- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403917
Ocena programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi w prowincji Assiut
Ocena programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi w prowincji Assiut „Egipska Inicjatywa na rzecz Zdrowia Kobiet”
- Ocena przydatności badania klinicznego piersi jako narzędzia przesiewowego w wykrywaniu wczesnych i zaawansowanych stadiów raka piersi.
- Określenie odsetka potwierdzonych przypadków raka piersi wśród kobiet przebadanych w ramach kampanii na rzecz zdrowia kobiet w prowincji Assiut.
- Aby określić, kto wypadnie z systemu skierowań w ramach programu badań przesiewowych.
- Identyfikacja wiedzy podmiotów świadczących opiekę zdrowotną na temat raka piersi i narzędzi badań przesiewowych, postrzegania, praktyki i barier w realizacji programu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów u kobiet na całym świecie. Pomimo znacznych wysiłków na rzecz wczesnego wykrywania i nowych metod leczenia, rak piersi każdego roku pochłania życie ponad 520 000 kobiet [1], a szacunkowo 2,3 miliona nowych nowotworów przypadków (1 na 4 nowe przypadki raka) i 685 000 zgonów z powodu nowotworu (1 na 6 zgonów) w 2020 r.
Wskaźniki zachorowalności na raka piersi różniły się prawie 4-krotnie na obszarach WHO. Najwyższe wskaźniki zapadalności (na 100 000 mieszkańców) odnotowano w Australii/Nowej Zelandii (95,5), Europa Zachodnia (90,7) i Ameryka Północna (89,4), natomiast najniższe wskaźniki odnotowano w Azji Południowo-Środkowej (26,2), Afryka Środkowo-Wschodnia (33) i Ameryka Środkowa (39,5). Natomiast najwyższe współczynniki umieralności na raka piersi odnotowano w Melanezji (37,5), Polinezja i Afryka Zachodnia (22,3) oraz Karaiby (18,9), podczas gdy najniższe wskaźniki odnotowano w Azji Wschodniej (9,8), Ameryce Środkowej (10,4) oraz standaryzowany współczynnik zapadalności na raka piersi w Australii i Nowej Zelandii (na 100 000) wzrósł z 106 (1975) do 142 (1999), spadło do 128 (2004), a następnie powoli wzrosło do 137 (na 100 tys.) w 2019 r. Podobne szerokie wzorce trendów czasowych zaobserwowano w innych krajach zachodnich.[2] Wskaźniki zachorowalności rosną w Ameryce Południowej, Afryce i Azji, gdzie były historycznie niskie. Szacuje się, że w 2040 r. na całym świecie wystąpi 2 964 197 nowych przypadków raka piersi u kobiet, co stanowi wzrost o 31% w porównaniu z odpowiednimi 2 260 127 przypadkami w 2020 r. [3,4] Rak piersi w krajach arabskich Na podstawie dostępnych danych z lat 2010, 2013 i ostatnio 2020 uważa się, że rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym diagnozowanym u arabskich kobiet, stanowiącym około 14–42% wszystkich nowotworów. [5,6]w niektórych raportach i od 17,7-19% wszystkich nowych nowotworów w innych [7], w zależności od poszczególnych krajów i rodzaju analizowanych raportów.
W Egipcie W Egipcie rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet i stanowi 38,8% nowotworów w tej populacji, przy szacowanej liczbie przypadków raka piersi na prawie 22 700 w 2020 r. i prognozowanej na około 46 000 w 2050 r. Szacuje się, że śmiertelność z powodu raka piersi wynosi około 11% i jest drugą po raku wątroby przyczyną zgonów z powodu nowotworów.[9] Wczesna diagnostyka (w populacjach objawowych) i badania przesiewowe (w populacjach bezobjawowych) to dwa główne elementy programów wczesnego wykrywania nowotworów, zgodnie z definicją WHO, mających na celu zmniejszenie częstości występowania zaawansowanych nowotworów i śmiertelności. W krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie nowotwór diagnozuje się w zaawansowanym stadium, a przydzielane środki są ograniczone, zdecydowanie zaleca się, aby programy zwalczania raka obejmowały następujące elementy: [1] ukierunkowane działania informacyjne/promocję edukacyjną oraz [2] wysiłki mające na celu zachęcenie kliniczne badanie piersi w przypadku grup ryzyka, z oportunistycznym badaniem mammograficznym lub bez niego. Ma to na celu osiągnięcie celu polegającego na ograniczaniu liczby chorób objawowych i/lub bezobjawowych w grupach wysokiego ryzyka.[10] Samobadanie piersi (BSE), kliniczne badanie piersi (CBE) przez lekarza i mammografia to trzy instrumenty zalecane w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. BSE jest bardzo przydatne w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, ponieważ jest tanie, łatwe, poufne, nieskomplikowane i niewymagające specjalnego sprzętu [11] Kliniczne badanie piersi (CBE) definiuje się jako badanie piersi kobiety przez pracownika służby zdrowia, np. jako chirurg piersi, lekarz rodzinny lub pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu chorób piersi, przeszkolona w rozpoznawaniu wielu różnych typów nieprawidłowości i znaków ostrzegawczych w piersi [12] Mammografia przesiewowa to badanie rentgenowskie piersi kobiety z niską dawką, wykorzystywane do wykrywania BC podczas że rak jest zbyt mały, aby można go było wyczuć jako guzek. Mammografia przesiewowa jest bardzo przydatna, gdyż w okresie 14 lat obserwacji zmniejsza śmiertelność z powodu BC o około 20–35% u kobiet w wieku 50–69 lat i nieco mniej u kobiet w wieku 40–49 lat [10].
W Egipcie w głównych szpitalach rządowych i prywatnych dostępne są urządzenia do badań mammograficznych, które można wykonywać za pośrednictwem mobilnych jednostek wyposażonych w cyfrowe urządzenia mammograficzne. Pomimo istnienia mobilnych jednostek, które zwiększają obecność na obszarach wiejskich i mniej zamożnych, nadal istnieją bariery w dostępie do mammografii [13].
Opóźnienia w leczeniu raka piersi przekraczające trzy miesiące wiążą się z bardziej zaawansowanym stadium choroby w momencie rozpoznania i gorszym przeżyciem. Jednocześnie konieczna jest edukacja świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie rozpoznawania wczesnych oznak i objawów raka piersi, aby umożliwić szybkie skierowanie chorego do systemu opieki zdrowotnej [14].
W Jeddah w Arabii Saudyjskiej przeprowadzono retrospektywną analizę danych dotyczących badań przesiewowych w kierunku nowotworu z lat 2012–2019. Spośród 16 000 kobiet zaproszonych w latach 2012–2019 wzięło w nich udział łącznie 1911 (11,9%). Większość kobiet (68,8%) była w wieku od 40 do 55 lat. Na podstawie wyników procesu przesiewowego wynika, że 26,6%, 40,1%, 9,7%, 1,3%, 0,7% i 5,2% kobiet miało wyniki BI-RADS odpowiednio R1, R2, R3, R4, R5 i R0. Pozostałe 16,3% nie posiadała dokumentacji mammograficznej. Wskaźnik wycofania, czyli odsetek kobiet, które poddano dalszej ocenie, wyniósł 19,9%; U 18,9% wykonano biopsję. Ponadto u 1,6% kobiet wykryto raka w badaniu przesiewowym, chociaż tylko u 0,7% kobiet zdiagnozowano raka piersi.[15] Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę wpływu programu badań przesiewowych piersi na śmiertelność w Anglii. Zbiór danych badania obejmował ogółem 9550 przypadków i 17 993 kontroli; głównym celem była ocena wpływu badań przesiewowych mammograficznych na śmiertelność z powodu raka piersi. Badanie to wykazało, że programy badań przesiewowych piersi w Anglii w dalszym ciągu odgrywają ważną rolę w kontroli raka piersi. Efekt badań przesiewowych w ramach NHS BSP w Anglii jest silniejszy i trwalszy u kobiet w wieku 65 lat i starszych, ale pozostaje bardzo istotny w przypadku młodszych kobiet. [16] W Egipcie pierwszy krajowy program badań przesiewowych, Program informacyjny dotyczący zdrowia kobiet, zainicjowano w październiku 2007 r. Był to program finansowany przez rząd, oferujący bezpłatne mammografie egipskim kobietom w wieku > 45 lat oraz badania przesiewowe w kierunku cukrzycy, nadciśnienia i otyłości. Do rozwiązania tego problemu wykorzystano wozy mammograficzne wyposażone w pełnopolową cyfrową maszynę do mammografii oraz dedykowany system komputerowy połączony z Krajowym Centrum Badań Przesiewowych Piersi. W przypadku wykrycia raka piersi oferowane było bezpłatne leczenie. Od października 2007 r. do lutego 2009 r. 20 098 kobiet w trzech prowincjach zostało przebadanych pod kątem raka piersi.[13][17] (Egipt jest podzielony na 27 prowincji, co stanowi najwyższy szczebel w hierarchii jurysdykcji kraju.) Wraz z uruchomieniem krajowej inicjatywy „100 milionów zdrowego życia” wzrosło wysiłki na rzecz zwalczania raka piersi w Egipcie. W lipcu 2019 r. rozpoczęto ogólnokrajową kampanię w 9 prowincjach (Aleksandria, Port Said, Matrouh, Qalyubia, Beheira, Assiut, Fayoum, Synaj Południowy i Damietta), a po 2 miesiącach rozszerzono ją na kolejnych 11 prowincji (Kair, Synaj Północny, Synaj Północny, Morze Czerwone, Ismailia, Suez, Kafr El-Sheikh, Menoufia, Beni Suef, Sohag, Luksor i Asuan), a następnie po kolejnych 2 miesiącach do pozostałych 7 prowincji (Giza, Nowa Dolina, Gharbia, Dakahlia, Sharqia, Minya i Qena). Głównymi celami tej kampanii jest promowanie świadomości raka piersi oraz znaczenia wczesnej diagnostyki, badań przesiewowych w kierunku raka piersi i leczenia zdiagnozowanych przypadków zgodnie z najnowszymi protokołami. Podejrzane przypadki kierowane są do dalszego badania i leczenia bezpłatnie dla uczestników. Centrum medialne Rady Ministrów poinformowało, że do 20 października 2020 r. przebadano 8,5 mln kobiet z całego Egiptu, a celem jest dotarcie do 31 mln kobiet. [18]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala Esaa, MD
- Numer telefonu: +201091804647
- E-mail: hala.bahaa2021@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Do wyboru próby zostanie zastosowana wielostopniowa technika losowego doboru warstwowego. Ośrodki świadczące usługi badań przesiewowych w kierunku raka piersi w prowincji Assiut zostaną podzielone na jednostki podstawowej opieki zdrowotnej i szpitale średnie.
Jednostki podstawowej opieki zdrowotnej świadczące usługi badań przesiewowych w kierunku raka piersi w prowincji Assiut zostaną podzielone na jednostki wiejskie i miejskie. Wylosowane zostaną dwie jednostki wiejskie i dwie miejskie. Kobiety w każdym oddziale zostaną sklasyfikowane według wieku na poniżej 38 lat i powyżej 38 lat. Z każdej grupy zostanie pobrana proporcjonalna próba.
-
Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Ocena przydatności badania klinicznego piersi jako narzędzia przesiewowego w wykrywaniu wczesnych i zaawansowanych stadiów raka piersi.
Ramy czasowe: rok
|
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-Określenie odsetka potwierdzonych przypadków raka piersi wśród kobiet przebadanych w ramach kampanii na rzecz zdrowia kobiet w prowincji Assiut
Ramy czasowe: rok
|
1. Wskaźnik wykrywalności nowotworów inwazyjnych Liczba wykrytych nowotworów inwazyjnych na 1000 ekranów. Wskaźnik biopsji niezłośliwych Liczba biopsji otwartych i rdzeniowych niezłośliwych na 1000 przesiewów (b) Odsetek biopsji niezłośliwych, które były otwartymi biopsjami chirurgicznymi. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faten Rabie, PHD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evaluation of BC program
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .