- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403917
Оценка программы скрининга рака молочной железы в провинции Асьют
Оценка программы скрининга рака молочной железы в провинции Асьют «Инициатива по здоровью египетских женщин»
- Оценить возможности клинического обследования молочной железы как инструмента скрининга для выявления ранних и поздних стадий рака молочной железы.
- Определить процент подтвержденных случаев рака молочной железы среди женщин, прошедших скрининг в ходе кампании по охране здоровья женщин в провинции Асьют.
- Определить выбытие из реферальной системы среди программ скрининга.
- Определите знания медицинских работников о раке молочной железы и инструментах скрининга, восприятии, практике и препятствиях в реализации программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком и основной причиной смертности от рака среди женщин во всем мире. Несмотря на значительные усилия по раннему выявлению и новым методам лечения, рак молочной железы ежегодно уносит жизни более 520 000 женщин [1] и, по оценкам, возникает 2,3 миллиона новых случаев рака. случаев (1 из 4 новых случаев рака) и 685 000 смертей от рака (1 из 6 смертей) в 2020 году.
Показатели заболеваемости раком молочной железы различались почти в 4 раза в разных регионах ВОЗ. Самые высокие показатели заболеваемости (на 100 000 человек) были обнаружены в Австралии/Новой Зеландии (95,5), Западная Европа (90,7) и Северная Америка (89,4), а самые низкие показатели были в Южной и Центральной Азии (26,2), Средняя и Восточная Африка (33) и Центральная Америка (39,5). Напротив, самые высокие показатели смертности от рака молочной железы были зарегистрированы в Меланезии (37,5), Полинезия и Западная Африка (22,3) и страны Карибского бассейна (18,9), тогда как самые низкие показатели были обнаружены в Восточной Азии (9,8), Центральной Америке (10,4) и Австралии/Новой Зеландии. Стандартизированный показатель заболеваемости раком молочной железы (на 100 000 человек) увеличился с со 106 (1975 г.) до 142 (1999 г.), снизилось до 128 (2004 г.), а затем медленно увеличилось до 137 (на 100 000) в 2019 году. Подобные широкие временные тенденции наблюдались и в других западных странах.[2] Уровень заболеваемости растет в Южной Америке, Африке и Азии, где этот показатель был исторически низким. По оценкам, в 2040 году во всем мире произойдет 2 964 197 новых случаев рака молочной железы у женщин, что на 31% больше, чем соответствующие 2 260 127 случаев в 2020 году. [3,4] Рак молочной железы в арабских странах. Судя по доступным данным за 2010, 2013 и совсем недавно за 2020 год, рак молочной железы считается наиболее распространенным злокачественным новообразованием, диагностируемым у арабских женщин, на его долю приходится от 14 до 42% всех опухолей. [5,6] в некоторых отчетах и от 17,7 до 19% всех новых случаев рака в других [7] в зависимости от отдельных стран и типа рассмотренных отчетов.
В Египте рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин, на его долю приходится 38,8% случаев рака в этой популяции, при этом предполагаемое количество случаев рака молочной железы составит почти 22 700 в 2020 году и, по прогнозам, составит примерно 46 000 в 2050 году. По оценкам, уровень смертности от рака молочной железы составляет около 11%, что является второй причиной смертности от рака после рака печени.[9] Ранняя диагностика (в группах с симптомами) и скрининг (в бессимптомных группах) являются двумя основными компонентами программ раннего выявления рака, как это определено ВОЗ, с целью снижения заболеваемости раком на поздних стадиях и смертности. В странах с низким и средним уровнем дохода, где рак диагностируется на поздних стадиях и выделяемые ресурсы ограничены, настоятельно рекомендуется, чтобы программы борьбы с раком включали следующие элементы: [1] целевую информационно-просветительскую работу и продвижение образования и [2] усилия по поощрению клиническое обследование молочной железы для групп риска с оппортунистическим маммографическим скринингом или без него. Это делается для того, чтобы сократить число симптоматических и/или бессимптомных заболеваний в группах высокого риска.[10] Самообследование молочной железы (BSE), клиническое обследование молочной железы (CBE) врачом и маммография — три инструмента, рекомендуемые для скрининга рака молочной железы. ГЭКРС очень полезна при скрининге рака молочной железы, поскольку она дешева, проста, конфиденциальна, несложна и не требует специального оборудования. [11] Клиническое обследование молочной железы (КМО) определяется как обследование груди женщины медицинским работником, например в качестве хирурга-маммолога, семейного врача или медсестры по уходу за грудью, которая обучена распознавать множество различных типов отклонений и предупреждающих знаков в молочной железе [12] Скрининговая маммография – это низкодозное рентгеновское исследование молочной железы женщины, используемое для выявления РМЖ при что рак слишком мал, чтобы его можно было ощутить как комок. Скрининговая маммография весьма полезна, так как снижает смертность от РМЖ примерно на 20-35% у женщин в возрасте 50-69 лет и несколько меньше у женщин в возрасте 40-49 лет при сроке наблюдения 14 лет [10].
В Египте оборудование для маммографического скрининга имеется в крупных государственных и частных больницах и осуществляется через мобильные отделения, оснащенные цифровыми маммографическими аппаратами. Несмотря на эти мобильные отделения, которые увеличивают присутствие в сельской местности и менее обеспеченных районах, барьеры для доступа к маммографии все еще существуют [13].
Задержки в лечении рака молочной железы более чем на три месяца были связаны с более поздней стадией заболевания при постановке диагноза и меньшей выживаемостью. В то же время обучение поставщиков первичной медико-санитарной помощи распознавать ранние признаки и симптомы рака молочной железы необходимо для быстрого направления пациентов через систему здравоохранения [14].
Ретроспективный анализ данных скрининга рака за 2012–2019 годы был проведен в Джидде, Саудовская Аравия. Из 16 000 женщин, приглашенных в период с 2012 по 2019 год, в общей сложности приняли участие 1 911 (11,9%). Большинство женщин (68,8%) были в возрасте от 40 до 55 лет. По результатам скрининга 26,6%, 40,1%, 9,7%, 1,3%, 0,7% и 5,2% женщин имели баллы BI-RADS R1, R2, R3, R4, R5 и R0 соответственно. Остальные 16,3% не было записей маммограммы. Уровень отзыва, или процент женщин, прошедших дальнейшее обследование, составил 19,9%; 18,9% прошли процедуру биопсии. Кроме того, у 1,6% женщин был выявлен рак при скрининге, хотя только у 0,7% был диагностирован рак молочной железы.[15] Исследование «случай-контроль» для оценки влияния программы скрининга молочных желез на смертность в Англии. В наборе данных исследования было в общей сложности 9550 случаев и 17 993 контроля; Основная цель заключалась в оценке влияния маммографического скрининга на смертность от рака молочной железы. Это исследование показало, что программы скрининга молочной железы в Англии продолжают играть важную роль в борьбе с раком молочной железы. Эффект от скрининга в рамках NHS BSP в Англии сильнее и продолжительнее у женщин в возрасте 65 лет и старше, но он остается весьма актуальным для более молодых женщин. [16] В Египте в октябре 2007 года была начата первая национальная программа скрининга — Программа информирования о здоровье женщин. Это была финансируемая правительством программа, которая предлагала бесплатные маммографии для египетских женщин в возрасте > 45 лет и обследование на диабет, гипертонию и ожирение. Для этого использовались маммографические фургоны, оснащенные полнофункциональным цифровым маммографическим аппаратом и специальной компьютерной системой, связанной с Национальным центром скрининга молочной железы. Бесплатное лечение предлагалось в случае обнаружения рака молочной железы. С октября 2007 г. по февраль 2009 г. 20 098 женщин в трех провинциях прошли обследование на рак молочной железы.[13][17] (Египет разделен на 27 провинций, высший уровень юрисдикционной иерархии страны.) С запуском национальной инициативы «100 миллионов здоровых жизней» больше усилий было направлено на борьбу с раком молочной железы в Египте. В июле 2019 года общенациональная кампания была начата в 9 провинциях (Александрия, Порт-Саид, Матрух, Кальюбия, Бехейра, Асьют, Файюм, Южный Синай и Дамьетта) и через 2 месяца расширена еще на 11 провинциях (Каир, Северный Синай, Красное море, Исмаилию, Суэц, Кафр-эль-Шейх, Менуфию, Бени-Суеф, Сохаг, Луксор и Асуан), а затем, еще через 2 месяца, в оставшиеся 7 провинций (Гиза, Новая долина, Гарбия, Дакахлия, Шаркия, Минья и Кена). Основными целями этой кампании являются повышение осведомленности о раке молочной железы и важности ранней диагностики, скрининга рака молочной железы и лечения диагностированных случаев в соответствии с новейшими протоколами. Подозреваемые случаи передаются на дальнейшее расследование и лечение бесплатно для участников. Пресс-центр Совета министров объявил, что к 20 октября 2020 года со всего Египта было обследовано 8,5 миллионов женщин с целью охватить 31 миллион женщин. [18]
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala Esaa, MD
- Номер телефона: +201091804647
- Электронная почта: hala.bahaa2021@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Для отбора выборки будет использоваться метод многоэтапной стратифицированной случайной выборки. Места, предоставляющие услуги по скринингу рака молочной железы в провинции Асьют, будут разделены на отделения первичной медико-санитарной помощи и больницы вторичного уровня.
Подразделения первичной медико-санитарной помощи, предоставляющие услуги по скринингу рака молочной железы в провинции Асьют, будут разделены на сельские и городские подразделения. Две сельские и две городские единицы будут выбраны случайным образом. Женщины в каждом подразделении будут классифицированы в зависимости от возраста на лиц моложе 38 лет и старше 38 лет. Из каждой группы будет взята пропорциональная выборка.
-
Критерии исключения: возраст до 18 лет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Оценить способность клинического обследования молочной железы как инструмента скрининга для выявления ранних и поздних стадий рака молочной железы.
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-Определить процент подтвержденных случаев рака молочной железы среди женщин, прошедших скрининг в рамках кампании по охране здоровья женщин в провинции Асьют.
Временное ограничение: один год
|
1. Уровень выявления инвазивного рака. Число случаев инвазивного рака, обнаруженных на 1000 скринингов. Частота незлокачественных биопсий Число незлокачественных открытых и основных биопсий на 1000 скринингов (b) Процент незлокачественных биопсий, которые представляли собой открытые хирургические биопсии. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Evaluation of BC program
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .