- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403917
Valutazione del programma di screening del cancro al seno presso il Governatorato di Assiut
Valutazione del programma di screening del cancro al seno nel Governatorato di Assiut "Egyptian Women Health Initiative"
- Valutare la capacità dell'esame clinico mammario come strumento di screening per individuare gli stadi precoci e avanzati del cancro al seno.
- Determinare la percentuale di casi confermati di cancro al seno tra le donne sottoposte a screening durante la campagna sulla salute delle donne nel governatorato di Assiut.
- Determinare l'abbandono dal sistema di riferimento nel programma di screening.
- Identificare le conoscenze degli operatori sanitari sul cancro al seno e sugli strumenti di screening, sulla percezione, sulla pratica e sugli ostacoli nell’erogazione del programma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più frequentemente diagnosticato e la principale causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. Nonostante i grandi sforzi volti alla diagnosi precoce e ai nuovi trattamenti, il cancro al seno miete la morte di oltre 520.000 donne ogni anno [1] con circa 2,3 milioni di nuovi tumori. casi di cancro (1 su 4 nuovi casi di cancro) e 685.000 decessi per cancro (1 su 6 decessi) nel 2020.
I tassi di incidenza del cancro al seno variavano di quasi 4 volte nelle aree dell’OMS. I tassi di incidenza più elevati (per 100.000) sono stati riscontrati in Australia/Nuova Zelanda (95,5), Europa occidentale (90,7) e Nord America (89,4), mentre i tassi più bassi si sono registrati nell’Asia centro-meridionale (26,2), Africa centrale e orientale (33) e America centrale (39,5). Al contrario, i tassi di mortalità per cancro al seno più elevati sono stati registrati in Melanesia (37,5), Polinesia e Africa occidentale (22,3) e Caraibi (18,9), mentre i tassi più bassi sono stati riscontrati in Asia orientale (9,8), America centrale (10,4) e Australia/Nuova Zelanda. Il tasso di incidenza standardizzato del cancro al seno (per 100.000) è aumentato da Da 106 (1975) a 142 (1999), sono scesi a 128 (2004), per poi aumentare lentamente fino a 137 (per 100.000) nel 2019. Simili modelli di tendenze temporali ampi sono stati osservati in altri paesi occidentali.[2] I tassi di incidenza stanno aumentando in Sud America, Africa e Asia, dove i tassi erano storicamente bassi. In tutto il mondo, si stima che nel 2040 si verificheranno 2.964.197 nuovi casi di cancro al seno femminile, un aumento del 31% rispetto ai corrispondenti 2.260.127 casi del 2020. [3,4] Cancro al seno nei paesi arabi Dai dati disponibili degli anni 2010, 2013 e, più recentemente, 2020, si ritiene che il cancro al seno sia il tumore maligno più comune diagnosticato nelle donne arabe, stimando una percentuale compresa tra il 14 e il 42% di tutti i tumori. [5,6] in alcuni rapporti, e tra il 17,7 e il 19% di tutti i nuovi tumori in altri [7] a seconda dei singoli paesi e del tipo di rapporti esaminati.
In Egitto In Egitto, il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne, rappresentando il 38,8% dei tumori in questa popolazione, con un numero stimato di casi di cancro al seno di quasi 22.700 nel 2020 e previsti a circa 46.000 nel 2050. Si stima che il tasso di mortalità per cancro al seno sia intorno all'11%, essendo la seconda causa di mortalità correlata al cancro dopo il cancro al fegato.[9] La diagnosi precoce (nelle popolazioni sintomatiche) e lo screening (nelle popolazioni asintomatiche) sono le due componenti principali dei programmi di diagnosi precoce del cancro, come definiti dall’OMS, per ridurre l’incidenza del cancro avanzato e la mortalità. Nei paesi a basso e medio reddito, dove il cancro viene diagnosticato in stadio avanzato e le risorse assegnate sono limitate, si raccomanda vivamente che i programmi di controllo del cancro includano i seguenti elementi: [1] sensibilizzazione/promozione educativa mirata e [2] sforzi per incoraggiare esame clinico del seno per i gruppi a rischio, con o senza screening mammografico opportunistico. Questo per mantenere l'obiettivo di ridimensionare la malattia sintomatica e/o la malattia asintomatica nei gruppi ad alto rischio.[10] L’autoesame del seno (BSE), l’esame clinico del seno (CBE) da parte di un medico e la mammografia sono tre strumenti raccomandati per lo screening del cancro al seno. La BSE è molto utile nello screening del cancro al seno poiché è economica, facile, confidenziale, senza complicazioni e senza la necessità di attrezzature speciali. [11] L'esame clinico del seno (CBE) è definito come l'esame del seno di una donna da parte di un operatore sanitario, ad esempio come chirurgo senologico, medico di famiglia o infermiere specializzato in senologia, addestrato a riconoscere diversi tipi di anomalie e segnali di allarme nel seno [12] La mammografia di screening è un esame radiografico a basso dosaggio del seno di una donna utilizzato per rilevare il BC quando che il cancro è troppo piccolo per essere percepito come un nodulo. La mammografia di screening è molto utile in quanto riduce la mortalità da BC di circa il 20%-35% nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni e leggermente meno nelle donne di età compresa tra 40 e 49 anni in un periodo di 14 anni di follow-up [10].
In Egitto, le strutture per lo screening mammografico sono disponibili nei principali ospedali governativi e privati e vengono erogate tramite unità mobili dotate di unità mammografiche digitali. Nonostante queste unità mobili, che aumentano la presenza nelle zone rurali e nelle aree meno ricche, esistono ancora barriere all’accesso alla mammografia [13].
Ritardi nel trattamento del cancro al seno superiori a tre mesi sono stati associati a uno stadio più avanzato della malattia al momento della diagnosi e a una sopravvivenza più scarsa. Allo stesso tempo, è necessaria la formazione degli operatori sanitari di base affinché riconoscano i primi segni e sintomi del cancro al seno per un tempestivo indirizzamento al sistema sanitario [14].
Un'analisi retrospettiva dei dati sullo screening del cancro dal 2012 al 2019 è stata condotta a Jeddah, Arabia Saudita. Delle 16.000 donne invitate dal 2012 al 2019, hanno partecipato 1.911 (11,9%) in totale. La maggioranza delle donne (68,8%) aveva tra i 40 ei 55 anni. Sulla base dei risultati del processo di screening, il 26,6%, 40,1%, 9,7%, 1,3%, 0,7% e 5,2% delle donne aveva punteggi BI-RADS rispettivamente di R1, R2, R3, R4, R5 e R0. Il restante 16,3% non aveva registrazioni mammografiche. Il tasso di richiamo, ovvero la percentuale di donne sottoposte a ulteriore valutazione, è stato del 19,9%; Il 18,9% è stato sottoposto a procedura di biopsia. Inoltre, all'1,6% delle donne è stato diagnosticato un cancro al seno, sebbene solo allo 0,7% sia stato diagnosticato un cancro al seno.[15] Uno studio caso-controllo per valutare l’impatto del programma di screening mammografico sulla mortalità in Inghilterra. Il set di dati dello studio comprendeva un totale di 9.550 casi e 17.993 controlli; l'obiettivo principale era valutare l'effetto dello screening mammografico sulla mortalità per cancro al seno. Questo studio ha dimostrato che i programmi di screening del seno in Inghilterra continuano a svolgere un ruolo importante nel controllo del cancro al seno. L’effetto dello screening nell’ambito del NHS BSP in Inghilterra è più forte e più duraturo nelle donne di età pari o superiore a 65 anni, ma rimane altamente rilevante per le donne più giovani. [16] In Egitto, il primo programma di screening nazionale, il Women Health Outreach Program, è stato avviato nell’ottobre 2007. Si trattava di un programma finanziato dal governo che offriva mammografie gratuite per le donne egiziane di età > 45 anni e screening per diabete, ipertensione e obesità. A questo scopo sono stati utilizzati furgoni per mammografia, dotati di una macchina per mammografia digitale a tutto campo e di un sistema informatico dedicato collegato al Centro nazionale per lo screening del seno. È stato offerto un trattamento gratuito per i casi in cui è stato rilevato il cancro al seno. Dall'ottobre 2007 al febbraio 2009, 20.098 donne in tre governatorati sono state sottoposte a screening per il cancro al seno.[13][17] (L'Egitto è diviso in 27 governatorati, il livello più alto della gerarchia giurisdizionale del paese.) Con il lancio dell’iniziativa nazionale 100 milioni di vite in buona salute, sono stati indirizzati maggiori sforzi per controllare il cancro al seno in Egitto. Nel luglio 2019, è stata avviata una campagna nazionale in 9 governatorati (Alessandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Sud Sinai e Damietta) ed estesa dopo 2 mesi ad altri 11 governatorati (Il Cairo, Nord Sinai, Mar Rosso, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor e Aswan), e poi dopo altri 2 mesi, ai restanti 7 governatorati (Giza, la Nuova Valle, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya e Qena). Gli obiettivi principali di questa campagna sono promuovere la consapevolezza del cancro al seno e l’importanza della diagnosi precoce, dello screening per il cancro al seno e del trattamento dei casi diagnosticati secondo protocolli recenti. I casi sospetti vengono sottoposti a ulteriori indagini e trattamenti senza alcun costo per i partecipanti. Il centro media del Consiglio dei ministri ha annunciato che entro il 20 ottobre 2020 sono state esaminate 8,5 milioni di donne provenienti da tutto l'Egitto, con l'obiettivo di raggiungere 31 milioni di donne. [18]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala Esaa, MD
- Numero di telefono: +201091804647
- Email: hala.bahaa2021@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per selezionare il campione verrà utilizzata una tecnica di campionamento casuale stratificato a più fasi. I centri che forniscono servizi di screening del cancro al seno nel governatorato di Assiut saranno classificati in unità di assistenza sanitaria primaria e ospedali secondari.
Le unità di assistenza sanitaria di base che forniscono servizi di screening del cancro al seno nel governatorato di Assiut saranno stratificate in unità rurali e urbane. Due unità rurali e due urbane verranno selezionate casualmente. Le donne in ciascuna unità saranno classificate in base all'età in inferiore a 38 anni e superiore a 38 anni. Da ciascun gruppo verrà prelevato un campione proporzionato.
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Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1-Valutare la capacità dell'esame clinico mammario come strumento di screening per individuare gli stadi precoci e avanzati del cancro al seno.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2-Determinare la percentuale di casi confermati di cancro al seno tra le donne sottoposte a screening durante la campagna sulla salute delle donne nel governatorato di Assiut
Lasso di tempo: un anno
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1. Tasso di rilevamento di tumori invasivi Numero di tumori invasivi rilevati per 1.000 schermi. Tasso di biopsie non maligne Numero di biopsie a cielo aperto e core non maligne per 1.000 screening (b) Percentuale di biopsie non maligne che erano biopsie chirurgiche a cielo aperto. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Evaluation of BC program
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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