- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403917
Assiutin kuvernöörin rintasyövän seulontaohjelman arviointi
Rintasyövän seulontaohjelman arviointi Assiutin kuvernöörissä "Egyptin naisten terveysaloite"
- Arvioida rintojen kliinisen tutkimuksen kykyä seulontavälineenä havaita rintasyövän varhaiset ja pitkälle edenneet vaiheet.
- Selvitetään rintasyöpätapausten prosenttiosuus naisten terveysseulonnassa Assiutin kuvernöörissä.
- Seulontaohjelman joukossa lähetejärjestelmän keskeyttämisen määrittäminen.
- Tunnista terveydenhuollon tarjoajien tiedot rintasyövästä ja seulontatyökaluista, havainnoista, käytännöistä ja esteistä ohjelman toteuttamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä ja naisten yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta huomattavista varhaisen havaitsemisen ja uusien hoitojen ponnisteluista, rintasyöpä vaatii vuosittain yli 520 000 naisen hengen [1] ja arviolta 2,3 miljoonaa uutta syöpää. tapauksia (1/4 uutta syöpätapausta) ja 685 000 syöpäkuolemaa (1/6 kuolemantapausta) vuonna 2020.
Rintasyövän ilmaantuvuus vaihteli lähes 4-kertaisesti WHO:n alueilla. Korkeimmat ilmaantuvuusluvut (100 000:ta kohti) löytyivät Australiasta/Uudesta-Seelannista (95,5), Länsi-Euroopassa (90,7) ja Pohjois-Amerikassa (89,4), kun taas alhaisimmat olivat Etelä-Keski-Aasiassa (26,2). Lähi- ja Itä-Afrikka (33) ja Keski-Amerikka (39,5). Sitä vastoin korkeimmat rintasyöpäkuolleisuusluvut kirjattiin Melasiassa (37,5). Polynesia ja Länsi-Afrikka (22,3) ja Karibia (18,9), kun taas alhaisimmat luvut olivat Itä-Aasiassa (9,8), Keski-Amerikassa (10,4) ja Australiassa/Uudessa-Seelannissa standardoitu rintasyövän ilmaantuvuus (100 000:ta kohden) nousi edellisvuodesta. 106 (1975) 142:een (1999), laski 128:aan (2004) ja nousi sitten hitaasti 137:ään (100 000:ta kohti) vuonna 2019. Samanlaisia laajoja ajallisia trendejä havaittiin muissa länsimaissa.[2] Ilmaantuvuus on nousussa Etelä-Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa, joissa ilmaantuvuus oli historiallisen alhainen. Maailmanlaajuisesti arviolta 2 964 197 uutta naisten rintasyöpätapausta ennustetaan vuonna 2040 ilmaantuvan, mikä on 31 prosenttia enemmän kuin vuonna 2020 vastaava 2 260 127 tapausta. [3,4] Rintasyöpä arabimaissa Vuosilta 2010, 2013 ja viimeksi vuodelta 2020 saatujen tietojen perusteella rintasyövän uskotaan olevan yleisin arabinaisilla diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä, ja sen arvioidaan olevan 14-42 % kaikista kasvaimista. [5 ,6]joissakin raporteissa ja 17,7-19 % kaikista uusista syövistä toisissa [7] yksittäisistä maista ja tarkastettujen raporttien tyypistä riippuen.
Egyptissä Egyptissä rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja se muodostaa 38,8 prosenttia tämän väestön syövistä. Rintasyöpätapausten arvioitu määrä oli lähes 22 700 vuonna 2020 ja ennustetaan olevan noin 46 000 vuonna 2050. Rintasyöpäkuolleisuuden arvioidaan olevan noin 11 prosenttia, mikä on toinen syöpäkuolleisuuden syy maksasyövän jälkeen.[9] Varhainen diagnoosi (oireettomissa populaatioissa) ja seulonta (oireettomissa populaatioissa) ovat WHO:n määrittelemän syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmien kaksi pääkomponenttia, joilla vähennetään edenneen syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Matala- ja keskituloisissa maissa, joissa syöpä diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa ja resurssit ovat rajalliset, on erittäin suositeltavaa, että syöväntorjuntaohjelmat sisältävät seuraavat osat: [1] kohdennettu toiminnan/koulutuksen edistäminen ja [2] pyrkimykset rohkaista. kliininen rintojen tutkimus riskiryhmille opportunistisen mammografiaseulonnan kanssa tai ilman. Tämä noudattaa tavoitetta vähentää oireiden ja/tai oireettoman sairauden määrää korkean riskin ryhmissä.[10] Rintojen itsetutkimus (BSE), lääkärin suorittama kliininen rintojen tutkimus (CBE) ja mammografia ovat kolme rintasyövän seulonnassa suositeltavaa laitetta. BSE on erittäin hyödyllinen rintasyövän seulonnassa, koska se on halpaa, helppoa, luottamuksellista, mutkatonta ja ilman erikoislaitteita [11] CBE (Clinical Breast Examination) määritellään terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaksi naisen rintojen tutkimukseksi, esim. rintakirurgina, perhelääkärinä tai rintasairaanhoitajana, joka on koulutettu tunnistamaan monenlaisia poikkeavuuksia ja varoitusmerkkejä rinnoissa [12] Seulontamammografia on pieniannoksinen naisen rintojen röntgentutkimus, jota käytetään BC:n havaitsemiseen, kun että syöpä on liian pieni tuntumaan kokkaukseksi. Mammografiaseulonta on erittäin hyödyllinen, koska se vähentää BC-kuolleisuutta noin 20–35 % 50–69-vuotiailla naisilla ja hieman vähemmän 40–49-vuotiailla naisilla 14 vuoden seurantajaksolla [10].
Egyptissä mammografiaseulontatilat ovat saatavilla suurimmissa valtion ja yksityisissä sairaaloissa, ja ne toimitetaan digitaalisilla mammografiayksiköillä varustettujen mobiiliyksiköiden kautta. Huolimatta näistä liikkuvista yksiköistä, jotka lisäävät läsnäoloa maaseutualueilla ja vähemmän varakkailla alueilla, mammografian pääsylle on edelleen esteitä [13].
Yli kolmen kuukauden viivästykset rintasyövän hoidossa on yhdistetty taudin edenneeseen diagnoosivaiheeseen ja huonompaan eloonjäämiseen. Samaan aikaan perusterveydenhuollon tarjoajien koulutus tunnistamaan rintasyövän varhaiset merkit ja oireet on välttämätöntä, jotta he voivat ohjata heidät nopeasti terveydenhuoltojärjestelmän kautta [14].
Syövän seulontatietojen retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2019 suoritettiin Jeddassa, Saudi-Arabiassa. Vuosina 2012–2019 kutsutusta 16 000 naisesta osallistui yhteensä 1911 (11,9 %). Suurin osa naisista (68,8 %) oli 40-55-vuotiaita. Seulontaprosessin tulosten perusteella 26,6 %:lla, 40,1 %:lla, 9,7 %:lla, 1,3 %:lla, 0,7 %:lla ja 5,2 %:lla naisista BI-RADS-pisteet olivat R1, R2, R3, R4, R5 ja R0. Loput 16,3 %:lla ei ollut mammografiatietoja. Palautusprosentti eli niiden naisten osuus, joille tehtiin lisäarviointi, oli 19,9 %; 18,9 %:lle tehtiin biopsia. Lisäksi 1,6 prosentilla naisista todettiin syöpäseulonta, vaikka vain 0,7 prosentilla oli diagnosoitu rintasyöpä.[15] Tapauskontrollitutkimus arvioimaan rintojen seulontaohjelman vaikutusta kuolleisuuteen Englannissa. Tutkimusaineistossa oli yhteensä 9550 tapausta ja 17 993 kontrollia; päätavoitteena oli arvioida mammografiaseulonnan vaikutusta rintasyöpäkuolleisuuteen. Tämä tutkimus osoitti, että Englannin rintojen seulontaohjelmat ovat edelleen tärkeässä roolissa rintasyövän hallinnassa. NHS:n BSP:n seulonnan vaikutus Englannissa on vahvempi ja kestävämpi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, mutta se on edelleen erittäin tärkeä nuoremmille naisille. [16] Egyptissä ensimmäinen kansallinen seulontaohjelma, Women Health Outreach Program, käynnistettiin lokakuussa 2007. Se oli valtion rahoittama ohjelma, joka tarjosi ilmaisia mammografiatutkimuksia yli 45-vuotiaille egyptiläisille naisille sekä diabeteksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden seulontaa. Tätä lähestyttiin mammografiapakettiautojen avulla, jotka oli varustettu täyden kentän digitaalisella mammografialaitteella ja kansalliseen rintojen seulontakeskukseen yhdistetyllä tietokonejärjestelmällä. Ilmaista hoitoa tarjottiin tapauksiin, joissa rintasyöpä todettiin. Lokakuusta 2007 helmikuuhun 2009 20 098 naista kolmessa osavaltiossa seulottiin rintasyövän varalta.[13][17] (Egypti on jaettu 27 kuvernööriin, maan lainkäyttövallan hierarkian korkeimmalle tasolle.) Kansallisen 100 Million Healthy Lives -aloitteen käynnistämisen myötä Egyptissä suunnattiin enemmän ponnisteluja rintasyövän hallintaan. Heinäkuussa 2019 valtakunnallinen kampanja aloitettiin 9 kuvernöörissä (Aleksandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Etelä-Sinai ja Damietta) ja laajennettiin 2 kuukauden kuluttua 11 kuvernööriin (Kairo, Pohjois-Siinai, Punaisellemerelle, Ismailiaan, Sueziin, Kafr El-Sheikhiin, Menoufiaan, Beni Suefiin, Sohagiin, Luxoriin ja Aswaniin) ja vielä kahden kuukauden kuluttua jäljellä oleviin seitsemään kuvernööriin (Giza, Uusi laakso, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya ja Qena). Tämän kampanjan päätavoitteena on edistää rintasyöpätietoisuutta ja varhaisen diagnoosin, rintasyövän seulonnan ja diagnosoitujen tapausten hoidon tärkeyttä uusimpien protokollien mukaisesti. Epäillyt tapaukset lähetetään lisätutkimuksiin ja hoitoon osallistujille maksutta. Ministerineuvoston mediakeskus ilmoitti, että 8,5 miljoonaa naista oli tutkittu 20. lokakuuta 2020 mennessä kaikkialta Egyptistä, tavoitteena tavoittaa 31 miljoonaa naista. [18]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hala Esaa, MD
- Puhelinnumero: +201091804647
- Sähköposti: hala.bahaa2021@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Otoksen valitsemiseen käytetään monivaiheista ositettua satunnaisotantatekniikkaa. Rintasyövän seulontapalvelua tarjoavat toimipaikat Assiutin kuvernöörissä luokitellaan perusterveydenhuollon yksiköihin ja sivusairaaloihin.
Rintasyövän seulontapalvelua tarjoavat perusterveydenhuollon yksiköt Assiutin kunnassa kerrostetaan maaseutu- ja kaupunkiyksiköiksi. Kaksi maaseutu- ja kaksi kaupunkiyksikköä valitaan sattumanvaraisesti. Jokaisen yksikön naiset luokitellaan iän mukaan alle 38-vuotiaisiin ja yli 38-vuotiaisiin. Jokaisesta ryhmästä otetaan suhteellinen näyte.
-
Poissulkemiskriteerit: ikä alle 18 vuotta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Arvioida rintojen kliinisen tutkimuksen kykyä seulontatyökaluna havaita rintasyövän varhaiset ja pitkälle edenneet vaiheet.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 - Selvitetään Assiutin kuvernöörin naisten terveyskampanjassa seulottujen naisten prosenttiosuus rintasyöpätapauksista.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
1. Invasiivisen syövän havaitsemisprosentti Havaittujen invasiivisten syöpien määrä 1 000 seulontaa kohti. Ei-pahanlaatuisten biopsioiden määrä Ei-pahanlaatuisten avo- ja ydinbiopsioiden lukumäärä 1 000 seulontaa kohti (b) Muiden kuin pahanlaatuisten biopsioiden prosenttiosuus, jotka olivat avoimia kirurgisia biopsioita. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evaluation of BC program
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .