RECOVER-SLEEP: プラットフォーム プロトコル
RECOVER-SLEEP: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における睡眠障害に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル
プラットフォーム プロトコルは、さまざまな研究環境や介入タイプに適した柔軟な設計になっています。 したがって、プラットフォームプロトコルは、複数の介入で共有できる一般的なプロトコル構造を提供し、介入間の比較分析を可能にします。 たとえば、目的、対策、エンドポイントはプラットフォーム プロトコルで一般化されていますが、介入固有の機能については別の付録で詳しく説明されています。
このプラットフォームプロトコルは、PASC 媒介睡眠障害に対する潜在的な介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です。 この仮説は、PASC患者に現れる睡眠および概日障害の症状は、表現型を標的とした介入によって改善できるというものです。 このプロトコルで扱われる特定の睡眠および概日障害には、睡眠関連の日中障害（過眠症と呼ばれる）および複雑な PASC 関連睡眠障害（不眠症および睡眠覚醒リズム障害の症状を反映する）が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
介入はプラットフォーム プロトコルに付録として追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。
ベースライン評価を完了した後、参加者は睡眠表現型に基づく介入グループ、またはプラセボ/対照グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Banner Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- The Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco General Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Atlanta VA Medical Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Emory Hope Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health Specialty Care Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore Medical Group
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Saint Francis Medical Center
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- New Dawn Wellness and Medical Research Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 入学時に18歳以上であること
汎米保健機関の定義による、以前に SARS-CoV-2 感染が疑われた、感染した可能性がある、または確認された患者:
SARS-CoV-2 感染が疑われる*症例 - 3 つの選択肢、A ～ C:
A. 臨床的 OR 疫学的基準を満たしている:
- 臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症、または以下の兆候または症状のいずれか3つ以上の急性発症：発熱、咳、全身、衰弱/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。
- 疫学的基準: 感染の可能性がある感染者または確認された感染者との接触、または 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) クラスターとの関連性。または B. 過去 10 日以内に発症し、38℃以上の発熱または測定された発熱と咳を伴う急性呼吸器感染症を患っており、入院が必要である。または C. 臨床徴候や症状がなく、専門的使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性で疫学的基準を満たしている。
SARS-CoV-2 感染の可能性* 症例。上記の臨床基準を満たしており、かつ、可能性のある症例または確定症例との接触者であるか、または COVID-19 クラスターに関連していると定義されます。または
SARS-CoV-2 感染が確認された症例 - A ～ B の 2 つの選択肢:
A. 臨床基準または疫学的基準に関係なく、核酸増幅検査が陽性であること。または B. 臨床基準および/または疫学基準を満たしており（疑い例 A を参照）、専門家による使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性である。
* 疑わしい症例および可能性の高い症例は、2021 年 5 月 1 日より前に発生した場合にのみ許可され、研究対象集団の 10% に制限されます。 それ以外の場合は、確認された症例が必要です。
- SARS-CoV-2感染後の新たなまたは悪化した睡眠障害が少なくとも12週間持続し、同意時点でもまだ存在している
PROMIS 8a SRI または 8b SD T スコア ≥ 60**
** プロトコールの表現型評価部分では、PROMIS 8a SRI と 8b SD の両方を使用したスクリーニングが行われます。
- インフォームド・コンセントを提供し、調査と臨床評価を完了し、必要なすべてのフォローアップ訪問のために再訪する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある参加者に対する適切な避妊方法
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 既知の活動性急性SARS-CoV-2感染症が同意から4週間以内である
- 研究期間中に妊娠が判明している、授乳中、または妊娠を検討している
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群（AHI ≥ 15、または重度の睡眠関連低酸素血症）
- 現在の夜勤または交代勤務
- SARS-CoV-2感染前の既知のナルコレプシー歴
- インフォームドコンセントから30日以内のマリファナ以外の違法薬物の使用
- 精神病性障害や双極性障害などの重度の精神障害の既知の病歴
- -付録に従って休薬期間が許可されていない限り、基礎疾患を治療するための研究介入または同様の介入の現在または最近の使用（過去14日以内）*
- -研究介入または対照の成分に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症*
- 禁止された併用薬を含む介入を研究するための既知の禁忌、および禁止された併用薬を安全に保持する能力がない(付録を参照)*
- 現在、治療効果に影響を与えたり、治療効果を隠したりする可能性のある別の臨床試験からの介入を受けている/使用している。詳細については MOP を参照してください
- 研究者の意見において、参加者が研究に不適当であると思われるあらゆる状態
(*)登録時に研究介入付録が 1 つだけ開いている場合。 複数の研究介入付録が公開されている場合、参加者は、研究介入付録に記載されている禁忌、現在の研究介入の使用、または既知のアレルギー/過敏症/過敏症に基づいて、いずれかの研究介入付録から除外される場合がありますが、残りの研究介入付録の資格は維持されます。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：極下筋腕（付録A）
これは、PASCの参加者のPROMIS 8A SRIスケールの上昇（> 55）で定義された、過吸収薬（ModafinilまたはSolriamfetol）の二重盲検2位のプラセボ対照介入試験です。 参加者は、薬物または対照を研究するために無作為化されます。 Modafinilの適格性基準を満たす参加者は、アクティブなModafinilまたはModafinilがマッチしたコントロールのいずれかを受け取ります。 Modafinilが禁忌である場合、参加者はSolriamfetolについて評価されます。 参加者がソルリアムフェトルの資格がある場合、アクティブソルリアムフェトルまたはソルリアムフェトルマッチングコントロールのいずれかを受け取ります。 Solriamfetolが禁忌である場合、参加者は付録Aから除外されます。モダフィニルとソルリアムフェトルは、単一の覚醒促進薬物状態と対照として分析されます。 介入期間は10週間になります。 予想される登録は474人の参加者です。 極膜の付録の詳細は、NCT06404099で入手できます。 |
モダフィニルは、大うつ病性障害（抗うつ薬の増強）、多発性硬化症関連の疲労、パーキンソン病関連の日中の過度の眠気、および重度のがん関連疲労（積極的な治療を受けている患者）における裏付けとなる公表された証拠に基づいて適応外で使用されています。 シングルモード用量として与えられる最大 400 mg/日の用量は良好な忍容性を示していますが、この用量が 200 mg 用量を超える追加の利益をもたらすという一貫した証拠はありません。 研究薬の投与は合計 10 週間行われます。 プラセボはモダフィニル錠剤に似るように作られていますが、有効成分は含まれていません。 モダフィニル プラセボの投与は、モダフィニル治療と同じ用量設定スキームに従います。 盲検化されていない研究担当者は、モダフィニルとプラセボの支出を管理して、参加者および施設調査員を含む盲検化された研究担当者の間の盲検化を維持します。 提案された用量および用量漸増スケジュールは、日中の過度の眠気の他の疾患に対するソルリアムフェトールの現在承認されている FDA の表示と一致しています。 ソルリアムフェトールの投与期間は、滴定期間の 3 週間と維持期間の 7 週間を含む、合計 10 週間になります。 ソルリアムフェトールは、75 mg 錠剤 (1 日あたり 1 または 2 錠) として午前中に投与されます。 3 週間の滴定は、研究チームと参加者の間で電話で行うことによって促進されます。 用量の漸増は、参加者の症状とソルリアムフェトールに対する耐性に依存し、参加者が症状によって許容される最高用量を服用することを目標とします。 この用量は維持期に使用されます。 プラセボ錠剤はソルリアムフェトール錠剤と同様に見えるように作られていますが、有効成分は含まれていません。 ソルリアムフェトールのプラセボ投与は、ソルリアムフェトールの投与計画と目標に従います。 盲検化されていない研究担当者は、参加者間の盲検化を維持するため、および施設調査員を含む盲検化された研究担当者がソルリアムフェトールとプラセボの支出を管理します。 |
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他の：複雑なPASC関連睡眠障害（CPSD）群（付録B）
これは、短い教育とCPSDのカスタマイズされた睡眠タイミング処方を組み合わせた二重盲検2、フェーズ2、ランダム化、プラセボ対照介入試験です。 介入には、テーラード照明（TL）とメラトニンが含まれます。 参加者は、4つのグループのうち1つにランダムに割り当てられます。（a）アクティブTL +経口メラトニン、（b）アクティブTL +プラセボメラトニン、（c）プラセボTL +経口メラトニン、および（d）プラセボTL +プラセボメラトニン。 すべてのグループはBBT-CPSDを受け取ります。 2x2の要因設計スキーマです。 介入期間は8週間になります。 この付録の予想される登録は600人の参加者です。 CPSD付録の詳細については、NCT06404112で入手できます。 |
メラトニンの投与量は、参加者が眠りに落ちようとする時刻として定義される、参加者の希望就寝時間の 2 時間前に摂取される 3 mg の即時放出錠剤を 1 日 1 錠摂取します。
TLは、アクティブグループとプラセボグループの両方に同様に配信されますが、概日刺激（光の量）は、参加者には実際には識別できませんが、異なります。
メラトニン プラセボの投与は、参加者の希望就寝時間の 2 時間前に 1 日 1 回 1 錠のプラセボ錠剤を摂取します。
TLは、アクティブグループとプラセボグループの両方に同様に配信されますが、概日刺激（光の量）は、参加者には実際には識別できませんが、異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各付録に登録された参加者の総数
時間枠：12ヶ月
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各付録に登録された参加者の総数が報告されます。
付録固有の結果測定データは、関連する NCT# の下で報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christina Barkauskas, MD、Duke Clinical Research Institute
- スタディチェア：Susan Redline, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症後障害
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 神経系疾患
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 気道感染症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 肺疾患
- 睡眠覚醒障害
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- 睡眠障害、内因性
- 睡眠障害
- 病理学的状態、徴候および症状
- ポスト急性COVID-19症候群
- パラソムニア
- 過度の傾眠の障害
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
- インドール
- ベンゼン誘導体
- トリプタミン
- ベンジドリル化合物
- モダフィニル
- メラトニン
- ソルリアムフェトール
その他の研究ID番号
- Pro00112484
- OTA-21-015G (その他の識別子：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集