografibiler, utstyrt med en fullfelt digital mammografimaskin, og et dedikert datasystem knyttet til National Breast Screening Center. Det ble tilbudt gratis behandling for tilfeller der det ble påvist brystkreft. Fra oktober 2007 til februar 2009 ble 20 098 kvinner i tre regioner screenet for brystkreft.[13][17] (Egypt er delt inn i 27 guvernører, det høyeste nivået i landets jurisdiksjonshierarki.) Med lanseringen av det nasjonale initiativet 100 Million Healthy Lives ble det rettet mer innsats for å kontrollere brystkreft i Egypt. I juli 2019 ble en landsomfattende kampanje startet i 9 guvernører (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Sør-Sinai og Damietta) og utvidet etter 2 måneder til ytterligere 11 guvernører (Kairo, Nord-Sinai, Rødehavet, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor og Aswan), og deretter etter 2 måneder til, til de resterende 7 guvernørene (Giza, New Valley, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya og Qena). Hovedmålene med denne kampanjen er å fremme bevissthet om brystkreft og viktigheten av tidlig diagnose, screening for brystkreft og behandling av diagnostiserte tilfeller i henhold til nyere protokoller. Mistenkte saker henvises til videre utredning og behandling uten kostnad for deltakerne. Mediesenteret for Ministerrådet kunngjorde at 8,5 millioner kvinner hadde blitt undersøkt innen 20. oktober 2020, fra hele Egypt, med mål om å nå 31 millioner kvinner. [18]
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala Esaa, MD
- Telefonnummer: +201091804647
- E-post: hala.bahaa2021@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En flertrinns stratifisert tilfeldig prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge utvalget. Nettsteder som tilbyr screening for brystkreft i Assiut guvernement vil bli klassifisert i primærhelseavdeling og sekundærsykehus.
Primærhelseavdelinger som tilbyr brystkreftscreening i Assiut guvernement vil bli lagdelt inn i landlige, urbane enheter. To landlige og to urbane enheter vil bli tilfeldig valgt. Kvinner ved hver enhet vil bli klassifisert etter alder i under 38 år og over 38 år. Det vil bli tatt et forholdsmessig utvalg fra hver gruppe.
-
Eksklusjonskriterier: alder under 18 år.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-For å evaluere evnen til klinisk brystundersøkelse som screeningverktøy for å oppdage tidlige og avanserte stadier av brystkreft.
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-For å bestemme prosentandelen av bekreftede tilfeller av brystkreft blant kvinner screenet ved kvinnehelsekampanje i Assiut guvernement
Tidsramme: ett år
|
1. Deteksjonsrate for invasiv kreft Antall invasive kreftformer oppdaget per 1000 skjermer. Ikke-maligne biopsier Antall ikke-maligne åpne biopsier og kjernebiopsier per 1000 skjermer (b) Prosentandel av ikke-maligne biopsier som var åpne kirurgiske biopsier. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Evaluation of BC program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .