- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403917
Utvärdering av screeningprogram för bröstcancer vid Assiut Governorate
Utvärdering av bröstcancerscreeningsprogram i Assiut Governorate "Egyptian Women Health Initiative"
- Att utvärdera förmågan hos klinisk undersökning av bröst som screeningverktyg för att upptäcka tidiga och avancerade stadier av bröstcancer.
- För att bestämma procentandelen av bekräftade fall av bröstcancer bland kvinnor som screenades vid en hälsokampanj för kvinnor i Assiut guvernement.
- För att fastställa avhopp från remisssystemet bland screeningprogram.
- Identifiera vårdgivarens kunskap om bröstcancer och screeningverktyg, uppfattning, praxis och hinder för att genomföra programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligast diagnostiserade cancern och den främsta orsaken till cancerdöd hos kvinnor i hela världen. Trots stora ansträngningar för tidig upptäckt och nya behandlingar tar bröstcancer livet på över 520 000 kvinnor varje år [1] med uppskattningsvis 2,3 miljoner nya cancerformer. fall (1 av 4 nya cancerfall) och 685 000 dödsfall i cancer (1 av 6 dödsfall) 2020.
Incidensen av bröstcancer varierade nästan fyra gånger mellan WHO:s områden. Den högsta incidensen (per 100 000) återfanns i Australien/Nya Zeeland (95,5), Västeuropa (90,7) och Nordamerika (89,4), medan de lägsta priserna var i södra Centralasien (26,2), Mellan- och Östafrika (33) och Centralamerika (39,5). Däremot registrerades den högsta dödligheten i bröstcancer i Melanesia (37,5), Polynesien och Västafrika (22,3) och Karibien (18,9), medan de lägsta siffrorna återfanns i östra Asien (9,8), Centralamerika (10,4) och Australien/Nya Zeeland standardiserad incidens av bröstcancer (per 100 000) ökade från 106 (1975) till 142 (1999), minskade till 128 (2004) och ökade sedan långsamt till 137 (per 100 000) 2019. Liknande breda tidsmässiga trendmönster observerades i andra västländer.[2] Incidensen stiger i Sydamerika, Afrika och Asien där siffrorna var historiskt låga. Över hela världen beräknas uppskattningsvis 2 964 197 nya kvinnliga bröstcancerfall inträffa 2040, en ökning med 31 % från motsvarande 2 260 127 fall 2020. [3,4] Bröstcancer i arabländer Från tillgängliga data från åren 2010, 2013 och senast 2020 tros bröstcancer vara den vanligaste malignitet som diagnostiseras hos arabiska kvinnor, och uppskattar någonstans mellan 14-42 % av alla tumörer [5,6]i vissa rapporter, och mellan 17,7-19% av alla nya cancerfall i andra [7] beroende på enskilda länder och typ av granskade rapporter.
I Egypten I Egypten är bröstcancer den vanligaste maligniteten hos kvinnor, och står för 38,8 % av cancerfallen i denna befolkning, med det uppskattade antalet bröstcancerfall nästan 22 700 år 2020 och beräknas vara cirka 46 000 år 2050. Det uppskattas att dödligheten i bröstcancer är cirka 11 %, vilket är den andra orsaken till cancerrelaterad dödlighet efter levercancer.[9] Tidig diagnos (i symptomatiska populationer) och screening (i asymtomatiska populationer) är de två huvudkomponenterna i program för tidig upptäckt av cancer, enligt definitionen av WHO, för att minska förekomsten av avancerad cancer och dödlighet. I låg- och medelinkomstländer, där cancer diagnostiseras i avancerade stadier och tilldelade resurser är begränsade, rekommenderas starkt att cancerkontrollprogram inkluderar följande element: [1] riktad uppsökande/utbildningsfrämjande och [2] insatser för att uppmuntra klinisk bröstundersökning för riskgrupper, med eller utan opportunistisk mammografisk screening. Detta för att hålla målet att minska symtomatisk sjukdom och/eller asymtomatisk sjukdom i högriskgrupper.[10] Bröstsjälvundersökning (BSE), klinisk bröstundersökning (CBE) av en läkare och mammografi är tre instrument som rekommenderas för bröstcancerscreening. BSE är mycket användbart vid bröstcancerscreening eftersom det är billigt, enkelt, konfidentiellt, okomplicerat och utan behov av specialutrustning [11] Klinisk bröstundersökning (CBE) definieras som undersökning av en kvinnas bröst av en sjukvårdspersonal, t.ex. som bröstkirurg, familjeläkare eller bröstvårdssköterska som är utbildad att känna igen många olika typer av avvikelser och varningssignaler i bröstet [12] Screening mammografi är en lågdosröntgenundersökning av en kvinnas bröst som används för att upptäcka BC när att cancer är för liten för att kännas som en klump. Screening av mammografi är mycket användbar eftersom den minskar dödligheten från BC med cirka 20%-35% hos kvinnor i åldern 50-69 år och något mindre hos kvinnor i åldern 40-49 år vid en period av 14 års uppföljning [10].
I Egypten finns faciliteter för mammografisk screening tillgängliga på de stora statliga och privata sjukhusen och levereras via mobila enheter utrustade med digitala mammografienheter. Trots dessa mobila enheter, som ökar närvaron på landsbygden och mindre välbärgade områden, finns det fortfarande hinder för tillgång till mammografi [13].
Förseningar av bröstcancerbehandling på mer än tre månader har associerats med ett mer långt framskridet sjukdomsstadium vid diagnos och sämre överlevnad. Samtidigt är utbildning av primärvårdspersonal för att känna igen de tidiga tecknen och symtomen på bröstcancer nödvändig för snabb remiss genom sjukvården [14].
En retrospektiv analys av cancerscreeningsdata från 2012 till 2019 genomfördes i Jeddah, Saudiarabien. Av de 16 000 kvinnor som inbjudits från 2012 till 2019 deltog totalt 1911 (11,9 %). Majoriteten av kvinnorna (68,8 %) var mellan 40 och 55 år. Baserat på resultaten från screeningprocessen hade 26,6 %, 40,1 %, 9,7 %, 1,3 %, 0,7 % och 5,2 % av kvinnorna BI-RADS-poäng på R1, R2, R3, R4, R5 respektive R0. De återstående 16,3 % hade inte mammografijournaler. Återkallelsefrekvensen, eller andelen kvinnor som genomgick ytterligare utvärdering, var 19,9 %; 18,9 % genomgick en biopsiprocedur. Dessutom hade 1,6 % av kvinnorna cancerscreen-upptäckt, även om endast 0,7 % fick diagnosen bröstcancer.[15] En fall-kontrollstudie för att utvärdera effekten av bröstscreeningsprogrammet på dödligheten i England. Studiens datauppsättning hade totalt 9550 fall och 17 993 kontroller; Huvudsyftet var att utvärdera effekten av mammografiscreening på bröstcancerdödlighet. Denna studie visade att bröstscreeningprogrammen i England fortsätter att spela en viktig roll i kontrollen av bröstcancer. Effekten av screening inom NHS BSP i England är starkare och mer långvarig hos kvinnor som är 65 år eller äldre, men den är fortfarande mycket relevant för yngre kvinnor. [16] I Egypten inleddes det första nationella screeningprogrammet, Women Health Outreach Program, i oktober 2007. Det var ett statligt finansierat program som erbjöd gratis mammografi för egyptiska kvinnor i åldern > 45 och screening för diabetes, högt blodtryck och fetma. Detta åtgärdades med mammografibilar, utrustade med en digital mammografimaskin i full fält, och ett dedikerat datorsystem kopplat till National Breast Screening Center. Gratis behandling erbjöds för fall där bröstcancer upptäcktes. Från oktober 2007 till februari 2009 screenades 20 098 kvinnor i tre regioner för bröstcancer.[13][17] (Egypten är indelat i 27 guvernement, den högsta nivån i landets jurisdiktionshierarki.) Med lanseringen av det nationella initiativet 100 Million Healthy Lives inriktades fler ansträngningar på att kontrollera bröstcancer i Egypten. I juli 2019 startade en rikstäckande kampanj i 9 guvernörer (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, South Sinai och Damietta) och utökades efter två månader till ytterligare 11 guvernement (Kairo, North Sinai, Röda havet, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor och Aswan), och sedan efter ytterligare två månader, till de återstående 7 guvernörerna (Giza, New Valley, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya och Qena). Huvudsyftet med denna kampanj är att främja bröstcancermedvetenhet och vikten av tidig diagnos, screening för bröstcancer och behandling av diagnostiserade fall enligt nyare protokoll. Misstänkta fall remitteras för vidare utredning och behandling utan kostnad för deltagarna. Mediecentret för ministerrådet meddelade att 8,5 miljoner kvinnor hade granskats senast den 20 oktober 2020, från hela Egypten, med målet att nå 31 miljoner kvinnor. [18]
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hala Esaa, MD
- Telefonnummer: +201091804647
- E-post: hala.bahaa2021@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: En stratifierad slumpmässig provtagningsteknik i flera steg kommer att användas för att välja urvalet. Webbplatser som tillhandahåller bröstcancerscreening i Assiut guvernement kommer att klassificeras i primärvårdsenhet och sekundära sjukhus.
Primära hälsovårdsenheter som tillhandahåller bröstcancerscreening i Assiut guvernement kommer att stratifieras till landsbygdsenheter i städer. Två landsbygds- och två stadsenheter kommer att väljas ut slumpmässigt. Kvinnor vid varje enhet kommer att klassificeras efter ålder i under 38 år och över 38 år. Ett proportionellt urval kommer att tas från varje grupp.
-
Uteslutningskriterier: ålder under 18 år.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-Att utvärdera förmågan hos klinisk undersökning av bröst som screeningverktyg för att upptäcka tidiga och avancerade stadier av bröstcancer.
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-För att bestämma procentandelen av bekräftade fall av bröstcancer bland kvinnor som screenades vid en hälsokampanj för kvinnor i Assiut guvernement
Tidsram: ett år
|
1. Upptäcktsfrekvens för invasiv cancer Antalet upptäckta invasiva cancerformer per 1 000 skärmar. Icke-maligna biopsier Antal icke-maligna öppna biopsier och kärnbiopsier per 1 000 skärmar (b) Andel icke-maligna biopsier som var öppna kirurgiska biopsier. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evaluation of BC program
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .