- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403917
Evaluierung des Brustkrebs-Screening-Programms im Gouvernement Assiut
Evaluierung des Brustkrebs-Screening-Programms im Gouvernement Assiut „Egyptian Women Health Initiative“
- Bewertung der Eignung der klinischen Brustuntersuchung als Screening-Instrument zur Erkennung früher und fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs.
- Ermittlung des Prozentsatzes bestätigter Brustkrebsfälle bei Frauen, die im Rahmen einer Frauengesundheitskampagne im Gouvernement Assiut untersucht wurden.
- Ermittlung des Ausstiegs aus dem Überweisungssystem im Rahmen des Screening-Programms.
- Identifizieren Sie das Wissen der Gesundheitsdienstleister über Brustkrebs und Screening-Instrumente, Wahrnehmung, Praxis und Hindernisse bei der Durchführung des Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Trotz großer Anstrengungen bei der Früherkennung und neuen Behandlungsmethoden fordert Brustkrebs jedes Jahr das Leben von über 520.000 Frauen [1], wobei schätzungsweise 2,3 Millionen neue Krebserkrankungen auftreten Fälle (1 von 4 neuen Krebsfällen) und 685.000 Krebstodesfälle (1 von 6 Todesfällen) im Jahr 2020.
Die Brustkrebsinzidenzraten variierten in den WHO-Gebieten um fast das Vierfache. Die höchsten Inzidenzraten (pro 100.000) wurden in Australien/Neuseeland (95,5) festgestellt. Westeuropa (90,7) und Nordamerika (89,4), während die niedrigsten Raten in Süd-Zentralasien (26,2) zu verzeichnen waren. Mittel- und Ostafrika (33) und Mittelamerika (39,5). Im Gegensatz dazu wurden die höchsten Brustkrebssterblichkeitsraten in Melanesien (37,5) verzeichnet. Polynesien und Westafrika (22,3) sowie die Karibik (18,9), während die niedrigsten Raten in Ostasien (9,8), Mittelamerika (10,4) und Australien/Neuseeland zu verzeichnen waren Die Zahl stieg von 106 (1975) auf 142 (1999), sank auf 128 (2004) und stieg dann langsam auf 137 (pro 100.000) im Jahr 2019 an. Ähnliche breite zeitliche Trendmuster wurden in anderen westlichen Ländern beobachtet.[2] Die Inzidenzraten steigen in Südamerika, Afrika und Asien, wo die Raten historisch niedrig waren. Weltweit werden im Jahr 2040 voraussichtlich 2.964.197 neue Brustkrebsfälle bei Frauen auftreten, ein Anstieg von 31 % gegenüber den entsprechenden 2.260.127 Fällen im Jahr 2020. [3,4] Brustkrebs in arabischen Ländern Aus den verfügbaren Daten aus den Jahren 2010, 2013 und zuletzt 2020 geht hervor, dass Brustkrebs die am häufigsten bei arabischen Frauen diagnostizierte bösartige Erkrankung ist und schätzungsweise zwischen 14 und 42 % aller Tumoren ausmacht [5 ,6]in einigen Berichten und zwischen 17,7-19 % aller neuen Krebserkrankungen in anderen [7], abhängig von den einzelnen Ländern und der Art der überprüften Berichte.
In Ägypten In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und macht 38,8 % der Krebserkrankungen in dieser Bevölkerung aus. Die geschätzte Zahl der Brustkrebsfälle lag im Jahr 2020 bei fast 22.700 und wird im Jahr 2050 voraussichtlich bei etwa 46.000 liegen. Schätzungen zufolge liegt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs bei etwa 11 % und ist nach Leberkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.[9] Frühdiagnose (bei symptomatischen Populationen) und Screening (bei asymptomatischen Populationen) sind die beiden Hauptbestandteile von Programmen zur Krebsfrüherkennung, wie sie von der WHO definiert werden, um die Inzidenz fortgeschrittener Krebserkrankungen und die Mortalität zu reduzieren. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen Krebs erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird und die verfügbaren Ressourcen begrenzt sind, wird dringend empfohlen, dass Krebsbekämpfungsprogramme die folgenden Elemente umfassen: [1] gezielte Öffentlichkeitsarbeit/Bildungsförderung und [2] Bemühungen zur Förderung klinische Brustuntersuchung für Risikogruppen, mit oder ohne opportunistisches Mammographie-Screening. Dies dient dem Ziel, symptomatische und/oder asymptomatische Erkrankungen in Hochrisikogruppen zu reduzieren.[10] Die Brustselbstuntersuchung (BSE), die klinische Brustuntersuchung (CBE) durch einen Arzt und die Mammographie sind drei empfohlene Instrumente zur Brustkrebsvorsorge. BSE ist beim Brustkrebs-Screening äußerst nützlich, da es kostengünstig, einfach, vertraulich und unkompliziert ist und keine spezielle Ausrüstung erfordert. [11] Unter klinischer Brustuntersuchung (CBE) versteht man die Untersuchung der Brüste einer Frau durch medizinisches Fachpersonal, z als Brustchirurg, Hausarzt oder Brustpfleger, der darin geschult ist, viele verschiedene Arten von Anomalien und Warnzeichen in der Brust zu erkennen dass Krebs zu klein ist, um als Knoten wahrgenommen zu werden. Das Mammographie-Screening ist sehr nützlich, da es die Sterblichkeit aufgrund von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 50–69 Jahren um etwa 20–35 % und bei Frauen im Alter von 40–49 Jahren bei einer Nachbeobachtungszeit von 14 Jahren um etwa 20–35 % reduziert [10].
In Ägypten stehen Einrichtungen für Mammographie-Screenings in den großen staatlichen und privaten Krankenhäusern zur Verfügung und werden über mobile Einheiten durchgeführt, die mit digitalen Mammographie-Geräten ausgestattet sind. Trotz dieser mobilen Einheiten, die die Präsenz in ländlichen Gebieten und weniger wohlhabenden Gebieten erhöhen, bestehen immer noch Hürden beim Zugang zur Mammographie [13].
Verzögerungen bei der Behandlung von Brustkrebs um mehr als drei Monate wurden mit einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium bei der Diagnose und schlechteren Überlebenschancen in Verbindung gebracht. Gleichzeitig ist eine Aufklärung der Erstversorger über das Erkennen der frühen Anzeichen und Symptome von Brustkrebs für eine schnelle Überweisung durch das Gesundheitssystem erforderlich [14].
In Jeddah, Saudi-Arabien, wurde eine retrospektive Analyse der Krebsvorsorgedaten von 2012 bis 2019 durchgeführt. Von den 16.000 Frauen, die von 2012 bis 2019 eingeladen wurden, nahmen insgesamt 1.911 (11,9 %) teil. Die Mehrheit der Frauen (68,8 %) war zwischen 40 und 55 Jahre alt. Basierend auf den Ergebnissen des Screening-Prozesses hatten 26,6 %, 40,1 %, 9,7 %, 1,3 %, 0,7 % und 5,2 % der Frauen BI-RADS-Werte von R1, R2, R3, R4, R5 bzw. R0. Die übrigen 16,3 % hatte keine Mammographieaufzeichnungen. Die Rückrufquote bzw. der Anteil der Frauen, die sich einer weiteren Untersuchung unterzogen, betrug 19,9 %; 18,9 % unterzogen sich einer Biopsie. Darüber hinaus wurde bei 1,6 % der Frauen eine Krebsvorsorgeuntersuchung durchgeführt, obwohl nur bei 0,7 % Brustkrebs diagnostiziert wurde.[15] Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Brustkrebs-Screening-Programms auf die Sterblichkeit in England. Der Studiendatensatz umfasste insgesamt 9550 Fälle und 17.993 Kontrollen; Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung des Mammographie-Screenings auf die Brustkrebsmortalität zu bewerten. Diese Studie zeigte, dass die Brustkrebs-Screening-Programme in England weiterhin eine wichtige Rolle bei der Kontrolle von Brustkrebs spielen. Die Wirkung des Screenings im Rahmen des NHS BSP in England ist bei Frauen ab 65 Jahren stärker und länger anhaltend, für jüngere Frauen bleibt es jedoch weiterhin von großer Bedeutung. [16] In Ägypten wurde im Oktober 2007 das erste nationale Screening-Programm, das Women Health Outreach Program, ins Leben gerufen. Es handelte sich um ein staatlich finanziertes Programm, das kostenlose Mammographien für ägyptische Frauen über 45 sowie Untersuchungen auf Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit anbot. Dies wurde mithilfe von Mammographie-Transportern angegangen, die mit einem digitalen Vollfeld-Mammographiegerät und einem speziellen Computersystem ausgestattet waren, das mit dem National Breast Screening Center verbunden war. Für Fälle, in denen Brustkrebs festgestellt wurde, wurde eine kostenlose Behandlung angeboten. Von Oktober 2007 bis Februar 2009 wurden 20.098 Frauen in drei Provinzen auf Brustkrebs untersucht.[13][17] (Ägypten ist in 27 Gouvernorate unterteilt, die höchste Ebene der Gerichtsbarkeitshierarchie des Landes.) Mit dem Start der nationalen Initiative „100 Millionen gesunde Leben“ wurden in Ägypten weitere Anstrengungen zur Bekämpfung von Brustkrebs unternommen. Im Juli 2019 wurde eine landesweite Kampagne in 9 Gouvernoraten (Alexandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Süd-Sinai und Damietta) gestartet und nach zwei Monaten auf weitere 11 Gouvernorate (Kairo, Nord-Sinai, …) ausgeweitet Rotes Meer, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luxor und Assuan) und dann, nach zwei weiteren Monaten, zu den verbleibenden 7 Gouvernoraten (Gizeh, das Neue Tal, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya und Qena). Die Hauptziele dieser Kampagne bestehen darin, das Bewusstsein für Brustkrebs zu schärfen und die Bedeutung der Früherkennung, des Brustkrebs-Screenings und der Behandlung diagnostizierter Fälle gemäß den neuesten Protokollen zu verdeutlichen. Verdachtsfälle werden zur weiteren Untersuchung und Behandlung weitergeleitet, ohne dass für die Teilnehmer Kosten entstehen. Das Medienzentrum des Ministerrats gab bekannt, dass bis zum 20. Oktober 2020 8,5 Millionen Frauen aus ganz Ägypten untersucht wurden, mit dem Ziel, 31 Millionen Frauen zu erreichen. [18]
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala Esaa, MD
- Telefonnummer: +201091804647
- E-Mail: hala.bahaa2021@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zur Auswahl der Stichprobe wird eine mehrstufige geschichtete Zufallsstichprobentechnik verwendet. Standorte, die Brustkrebs-Früherkennungsdienste im Gouvernement Assiut anbieten, werden in primäre Gesundheitsversorgungseinheiten und sekundäre Krankenhäuser unterteilt.
Primäre Gesundheitsversorgungseinheiten, die im Gouvernement Assiut Brustkrebs-Früherkennungsdienste anbieten, werden in ländliche, städtische Einheiten unterteilt. Es werden zufällig zwei ländliche und zwei städtische Einheiten ausgewählt. Frauen in jeder Einheit werden nach Alter in unter 38 Jahre und über 38 Jahre eingeteilt. Aus jeder Gruppe wird eine anteilige Stichprobe entnommen.
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Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Bewertung der Eignung der klinischen Brustuntersuchung als Screening-Instrument zur Erkennung früher und fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Um den Prozentsatz der bestätigten Brustkrebsfälle bei Frauen zu ermitteln, die im Rahmen einer Frauengesundheitskampagne im Gouvernement Assiut untersucht wurden
Zeitfenster: ein Jahr
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1. Erkennungsrate invasiver Krebsarten Anzahl der erkannten invasiven Krebsarten pro 1.000 Untersuchungen. Rate nicht-maligner Biopsien Anzahl der nicht-malignen offenen und Kernbiopsien pro 1.000 Screens (b) Prozentsatz der nicht-malignen Biopsien, bei denen es sich um offene chirurgische Biopsien handelte. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Evaluation of BC program
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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