- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403917
Evaluación del programa de detección del cáncer de mama en la gobernación de Assiut
Evaluación del programa de detección del cáncer de mama en la gobernación de Assiut "Iniciativa de salud de las mujeres egipcias"
- Evaluar la capacidad del examen clínico de mama como herramienta de screening para detectar estadios tempranos y avanzados del cáncer de mama.
- Determinar el porcentaje de casos confirmados de cáncer de mama entre mujeres examinadas en una campaña de salud femenina en la gobernación de Assiut.
- Determinar el abandono del sistema de referencia entre el programa de detección.
- Identificar el conocimiento de los proveedores de atención médica sobre el cáncer de mama y las herramientas de detección, la percepción, la práctica y las barreras para implementar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con más frecuencia y la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres en todo el mundo. A pesar de los grandes esfuerzos realizados para su detección temprana y nuevos tratamientos, el cáncer de mama se cobra la vida de más de 520.000 mujeres cada año [1] y se estima que se producen 2,3 millones de nuevos cánceres. casos (1 de cada 4 nuevos casos de cáncer) y 685.000 muertes por cáncer (1 de cada 6 muertes) en 2020.
Las tasas de incidencia del cáncer de mama variaron casi cuatro veces en las zonas de la OMS. Las tasas de incidencia más altas (por 100.000) se encontraron en Australia/Nueva Zelanda (95,5), Europa occidental (90,7) y América del Norte (89,4), mientras que las tasas más bajas se registraron en Asia central y meridional (26,2). África Medio y Oriental (33) y América Central (39,5). Por el contrario, las tasas de mortalidad por cáncer de mama más altas se registraron en Melanesia (37,5), Polinesia y África occidental (22,3) y el Caribe (18,9), mientras que las tasas más bajas se encontraron en Asia oriental (9,8), América Central (10,4) y Australia/Nueva Zelanda. La tasa de incidencia estandarizada de cáncer de mama (por 100.000) aumentó de 106 (1975) a 142 (1999), disminuyó a 128 (2004) y luego aumentó lentamente a 137 (por 100.000) en 2019. Se observaron patrones de tendencias temporales amplios similares en otros países occidentales.[2] Las tasas de incidencia están aumentando en América del Sur, África y Asia, donde las tasas fueron históricamente bajas. Se estima que en todo el mundo se producirán 2.964.197 nuevos casos de cáncer de mama femenino en 2040, un aumento del 31% con respecto a los 2.260.127 casos correspondientes en 2020. [3,4] Cáncer de mama en los países árabes A partir de los datos disponibles de los años 2010, 2013 y, más recientemente, 2020, se cree que el cáncer de mama es la neoplasia maligna más común diagnosticada en mujeres árabes, estimándose entre el 14% y el 42% de todos los tumores. [5,6] en algunos informes, y entre 17,7 y 19 % de todos los cánceres nuevos en otros [7], según los países individuales y el tipo de informes revisados.
En Egipto En Egipto, el cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres y representa el 38,8% de los cánceres en esta población, con un número estimado de casos de cáncer de mama de casi 22.700 en 2020 y se prevé que sea de aproximadamente 46.000 en 2050. Se estima que la tasa de mortalidad por cáncer de mama ronda el 11%, siendo la segunda causa de mortalidad relacionada con el cáncer después del cáncer de hígado.[9] El diagnóstico temprano (en poblaciones sintomáticas) y el cribado (en poblaciones asintomáticas) son los dos componentes principales de los programas de detección temprana del cáncer, según los define la OMS, para reducir la incidencia del cáncer avanzado y la mortalidad. En los países de ingresos bajos y medios, donde el cáncer se diagnostica en etapas avanzadas y los recursos asignados son limitados, se recomienda encarecidamente que los programas de control del cáncer incluyan los siguientes elementos: [1] promoción de educación/extensión específica y [2] esfuerzos para alentar Examen clínico de mama para grupos de riesgo, con o sin cribado mamográfico oportunista. Esto es para cumplir con el objetivo de reducir la enfermedad sintomática y/o asintomática en los grupos de alto riesgo.[10] El autoexamen de mama (BSE), el examen clínico de mama (CBE) realizado por un médico y la mamografía son tres instrumentos recomendados para la detección del cáncer de mama. La EEB es muy útil en la detección del cáncer de mama, ya que es barata, fácil, confidencial, sin complicaciones y sin necesidad de equipo especial [11]. El examen clínico de las mamas (CBE, por sus siglas en inglés) se define como el examen de las mamas de una mujer realizado por un profesional de la salud, como como cirujano mamario, médico de familia o enfermero especializado en el cuidado de los senos, capacitado para reconocer muchos tipos diferentes de anomalías y signos de advertencia en los senos [12] La mamografía de detección es un examen de rayos X de baja dosis de los senos de una mujer que se utiliza para detectar CM cuando que el cáncer es demasiado pequeño para sentirlo como un bulto. La mamografía de detección es muy útil ya que reduce la mortalidad por CM en aproximadamente un 20% -35% en mujeres de 50 a 69 años y un poco menos en mujeres de 40 a 49 años en un período de 14 años de seguimiento [10].
En Egipto, los principales hospitales gubernamentales y privados disponen de instalaciones para la detección mamográfica, que se realizan a través de unidades móviles equipadas con unidades de mamografía digital. A pesar de estas unidades móviles, que aumentan la presencia en zonas rurales y menos prósperas, todavía existen barreras para acceder a la mamografía [13].
Los retrasos en el tratamiento del cáncer de mama de más de tres meses se han asociado con un estadio más avanzado de la enfermedad en el momento del diagnóstico y una peor supervivencia. Al mismo tiempo, es necesaria la educación de los proveedores de atención primaria para reconocer los primeros signos y síntomas del cáncer de mama para una derivación rápida a través del sistema de salud [14].
En Jeddah, Arabia Saudita, se llevó a cabo un análisis retrospectivo de los datos de detección del cáncer de 2012 a 2019. De las 16.000 mujeres invitadas de 2012 a 2019, participaron un total de 1.911 (11,9%). La mayoría de las mujeres (68,8%) tenían entre 40 y 55 años. Según los resultados del proceso de selección, el 26,6%, 40,1%, 9,7%, 1,3%, 0,7% y 5,2% de las mujeres tenían puntuaciones BI-RADS de R1, R2, R3, R4, R5 y R0 respectivamente. El 16,3% restante. no contaba con registros de mamografía. La tasa de recuerdo, o el porcentaje de mujeres que se sometieron a una evaluación adicional, fue del 19,9%; Al 18,9% se le realizó un procedimiento de biopsia. Además, a 1,6 % de las mujeres se les detectó cáncer mediante pruebas de detección, aunque solo a 0,7 % se les diagnosticó cáncer de mama.[15] Un estudio de casos y controles para evaluar el impacto del programa de detección mamaria en la mortalidad en Inglaterra. El conjunto de datos del estudio tenía un total de 9.550 casos y 17.993 controles; el objetivo principal fue evaluar el efecto de la mamografía de detección sobre la mortalidad por cáncer de mama. Este estudio demostró que los programas de detección mamaria en Inglaterra siguen desempeñando un papel importante en el control del cáncer de mama. El efecto de la detección en el NHS BSP de Inglaterra es más fuerte y duradero en mujeres de 65 años o más, pero sigue siendo muy relevante para las mujeres más jóvenes. [16] En Egipto, el primer programa nacional de detección, el Women Health Outreach Program, se inició en octubre de 2007. Era un programa financiado por el gobierno que ofrecía mamografías gratuitas a mujeres egipcias mayores de 45 años y exámenes de detección de diabetes, hipertensión y obesidad. Esto se abordó utilizando camionetas de mamografía, equipadas con una máquina de mamografía digital de campo completo y un sistema informático dedicado vinculado al Centro Nacional de Detección Mamaria. Se ofreció tratamiento gratuito en los casos en los que se detectara cáncer de mama. Desde octubre de 2007 hasta febrero de 2009, 20.098 mujeres en tres gobernaciones fueron examinadas para detectar cáncer de mama.[13][17] (Egipto está dividido en 27 gobernaciones, el nivel más alto de la jerarquía jurisdiccional del país). Con el lanzamiento de la iniciativa nacional 100 millones de vidas saludables, se dirigieron más esfuerzos para controlar el cáncer de mama en Egipto. En julio de 2019, se inició una campaña a nivel nacional en 9 gobernaciones (Alejandría, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Sinaí del Sur y Damietta) y se amplió después de 2 meses a otras 11 gobernaciones (El Cairo, Sinaí del Norte, el Mar Rojo, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor y Asuán), y luego, después de 2 meses más, a las 7 gobernaciones restantes (Giza, el Nuevo Valle, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya y Quena). Los principales objetivos de esta campaña son promover la concienciación sobre el cáncer de mama y la importancia del diagnóstico precoz, el cribado del cáncer de mama y el tratamiento de los casos diagnosticados según protocolos recientes. Los casos sospechosos se remiten para mayor investigación y tratamiento sin costo alguno para los participantes. El centro de prensa del Consejo de Ministros anunció que hasta el 20 de octubre de 2020, 8,5 millones de mujeres habían sido examinadas en todo Egipto, con el objetivo de llegar a 31 millones de mujeres. [18]
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala Esaa, MD
- Número de teléfono: +201091804647
- Correo electrónico: hala.bahaa2021@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se utilizará una técnica de muestreo aleatorio estratificado de múltiples etapas para seleccionar la muestra. Los sitios que brindan servicios de detección de cáncer de mama en la gobernación de Assiut se clasificarán en unidades de atención primaria de salud y hospitales secundarios.
Las unidades de atención primaria de salud que brindan servicios de detección de cáncer de mama en la gobernación de Assiut se estratificarán en unidades rurales y urbanas. Se seleccionarán aleatoriamente dos unidades rurales y dos urbanas. Las mujeres de cada unidad se clasificarán según su edad en menores de 38 años y mayores de 38 años. Se tomará una muestra proporcionada de cada grupo.
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Criterios de exclusión: edad menor de 18 años.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Evaluar la capacidad del examen clínico de mama como herramienta de cribado para detectar estadios tempranos y avanzados del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2-Para determinar el porcentaje de casos confirmados de cáncer de mama entre mujeres examinadas en la campaña de salud de la mujer en la gobernación de Assiut.
Periodo de tiempo: un año
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1. Tasa de detección de cáncer invasivo Número de cánceres invasivos detectados por cada 1000 exámenes. Tasa de biopsias no malignas Número de biopsias abiertas y centrales no malignas por cada 1000 exámenes de detección (b) Porcentaje de biopsias no malignas que fueron biopsias quirúrgicas abiertas. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evaluation of BC program
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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